Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie lorlatinibu

29. března 2024 aktualizováno: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) POKRAČOVACÍ PROTOKOL: OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÁ POKRAČOVACÍ STUDIE PRO ÚČASTNÍKY S ALK-POZITIVNÍM NEBO ROS1-POZITIVNÍM NEMALOBUNĚČNÝM RAKOVINEM PLIC (NSCRLUDROMAT) STINIPFER SPINIBERNUINGLCLC.

Účelem tohoto protokolu je zajistit nepřetržitý přístup k léčbě a bezpečnostní sledování pro způsobilé účastníky, kteří nadále získávají prospěch ze studijní intervence v rodičovských studiích lorlatinibu sponzorovaných společností Pfizer, které budou uzavřeny. Další následný sběr údajů o bezpečnosti umožní další charakterizaci bezpečnostního profilu lorlatinibu u účastníků, kteří pokračují v intervencích ve studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • UC Irvine Health
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d´hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – Každý účastník, který dostává studijní léčbu a získává klinický přínos (jak určil hlavní zkoušející) v rodičovské studii Lorlatinib sponzorované společností Pfizer.

2- Účastníci musí souhlasit s dodržováním reprodukčních kritérií. 3- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

1 – Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící. 2- Jakýkoli zdravotní důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora brání účastníkovi v zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinib
Lorlatinib v monoterapii, 100 mg (4 x 25 mg) perorální tablety, QD, kontinuálně
Lék: Lorlatinib
ALK-pozitivní léčba NSCL
Ostatní jména:
  • PF-06463922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Sběr údajů o bezpečnosti v této studii umožní další charakterizaci bezpečnostního profilu lorlatinibu
Základní stav až přibližně 5 let
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod u všech účastníků
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
Sběr údajů o bezpečnosti v této studii umožní další charakterizaci bezpečnostního profilu lorlatinibu
Základní stav až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit