Kontynuacja badania lorlatynibem
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
LORLATYNIB (PF-06463922) PROTOKÓŁ KONTYNUACJI: OTWARTE, JEDNORAMIENNE BADANIE KONTYNUACYJNE DLA UCZESTNIKÓW Z ALK-DODATNIM LUB ROS1-POZYTYWNYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA (NSCLC) KONTYNUUJĄCYM BADANIA KLINICZNE SPONSOROWANE PRZEZ PFIZER
Celem niniejszego protokołu jest zapewnienie ciągłego dostępu do leczenia i obserwacji bezpieczeństwa dla kwalifikujących się uczestników, którzy nadal czerpią korzyści z interwencji badawczej w sponsorowanych przez firmę Pfizer badaniach nad lorlatynibem rodziców, które zostaną zamknięte.
Dodatkowe gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa pozwoli na dalszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa lorlatynibu u uczestników kontynuujących udział w badaniu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Chiny, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1 — Każdy uczestnik, który otrzymuje leczenie w ramach badania i odnosi korzyści kliniczne (zgodnie z ustaleniami głównego badacza) w sponsorowanym przez firmę Pfizer badaniu nadrzędnym Lorlatinib.
2- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów reprodukcyjnych. 3- Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki, trzustka
Kryteria wyłączenia:
1 - Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią. 2- Każda przyczyna medyczna, która w opinii Badacza lub Sponsora wyklucza uczestnika z włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lorlatynib w monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) tabletki doustne, QD, w sposób ciągły
|
Leczenie ALK-dodatniego NSCL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w tym badaniu pozwoli na dalszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa lorlatynibu
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa w tym badaniu pozwoli na dalszą charakterystykę profilu bezpieczeństwa lorlatynibu
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7461039
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .