Lorlatinib 지속 연구
LORLATINIB(PF-06463922) 지속 프로토콜: ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 공개 라벨, 단일군 지속 연구는 PFIZER가 후원하는 LORLATINIB 임상 연구에서 계속됩니다.
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The first hospital of jilin university
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, 중국, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
기간: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Number of serious adverse events reported for all participants
기간: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .