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Estudio de continuación de lorlatinib

29 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

PROTOCOLO DE CONTINUACIÓN DE LORLATINIB (PF-06463922): UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN DE ETIQUETA ABIERTA, DE UN SOLO BRAZO PARA PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC) ALK POSITIVO O ROS1 POSITIVO QUE CONTINÚAN DESDE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE LORLATINIB PATROCINADOS POR PFIZER

El propósito de este protocolo es proporcionar acceso continuo al tratamiento y seguimiento de seguridad para los participantes elegibles que continúan obteniendo un beneficio de la intervención del estudio en los estudios de padres de lorlatinib patrocinados por Pfizer que se cerrarán. La recopilación adicional de datos de seguridad de seguimiento permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib en los participantes que continúan recibiendo la intervención del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d´hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Activo, no reclutando
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1 - Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico (según lo determine el investigador principal) en un estudio de padres de lorlatinib patrocinado por Pfizer.

2- Los participantes deben aceptar seguir los criterios reproductivos. 3- Función adecuada de médula ósea, hígado, riñones y páncreas

Criterio de exclusión:

1 - Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando. 2- Cualquier motivo médico que, a juicio del Investigador o Promotor, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib agente único, 100 mg (4 x 25 mg) tabletas orales, QD, continuamente
Droga: Lorlatinib
Tratamiento de CPNM ALK positivo
Otros nombres:
  • PF-06463922

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La recopilación de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
La recopilación de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

12 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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