Neuroestimulación auricular para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Eficacia de la neuroestimulación auricular para niños, adolescentes y adultos jóvenes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV) son una complicación de la quimioterapia difícil de tratar y potencialmente debilitante. Las náuseas y los vómitos son uno de los efectos secundarios más frecuentes y problemáticos asociados con el tratamiento de quimioterapia y afectan a numerosos pacientes.
El sistema nervioso autónomo (SNA) y el nervio vago son moduladores importantes de las náuseas y los vómitos y son responsables de transmitir información sensorial visceral al sistema nervioso central responsable de las náuseas y los vómitos. El objetivo del estudio es determinar si la estimulación de una rama del nervio vago en el oído externo reduciría la frecuencia y gravedad de las náuseas y los vómitos en pacientes sometidos a tratamiento de quimioterapia.
Los sujetos serán asignados al azar para recibir terapia de neuroestimulación activa versus simulada (no activa) que se aplicaría durante un máximo de 5 días al inicio de la admisión hospitalaria para un ciclo de quimioterapia emetógena de moderada a grave. Luego pasarán al otro grupo (activo versus simulado) durante la admisión del siguiente ciclo de quimioterapia idéntico. Durante todo el estudio se controlarán las náuseas, los vómitos, la necesidad de apoyo antiemético adicional y los posibles efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están programados para ser admitidos para la administración de quimioterapia y que tendrán al menos un ciclo adicional de la misma quimioterapia.
- Los regímenes de quimioterapia deben incluir quimioterapia emetógena moderada y/o grave.
Criterio de exclusión:
- Retrasos significativos en el desarrollo que prohibirían la participación
- Infección o condición dermatológica grave del oído.
- Infección no controlada o grave
- No se permite ningún dispositivo eléctrico implantado.
- El embarazo
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Diagnóstico de hemofilia u otros trastornos hemorrágicos.
- Diagnóstico de psoriasis vulgar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuroestimulación percutánea activa
Sujeto asignado al azar a un máximo de 5 días de terapia de neuroestimulación activa versus simulada con admisión a quimioterapia emetógena de moderada a grave.
Con el siguiente ciclo de quimioterapia idéntico programado, cada sujeto pasará al otro (activo frente a simulado)
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Neuroestimulación percutánea
Otros nombres:
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Comparador falso: Neuroestimulación percutánea simulada
Sujeto asignado al azar a un máximo de 5 días de terapia de neuroestimulación activa versus simulada con admisión a quimioterapia emetógena de moderada a grave.
Con el siguiente ciclo de quimioterapia idéntico programado, cada sujeto pasará al otro (activo frente a simulado)
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Neuroestimulación percutánea simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de caras de arcadas de Baxter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta 7 días después de completar la intervención (día 13)
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La gravedad de las náuseas se evalúa mediante una escala pictórica de náuseas del 0 al 10 (0 = sin náuseas; 10 = peores náuseas posibles) varias veces durante la hospitalización hasta el alta.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta 7 días después de completar la intervención (día 13)
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Cambio en el índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas (INVR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial y durante la intervención (hasta el día 5)
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Cuestionario breve de 8 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas.
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Desde la fecha de la evaluación inicial y durante la intervención (hasta el día 5)
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Evaluación de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta 7 días después de completar la intervención ~ día 13
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Número de medicamentos de rescate a evaluar diariamente.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta 7 días después de completar la intervención ~ día 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1678523-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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