Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lorlatinib fortsettelsesstudie

29. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) FORTSATT PROTOKOL: EN ÅPEN ETIKETTE, ENARMET FORTSATT STUDIE FOR DELTAKERE MED ALK-POSITIV ELLER ROS1-POSITIV IKKE-SMÅCELLET LUNGEKANCER (NSCLC) SOM FORTSATT FLOATTONBALLO STOKKRETT

Hensikten med denne protokollen er å gi fortsatt behandlingstilgang og sikkerhetsoppfølging for kvalifiserte deltakere som fortsetter å dra fordel av studieintervensjon i de Pfizer-sponsede lorlatinib-foreldrestudiene som vil bli avsluttet. Ytterligere oppfølging av sikkerhetsdatainnsamling vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib hos deltakere som fortsetter å motta studieintervensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sichuan Cancer hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d´hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Enhver deltaker som mottar studiebehandling og oppnår klinisk fordel (som bestemt av hovedetterforskeren) i en Pfizer-sponset Lorlatinib Parent Study.

2- Deltakerne må godta å følge reproduktive kriteriene. 3- Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre, bukspyttkjertelfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1 - Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer. 2- Enhver medisinsk årsak som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, utelukker deltakeren fra å bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltmiddel, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerlig
Legemiddel: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navn:
  • PF-06463922

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Sikkerhetsinnsamling i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib
Baseline opptil ca. 5 år
Antall alvorlige bivirkninger rapportert for alle deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
Sikkerhetsinnsamling i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib
Baseline opptil ca. 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

12. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Lorlatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere