Aurikulær neurostimulation til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Effekten af Auricular Neurostimulation for børn, unge og unge voksne med kemoterapi induceret kvalme og opkastning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er en vanskelig at behandle og potentielt invaliderende komplikation af kemoterapi. Kvalme og opkastning er en af de mest udbredte og problematiske bivirkninger forbundet med kemoterapibehandling, som påvirker adskillige patienter.
Det autonome nervesystem (ANS) og vagusnerven er vigtige modulatorer af kvalme og opkastning og er ansvarlige for at formidle visceral sensorisk information til centralnervesystemet, der er ansvarlig for kvalme og opkastning. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om stimulering af en gren af vagusnerven i det ydre øre ville reducere hyppigheden og sværhedsgraden af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår kemoterapibehandling.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage aktiv vs sham (ikke-aktiv) neurostimuleringsterapi, som vil blive anvendt i maksimalt 5 dage ved begyndelsen af indlæggelse for moderat til svær emetogen kemoterapicyklus. De vil derefter krydse over til den anden gruppe (aktiv vs sham) under indlæggelsen af den følgende identiske kemoterapicyklus. Kvalme, opkastning, behovet for yderligere antiemetisk støtte og potentielle bivirkninger vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Wisconsin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at blive indlagt til kemoterapiadministration, og som vil have mindst én ekstra cyklus af den samme kemoterapi
- Kemoterapiregimer skal omfatte moderat og/eller svær emetogen kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige udviklingsforsinkelser, der ville forhindre deltagelse
- Infektion eller alvorlig dermatologisk tilstand i øret
- Ukontrolleret eller alvorlig infektion
- Intet implanteret elektrisk udstyr er tilladt
- Graviditet
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Diagnose af hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
- Diagnose psoriasis vulgaris
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv perkutan neurostimulering
Forsøgsperson randomiseret til maksimalt 5 dages aktiv vs sham neurostimuleringsterapi med moderat til svær emetogen kemoterapiindlæggelse.
Med den næste planlagte identiske kemoterapicyklus vil hvert individ gå over til den anden (aktiv vs sham)
|
Perkutan neurostimulering
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham perkutan neurostimulering
Forsøgsperson randomiseret til maksimalt 5 dages aktiv vs sham neurostimuleringsterapi med moderat til svær emetogen kemoterapiindlæggelse.
Med den næste planlagte identiske kemoterapicyklus vil hvert individ gå over til den anden (aktiv vs sham)
|
Sham perkutan neurostimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering op til 7 dage efter afslutning af intervention (dag 13)
|
Sværhedsgrad af kvalme vurderet ved billedlig kvalmeansigter skala 0-10 (0=ingen kvalme; 10= værre mulig kvalme) flere gange under indlæggelsen indtil udskrivelse
|
Fra datoen for baselinevurdering op til 7 dage efter afslutning af intervention (dag 13)
|
|
Ændring i Rhodos-indekset for kvalme, opkastning og opkastning (INVR)
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering og under interventionen (op til dag 5)
|
Kort 8-punkts spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af kvalme, opkastning og opkastningssymptomer
|
Fra datoen for baselinevurdering og under interventionen (op til dag 5)
|
|
Vurdering af redningsmedicin
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering op til 7 dage efter afslutning af intervention ~ dag 13
|
Antal redningsmedicin, der skal vurderes på daglig basis.
|
Fra datoen for baselinevurdering op til 7 dage efter afslutning af intervention ~ dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1678523-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær perkutan neurostimulering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetHypermobilt Ehlers-Danlos syndrom | Ehlers-Danlos syndrom | Hypermobil spektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaMUSC Blue Sky initiativeAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelserForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetBlodpladeaktivering | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Vagal nervestimuleringForenede Stater
-
Erin DenekeRekruttering
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | LændehvirvelsøjleskadeForenede Stater