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Studio di continuazione di Lorlatinib

11 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) PROTOCOLLO DI CONTINUAZIONE: UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE A BRACCIO SINGOLO IN APERTO PER PARTECIPANTI CON TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) ALK-POSITIVO O ROS1-POSITIVO CHE CONTINUA DAGLI STUDI CLINICI DI LORLATINIB SPONSORIZZATI DA PFIZER

Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso continuo al trattamento e un follow-up sulla sicurezza per i partecipanti idonei che continuano a trarre beneficio dall'intervento dello studio negli studi sui genitori di lorlatinib sponsorizzati da Pfizer che saranno chiusi. Un'ulteriore raccolta di dati sulla sicurezza di follow-up consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib nei partecipanti che continuano a ricevere l'intervento dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Qiantang District
      • Hangzhou, Qiantang District, Cina, 310016
        • Sir Run Shaw Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises
    • Maharashtra
      • Thāne, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Qualsiasi partecipante che riceve il trattamento in studio e ne trae beneficio clinico (come determinato dal ricercatore principale) in uno studio parentale su Lorlatinib sponsorizzato da Pfizer.

2- I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi. 3- Adeguata funzione midollare, epatica, renale, pancreatica

Criteri di esclusione:

1 - Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. 2- Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
Droga: Lorlatinib
Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
  • PF-06463922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
Linea di base fino a circa 5 anni
Numero di eventi avversi gravi segnalati per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
Linea di base fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461039
  • 2023-508952-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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