Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lorlatinib Folytatási Tanulmány

2024. március 29. frissítette: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) FOLYTATÁSI JEGYZŐKÖNYV: NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYKARÚ FOLYTATÓ VIZSGÁLAT ALK-POZITÍV VAGY ROS1-POZITÍV, NEM-KISSEJTŰ TÜDŐRÁKOS RÉSZTVEVŐKNEK.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy folyamatos kezelési hozzáférést és biztonsági nyomon követést biztosítson azoknak a jogosult résztvevőknek, akik továbbra is részesülnek a Pfizer által szponzorált lorlatinib szülővizsgálatok lezárásában végzett vizsgálati beavatkozásból. A további utólagos biztonsági adatgyűjtés lehetővé teszi a lorlatinib biztonságossági profiljának további jellemzését azoknál a résztvevőknél, akik továbbra is vizsgálati beavatkozásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • Toborzás
        • UC Irvine Health
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Még nincs toborzás
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • Sichuan Cancer hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d´hebron
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Aktív, nem toborzó
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 – Bármely résztvevő, aki vizsgálati kezelésben részesül, és klinikai előnyökben részesül (a vizsgálóvezető meghatározása szerint) a Pfizer által szponzorált lorlatinib szülővizsgálatban.

2- A résztvevőknek el kell fogadniuk a reprodukciós kritériumok betartását. 3- Megfelelő csontvelő, máj, vese, hasnyálmirigy működés

Kizárási kritériumok:

1 – Terhes vagy szoptató női résztvevők. 2- Bármilyen egészségügyi ok, amely a Vizsgáló vagy Szponzor véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatba való bevonásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lorlatinib
Lorlatinib egyedi szer, 100 mg (4 x 25 mg) szájon át szedhető tabletták, QD, folyamatosan
Drog: Lorlatinib
ALK-pozitív NSCL kezelés
Más nevek:
  • PF-06463922

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események a vizsgálati beavatkozás végleges leállításához vezettek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Ebben a vizsgálatban a biztonsági adatgyűjtés lehetővé teszi a lorlatinib biztonsági profiljának további jellemzését
Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Az összes résztvevő esetében jelentett súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 5 évig
Ebben a vizsgálatban a biztonsági adatgyűjtés lehetővé teszi a lorlatinib biztonsági profiljának további jellemzését
Alaphelyzet körülbelül 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Lorlatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel