Aurikulární neurostimulace pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení
Účinnost ušní neurostimulace u dětí, dospívajících a mladých dospělých s chemoterapií navozenou nevolností a zvracením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) je obtížně léčitelná a potenciálně vysilující komplikace chemoterapie. Nevolnost a zvracení jsou jedním z nejrozšířenějších a nejproblematičtějších vedlejších účinků spojených s chemoterapií, který postihuje mnoho pacientů.
Autonomní nervový systém (ANS) a nervus vagus jsou důležitými modulátory nevolnosti a zvracení a jsou zodpovědné za přenos viscerálních senzorických informací do centrálního nervového systému odpovědného za nevolnost a zvracení. Cílem studie je zjistit, zda by stimulace větve bloudivého nervu ve vnějším uchu snížila frekvenci a závažnost nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly aktivní versus falešnou (neaktivní) neurostimulační terapii, která by byla aplikována po dobu maximálně 5 dnů na začátku hospitalizace pro středně těžký až těžký cyklus emetogenní chemoterapie. Poté přejdou do druhé skupiny (aktivní versus simulovaná) během přijetí následujícího identického cyklu chemoterapie. Nevolnost, zvracení, potřeba další antiemetické podpory a potenciální vedlejší účinky budou sledovány během celé studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají být přijaty k podávání chemoterapie a které budou mít alespoň jeden další cyklus stejné chemoterapie
- Chemoterapeutické režimy musí zahrnovat středně těžkou a/nebo těžkou emetogenní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Významné vývojové zpoždění, které by bránilo účasti
- Infekce nebo závažný dermatologický stav ucha
- Nekontrolovaná nebo závažná infekce
- Není povoleno žádné implantované elektrické zařízení
- Těhotenství
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Diagnostika hemofilie nebo jiných krvácivých poruch
- Diagnóza psoriasis vulgaris
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizován na maximálně 5 dní aktivní vs. falešné neurostimulační terapie se středně těžkou až těžkou emetogenní chemoterapií.
S dalším plánovaným identickým cyklem chemoterapie každý subjekt přejde na jiný (aktivní vs. falešný)
|
Perkutánní neurostimulace
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná perkutánní neurostimulace
Subjekt randomizován na maximálně 5 dní aktivní vs. falešné neurostimulační terapie se středně těžkou až těžkou emetogenní chemoterapií.
S dalším plánovaným identickým cyklem chemoterapie každý subjekt přejde na jiný (aktivní vs. falešný)
|
Falešná perkutánní neurostimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Baxter na dávení obličejů
Časové okno: Od data základního hodnocení do 7 dnů po dokončení intervence (den 13)
|
Závažnost nevolnosti hodnocená obrazovou nevolností na stupnici 0-10 (0 = žádná nevolnost; 10 = horší možná nevolnost) několikrát během hospitalizace až do propuštění
|
Od data základního hodnocení do 7 dnů po dokončení intervence (den 13)
|
|
Změna Rhodského indexu nevolnosti, zvracení a dávení (INVR)
Časové okno: Od data základního hodnocení a během intervence (do 5. dne)
|
Krátký 8položkový dotazník k posouzení závažnosti nevolnosti, zvracení a příznaků dávení
|
Od data základního hodnocení a během intervence (do 5. dne)
|
|
Posouzení záchranné medikace
Časové okno: Ode dne základního hodnocení do 7 dnů po dokončení intervence ~ 13. den
|
Počet záchranných léků, které mají být hodnoceny na denní bázi.
|
Ode dne základního hodnocení do 7 dnů po dokončení intervence ~ 13. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1678523-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární perkutánní neurostimulace
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)