Lorlatinib fortsettelsesstudie
25. august 2026 oppdatert av: Pfizer
LORLATINIB (PF-06463922) FORTSATT PROTOKOL: EN ÅPEN ETIKETTE, ENARMET FORTSATT STUDIE FOR DELTAKERE MED ALK-POSITIV ELLER ROS1-POSITIV IKKE-SMÅCELLET LUNGEKANCER (NSCLC) SOM FORTSATT FLOATTONBALLO STOKKRETT
Hensikten med denne protokollen er å gi fortsatt behandlingstilgang og sikkerhetsoppfølging for kvalifiserte deltakere som fortsetter å dra fordel av studieintervensjon i de Pfizer-sponsede lorlatinib-foreldrestudiene som vil bli avsluttet.
Ytterligere oppfølging av sikkerhetsdatainnsamling vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib hos deltakere som fortsetter å motta studieintervensjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Kina, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Enhver deltaker som mottar studiebehandling og oppnår klinisk fordel (som bestemt av hovedetterforskeren) i en Pfizer-sponset Lorlatinib Parent Study.
2- Deltakerne må godta å følge reproduktive kriteriene. 3- Tilstrekkelig benmarg, lever, nyre, bukspyttkjertelfunksjon
Ekskluderingskriterier:
1 - Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer. 2- Enhver medisinsk årsak som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, utelukker deltakeren fra å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorlatinib
Lorlatinib enkeltmiddel, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabeller, QD, kontinuerlig
|
ALK-positiv NSCL-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Sikkerhetsinnsamling i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Antall alvorlige bivirkninger rapportert for alle deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Sikkerhetsinnsamling i denne studien vil tillate ytterligere karakterisering av sikkerhetsprofilen til lorlatinib
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7461039
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .