Estudio de continuación de lorlatinib
PROTOCOLO DE CONTINUACIÓN DE LORLATINIB (PF-06463922): UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN DE ETIQUETA ABIERTA, DE UN SOLO BRAZO PARA PARTICIPANTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (NSCLC) ALK POSITIVO O ROS1 POSITIVO QUE CONTINÚAN DESDE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE LORLATINIB PATROCINADOS POR PFIZER
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The first hospital of jilin university
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-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Porcelana, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Number of serious adverse events reported for all participants
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .