Lorlatinibin jatkotutkimus
LORLATINIB (PF-06463922) JATKOPROTOKOLLA: AVOIN, YHDEN KÄSIN JATKOTUTKIMINEN OSALLISTUJILLE, JOLLA ON HEMIKAALIPOSITIIVINEN TAI ROS1-POSITIIVINEN EI-PIENSOLUINEN keuhkosyöpä.
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The first hospital of jilin university
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Kiina, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Number of serious adverse events reported for all participants
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .