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Studio di continuazione di Lorlatinib

4 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) PROTOCOLLO DI CONTINUAZIONE: UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE A BRACCIO SINGOLO IN APERTO PER PARTECIPANTI CON TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) ALK-POSITIVO O ROS1-POSITIVO CHE CONTINUA DAGLI STUDI CLINICI DI LORLATINIB SPONSORIZZATI DA PFIZER

Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso continuo al trattamento e un follow-up sulla sicurezza per i partecipanti idonei che continuano a trarre beneficio dall'intervento dello studio negli studi sui genitori di lorlatinib sponsorizzati da Pfizer che saranno chiusi. Un'ulteriore raccolta di dati sulla sicurezza di follow-up consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib nei partecipanti che continuano a ricevere l'intervento dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Centre Singapore
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall D´Hebron
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Qualsiasi partecipante che riceve il trattamento in studio e ne trae beneficio clinico (come determinato dal ricercatore principale) in uno studio parentale su Lorlatinib sponsorizzato da Pfizer.

2- I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi. 3- Adeguata funzione midollare, epatica, renale, pancreatica

Criteri di esclusione:

1 - Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. 2- Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
  • PF-06463922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di eventi avversi gravi segnalati per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
Linea di base fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Lorlatinib

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