ロルラチニブ継続試験
2024年3月29日 更新者：Pfizer
ロルラチニブ (PF-06463922) 継続プロトコル: ファイザーがスポンサーとなったロルラチニブの臨床試験から継続している、ALK 陽性または ROS1 陽性の非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象とした非盲検単群継続試験
このプロトコルの目的は、終了するファイザーが後援するロルラチニブの親研究への研究介入から引き続き利益を得ている適格な参加者に、継続的な治療へのアクセスと安全性のフォローアップを提供することです。
追加のフォローアップ安全性データ収集により、研究介入を継続している参加者におけるロルラチニブの安全性プロファイルのさらなる特徴付けが可能になります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- UC Irvine Health
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Singapore、シンガポール、169610
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- 積極的、募集していない
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d´hebron
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- まだ募集していません
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People'S Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- まだ募集していません
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1-ファイザーが後援するロルラチニブの親研究において、研究治療を受けており、臨床的利益をもたらしている参加者（主任研究者が決定）。
2-参加者は、生殖基準に従うことに同意する必要があります。 3- 十分な骨髄、肝臓、腎臓、膵臓機能
除外基準:
1 - 妊娠中または授乳中の女性参加者。 2-治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を研究に含めることを妨げる医学的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルラチニブ
ロルラチニブ単剤、100 mg (4 x 25 mg) 経口テーブル、QD、継続
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ALK陽性NSCL治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究介入の恒久的な中止につながる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン
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この研究における安全性の収集により、ロルラチニブの安全性プロファイルのさらなる特徴付けが可能になります
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約5年までのベースライン
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すべての参加者について報告された重篤な有害事象の数
時間枠：約5年までのベースライン
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この研究における安全性の収集により、ロルラチニブの安全性プロファイルのさらなる特徴付けが可能になります
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約5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (推定)
2027年6月12日
研究の完了 (推定)
2027年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7461039
- 2021-005569-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Xiaorong Dongわからない
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない