Estudio de continuación de lorlatinib
25 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
PROTOCOLO DE CONTINUACIÓN DE LORLATINIB (PF-06463922): UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN DE ETIQUETA ABIERTA, DE UN SOLO BRAZO PARA PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC) ALK POSITIVO O ROS1 POSITIVO QUE CONTINÚAN DESDE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE LORLATINIB PATROCINADOS POR PFIZER
El propósito de este protocolo es proporcionar acceso continuo al tratamiento y seguimiento de seguridad para los participantes elegibles que continúan obteniendo un beneficio de la intervención del estudio en los estudios de padres de lorlatinib patrocinados por Pfizer que se cerrarán.
La recopilación adicional de datos de seguridad de seguimiento permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib en los participantes que continúan recibiendo la intervención del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Rennes, Francia, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin cancer hospital
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Qiantang District
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Hangzhou, Qiantang District, Porcelana, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico (según lo determine el investigador principal) en un estudio de padres de lorlatinib patrocinado por Pfizer.
2- Los participantes deben aceptar seguir los criterios reproductivos. 3- Función adecuada de médula ósea, hígado, riñones y páncreas
Criterio de exclusión:
1 - Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando. 2- Cualquier motivo médico que, a juicio del Investigador o Promotor, impida la inclusión del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib agente único, 100 mg (4 x 25 mg) tabletas orales, QD, continuamente
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Tratamiento de CPNM ALK positivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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La recopilación de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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La recopilación de seguridad en este estudio permitirá una mayor caracterización del perfil de seguridad de lorlatinib
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Línea de base hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461039
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .