Auriculaire neurostimulatie voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
Werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) is een moeilijk te behandelen en mogelijk invaliderende complicatie van chemotherapie. Misselijkheid en braken zijn een van de meest voorkomende en problematische bijwerkingen die gepaard gaan met chemotherapie, en treffen talloze patiënten.
Het autonome zenuwstelsel (AZS) en de nervus vagus zijn belangrijke modulatoren van misselijkheid en braken en zijn verantwoordelijk voor het overbrengen van viscerale sensorische informatie naar het centrale zenuwstelsel dat verantwoordelijk is voor misselijkheid en braken. Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het stimuleren van een tak van de nervus vagus in het buitenoor de frequentie en ernst van misselijkheid en braken zou verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om actieve versus schijn (niet-actieve) neurostimulatietherapie te ontvangen, die gedurende maximaal 5 dagen wordt toegepast bij aanvang van de klinische opname voor een matige tot ernstige emetogene chemotherapiecyclus. Zij zullen dan overstappen naar de andere groep (actief vs. sham) tijdens de opname van de volgende identieke chemotherapiecyclus. Misselijkheid, braken, de behoefte aan aanvullende anti-emetische ondersteuning en mogelijke bijwerkingen zullen gedurende het gehele onderzoek in de gaten worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die volgens de planning zullen worden opgenomen voor toediening van chemotherapie en die ten minste één extra cyclus van dezelfde chemotherapie zullen ondergaan
- Chemotherapieregimes moeten matige en/of ernstige emetogene chemotherapie omvatten
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden die deelname onmogelijk maken
- Infectie of ernstige dermatologische aandoening van het oor
- Ongecontroleerde of ernstige infectie
- Er is geen geïmplanteerd elektrisch apparaat toegestaan
- Zwangerschap
- Ernstige hart- en longziekte
- Diagnose van hemofilie of andere bloedingsstoornissen
- Diagnose psoriasis vulgaris
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve percutane neurostimulatie
Proefpersoon gerandomiseerd naar maximaal 5 dagen actieve versus schijn-neurostimulatietherapie met matige tot ernstige opname van emetogene chemotherapie.
Bij de volgende geplande identieke chemotherapiecyclus zal elke proefpersoon overstappen op de andere (actief vs. schijnbehandeling)
|
Percutane neurostimulatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnpercutane neurostimulatie
Proefpersoon gerandomiseerd naar maximaal 5 dagen actieve versus schijn-neurostimulatietherapie met matige tot ernstige opname van emetogene chemotherapie.
Bij de volgende geplande identieke chemotherapiecyclus zal elke proefpersoon overstappen op de andere (actief vs. schijnbehandeling)
|
Schijnpercutane neurostimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baxter kokhalzende gezichtenschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot 7 dagen na voltooiing van de interventie (dag 13)
|
De ernst van de misselijkheid beoordeeld aan de hand van een schaal van 0-10 (0=geen misselijkheid; 10= erger mogelijke misselijkheid) tijdens ziekenhuisopname tot ontslag
|
Vanaf de datum van de nulmeting tot 7 dagen na voltooiing van de interventie (dag 13)
|
|
Verandering in de Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen (INVR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting en tijdens de interventie (tot dag 5)
|
Korte vragenlijst met 8 items om de ernst van misselijkheid, braken en kokhalzen te beoordelen
|
Vanaf de datum van de nulmeting en tijdens de interventie (tot dag 5)
|
|
Beoordeling van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot 7 dagen na voltooiing van de interventie ~ dag 13
|
Aantal noodmedicijnen dat dagelijks moet worden beoordeeld.
|
Vanaf de datum van de nulmeting tot 7 dagen na voltooiing van de interventie ~ dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1678523-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .