Lorlatinibin jatkotutkimus
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
LORLATINIB (PF-06463922) JATKOPROTOKOLLA: AVOIN, YHDEN KÄSIN JATKOTUTKIMINEN OSALLISTUJILLE, JOLLA ON HEMIKAALIPOSITIIVINEN TAI ROS1-POSITIIVINEN EI-PIENSOLUINEN keuhkosyöpä.
Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota jatkuva hoitoon pääsy ja turvallisuusseuranta kelvollisille osallistujille, jotka edelleen hyötyvät tutkimusinterventiosta Pfizerin sponsoroimissa lorlatinibi-emotutkimuksissa, jotka suljetaan.
Lisäturvallisuustietojen keruun seuranta mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin osallistujilla, jotka saavat edelleen tutkimustoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Intia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Kiina, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Jokainen osallistuja, joka saa tutkimushoitoa ja saa kliinistä hyötyä (päätutkijan määrittämänä) Pfizerin sponsoroimassa lorlatinibin emotutkimuksessa.
2- Osallistujien on suostuttava noudattamaan lisääntymiskriteerejä. 3- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja haiman toiminta
Poissulkemiskriteerit:
1 - Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät. 2- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka tutkijan tai sponsorin mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinibi
Lorlatinibi-yksityisaine, 100 mg (4 x 25 mg) suun kautta otettavat pöydät, QD, jatkuvasti
|
ALK-positiivinen NSCL-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Turvallisuuskokoelma tässä tutkimuksessa mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Kaikkien osallistujien raportoitujen vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Turvallisuuskokoelma tässä tutkimuksessa mahdollistaa lorlatinibin turvallisuusprofiilin tarkemman karakterisoinnin
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461039
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .