Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lorlatinib-fortsættelsesundersøgelse

11. december 2025 opdateret af: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) FORTSÆTTELSESPROTOKOL: EN ÅBEN LABEL, EN-ARMET FORTSÆTTELSESUNDERSØGELSE FOR DELTAGERE MED ALK-POSITIV ELLER ROS1-POSITIV IKKE-SMÅCELLET LUNGECANCER (NSCLC), SOM FORTSÆTTER SPUDINICAL, DER FORTSÆTTER FLATINICAL.

Formålet med denne protokol er at give fortsat behandlingsadgang og sikkerhedsopfølgning for berettigede deltagere, som fortsætter med at drage fordel af undersøgelsesintervention i de Pfizer-sponsorerede lorlatinib-forældreundersøgelser, som vil blive lukket. Yderligere opfølgende sikkerhedsdataindsamling vil muliggøre yderligere karakterisering af sikkerhedsprofilen for lorlatinib hos deltagere, der fortsætter med at modtage undersøgelsesintervention

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Qiantang District
      • Hangzhou, Qiantang District, Kina, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Enhver deltager, der modtager undersøgelsesbehandling og opnår kliniske fordele (som bestemt af hovedforskeren) i et Pfizer-sponsoreret Lorlatinib-forældrestudie.

2- Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne. 3- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre-, bugspytkirtelfunktion

Ekskluderingskriterier:

1 - Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer. 2- Enhver medicinsk årsag, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltstof, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerligt
Medicin: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navne:
  • PF-06463922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Sikkerhedsindsamling i denne undersøgelse vil tillade yderligere karakterisering af lorlatinibs sikkerhedsprofil
Baseline op til cirka 5 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret for alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
Sikkerhedsindsamling i denne undersøgelse vil tillade yderligere karakterisering af lorlatinibs sikkerhedsprofil
Baseline op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461039
  • 2023-508952-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Lorlatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner