- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144997
Lorlatinib-Fortsetzungsstudie
LORLATINIB (PF-06463922)-FORTSETZUNGSPROTOKOLL: EINE OFFENE, EINARMIGE FORTGESETZUNGSSTUDIE FÜR TEILNEHMER MIT ALK-POSITIVEM ODER ROS1-POSITIVEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (NSCLC), DIE AUS DEN VON PFIZER GEFÖRDERTEN KLINISCHEN STUDIEN ZU LORLATINIB FORTGESETZT WIRD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- University Cancer Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Noch keine Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian cancer hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Noch keine Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Noch keine Rekrutierung
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130028
- Noch keine Rekrutierung
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, China, 310016
- Noch keine Rekrutierung
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- Aktiv, nicht rekrutierend
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
- Rekrutierung
- UC Irvine Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 – Jeder Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhält und einen klinischen Nutzen (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) in einer von Pfizer gesponserten Lorlatinib-Elternstudie erhält.
2- Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Reproduktionskriterien einzuhalten. 3- Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsenfunktion
Ausschlusskriterien:
1 - Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. 2- Jeder medizinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib-Einzelwirkstoff, 100 mg (4 x 25 mg) orale Tabletten, QD, kontinuierlich
|
ALK-positive NSCL-Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Die Sicherheitssammlung in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Lorlatinib ermöglichen
|
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Die Sicherheitssammlung in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Lorlatinib ermöglichen
|
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7461039
- 2021-005569-42 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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