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Étude de poursuite du lorlatinib

1 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

PROTOCOLE DE POURSUITE DU LORLATINIB (PF-06463922) : UNE ÉTUDE DE POURSUITE EN OUVERT À UN BRAS POUR LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) ALK-POSITIF OU ROS1-POSITIF DANS LA SUITE DES ÉTUDES CLINIQUES SUR LE LORLATINIB PARRAINÉES PAR PFIZER

Le but de ce protocole est de fournir un accès continu au traitement et un suivi de la sécurité pour les participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice de l'intervention de l'étude dans les études parentales sur le lorlatinib sponsorisées par Pfizer qui seront clôturées. La collecte de données de suivi supplémentaires sur l'innocuité permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib chez les participants continuant à recevoir l'intervention de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100000
        • Pas encore de recrutement
        • University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Jilin, Chine, 130028
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
    • Qiantang District
      • Hangzhou, Qiantang District, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Shaw Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall D´Hebron
  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • Recrutement
        • UC Irvine Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1 - Tout participant qui reçoit un traitement à l'étude et en retire un bénéfice clinique (tel que déterminé par l'investigateur principal) dans une étude parentale sur le lorlatinib sponsorisée par Pfizer.

2- Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction. 3- Moelle osseuse, foie, fonction rénale et pancréatique adéquates

Critère d'exclusion:

1 - Participantes enceintes ou allaitantes. 2- Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, empêche le participant d'être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorlatinib
Lorlatinib en monothérapie, 100 mg (4 x 25 mg) comprimés oraux, QD, en continu
Médicament: Lorlatinib
Traitement NSCL ALK-positif
Autres noms:
  • PF-06463922

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
La collecte de l'innocuité dans cette étude permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib
Base de référence jusqu'à environ 5 ans
Nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
La collecte de l'innocuité dans cette étude permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib
Base de référence jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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