Lorlatinib 지속 연구
2024년 3월 29일 업데이트: Pfizer
LORLATINIB(PF-06463922) 지속 프로토콜: ALK 양성 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 위한 공개 라벨, 단일군 지속 연구는 PFIZER가 후원하는 LORLATINIB 임상 연구에서 계속됩니다.
이 프로토콜의 목적은 종료될 화이자 후원 로라티닙 모 연구에서 연구 개입으로부터 계속해서 이익을 얻는 적격 참가자들에게 지속적인 치료 접근 및 안전성 추적을 제공하는 것입니다.
추가 후속 안전성 데이터 수집을 통해 연구 개입을 계속 받는 참가자의 로라티닙 안전성 프로파일의 추가 특성화를 허용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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California
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- UC Irvine Health
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d´hebron
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center Hospital
-
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-
-
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Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- Jilin cancer hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1 - Pfizer가 후원하는 Lorlatinib 부모 연구에서 연구 치료를 받고 임상적 혜택(주임 연구원이 결정함)을 얻고 있는 참가자.
2- 참가자는 생식 기준을 따르는 데 동의해야 합니다. 3- 적절한 골수, 간, 신장, 췌장 기능
제외 기준:
1 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자. 2- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함되는 것을 배제하는 모든 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로라티닙
Lorlatinib 단일 제제, 100mg(4 x 25mg) 경구 테이블, QD, 연속
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ALK 양성 NSCL 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 개입의 영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 5년
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이 연구에서 안전성 수집을 통해 로라티닙의 안전성 프로파일을 추가로 특성화할 수 있습니다.
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기준선 최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 보고된 심각한 이상 반응의 수
기간: 기준선 최대 약 5년
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이 연구에서 안전성 수집을 통해 로라티닙의 안전성 프로파일을 추가로 특성화할 수 있습니다.
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기준선 최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7461039
- 2021-005569-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
로라티닙에 대한 임상 시험
-
Nationwide Children's HospitalPfizer아직 모집하지 않음교모세포종 | 교모세포종 다형 | 고급 신경아교종 | 역형성 성상세포종 | 미만성 내재 교교 신경아교종 | WHO 등급 III 신경아교종 | WHO 등급 IV 신경아교종 | 유아형 반구형 신경교종 | 미만성 정중선 신경교종, H3K27 변형미국, 호주, 캐나다, 독일, 네덜란드