ロルラチニブ継続試験
ロルラチニブ (PF-06463922) 継続プロトコル: ファイザーがスポンサーとなったロルラチニブの臨床試験から継続している、ALK 陽性または ROS1 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象とした非盲検単群継続試験
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane、Maharashtra、インド、401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre Singapore
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BARCELONA
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Barcelona、BARCELONA、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The first hospital of jilin university
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Qiantang District
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Hangzhou、Qiantang District、中国、310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
時間枠：Baseline up to approximately 5 years
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Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
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Number of serious adverse events reported for all participants
時間枠：Baseline up to approximately 5 years
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Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 2023 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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