Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de poursuite du lorlatinib

18 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

PROTOCOLE DE POURSUITE DU LORLATINIB (PF-06463922) : UNE ÉTUDE DE POURSUITE EN OUVERT À UN BRAS POUR LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) ALK-POSITIF OU ROS1-POSITIF DANS LA SUITE DES ÉTUDES CLINIQUES SUR LE LORLATINIB PARRAINÉES PAR PFIZER

The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The first hospital of jilin university
    • Qiantang District
      • Hangzhou, Qiantang District, Chine, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Espagne
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Inde
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.

2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function

Exclusion Criteria:

1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorlatinib

Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously
Médicament: Lorlatinib

ALK-positive NSCL treatment

Autres noms:
  • PF-06463922

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
Délai: Baseline up to approximately 5 years

Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib
Baseline up to approximately 5 years
Number of serious adverse events reported for all participants
Délai: Baseline up to approximately 5 years

Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib
Baseline up to approximately 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461039
  • 2023-508952-21-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner