Lorlatinib-Fortsetzungsstudie
25. August 2026 aktualisiert von: Pfizer
LORLATINIB (PF-06463922)-FORTSETZUNGSPROTOKOLL: EINE OFFENE, EINARMIGE FORTGESETZUNGSSTUDIE FÜR TEILNEHMER MIT ALK-POSITIVEM ODER ROS1-POSITIVEM NICHT-KLEINZELLIGEM LUNGENKREBS (NSCLC), DIE AUS DEN VON PFIZER GEFÖRDERTEN KLINISCHEN STUDIEN ZU LORLATINIB FORTGESETZT WIRD
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, berechtigten Teilnehmern, die weiterhin einen Nutzen aus der Studienintervention in den von Pfizer gesponserten Lorlatinib-Elternstudien ziehen, die abgeschlossen werden, einen kontinuierlichen Zugang zur Behandlung und Sicherheitsnachsorge zu bieten.
Eine zusätzliche Erhebung von Sicherheitsdaten zur Nachsorge wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Lorlatinib bei Teilnehmern ermöglichen, die weiterhin Studieninterventionen erhalten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, China, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 – Jeder Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhält und einen klinischen Nutzen (wie vom Hauptprüfarzt festgelegt) in einer von Pfizer gesponserten Lorlatinib-Elternstudie erhält.
2- Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Reproduktionskriterien einzuhalten. 3- Angemessene Knochenmark-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsenfunktion
Ausschlusskriterien:
1 - Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen. 2- Jeder medizinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib-Einzelwirkstoff, 100 mg (4 x 25 mg) orale Tabletten, QD, kontinuierlich
|
ALK-positive NSCL-Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Die Sicherheitssammlung in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Lorlatinib ermöglichen
|
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
|
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Die Sicherheitssammlung in dieser Studie wird eine weitere Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Lorlatinib ermöglichen
|
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7461039
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .