Étude de poursuite du lorlatinib
25 août 2026 mis à jour par: Pfizer
PROTOCOLE DE POURSUITE DU LORLATINIB (PF-06463922) : UNE ÉTUDE DE POURSUITE EN OUVERT À UN BRAS POUR LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES (CPNPC) ALK-POSITIF OU ROS1-POSITIF DANS LA SUITE DES ÉTUDES CLINIQUES SUR LE LORLATINIB PARRAINÉES PAR PFIZER
Le but de ce protocole est de fournir un accès continu au traitement et un suivi de la sécurité pour les participants éligibles qui continuent de tirer un bénéfice de l'intervention de l'étude dans les études parentales sur le lorlatinib sponsorisées par Pfizer qui seront clôturées.
La collecte de données de suivi supplémentaires sur l'innocuité permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib chez les participants continuant à recevoir l'intervention de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Jilin cancer hospital
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Qiantang District
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Hangzhou, Qiantang District, Chine, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Rennes, France, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Inde, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1 - Tout participant qui reçoit un traitement à l'étude et en retire un bénéfice clinique (tel que déterminé par l'investigateur principal) dans une étude parentale sur le lorlatinib sponsorisée par Pfizer.
2- Les participants doivent accepter de suivre les critères de reproduction. 3- Moelle osseuse, foie, fonction rénale et pancréatique adéquates
Critère d'exclusion:
1 - Participantes enceintes ou allaitantes. 2- Toute raison médicale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, empêche le participant d'être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lorlatinib
Lorlatinib en monothérapie, 100 mg (4 x 25 mg) comprimés oraux, QD, en continu
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Traitement NSCL ALK-positif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
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La collecte de l'innocuité dans cette étude permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib
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Base de référence jusqu'à environ 5 ans
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Nombre d'événements indésirables graves signalés pour tous les participants
Délai: Base de référence jusqu'à environ 5 ans
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La collecte de l'innocuité dans cette étude permettra une caractérisation plus poussée du profil d'innocuité du lorlatinib
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Base de référence jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (Réel)
6 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7461039
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .