Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorlatinibin jatkotutkimus

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) JATKOPROTOKOLLA: AVOIN, YHDEN KÄSIN JATKOTUTKIMINEN OSALLISTUJILLE, JOLLA ON HEMIKAALIPOSITIIVINEN TAI ROS1-POSITIIVINEN EI-PIENSOLUINEN keuhkosyöpä.

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota jatkuva hoitoon pääsy ja turvallisuusseuranta kelvollisille osallistujille, jotka edelleen hyötyvät tutkimusinterventiosta Pfizerin sponsoroimissa lorlatinibi-emotutkimuksissa, jotka suljetaan. Lisäturvallisuustietojen keruun seuranta mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin osallistujilla, jotka saavat edelleen tutkimustoimenpiteitä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d´hebron
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 - Jokainen osallistuja, joka saa tutkimushoitoa ja saa kliinistä hyötyä (päätutkijan määrittämänä) Pfizerin sponsoroimassa lorlatinibin emotutkimuksessa.

2- Osallistujien on suostuttava noudattamaan lisääntymiskriteerejä. 3- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja haiman toiminta

Poissulkemiskriteerit:

1 - Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. 2- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka tutkijan tai sponsorin mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorlatinibi
Lorlatinibi-yksityisaine, 100 mg (4 x 25 mg) suun kautta otettavat pöydät, QD, jatkuvasti
Lääke: Lorlatinibi
ALK-positiivinen NSCL-hoito
Muut nimet:
  • PF-06463922

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Turvallisuuskokoelma tässä tutkimuksessa mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin
Perustaso jopa noin 5 vuotta
Kaikkien osallistujien raportoitujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
Turvallisuuskokoelma tässä tutkimuksessa mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin
Perustaso jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa