- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144997
Studio di continuazione di Lorlatinib
LORLATINIB (PF-06463922) PROTOCOLLO DI CONTINUAZIONE: UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE A BRACCIO SINGOLO IN APERTO PER PARTECIPANTI CON TUMORE DEL POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE (NSCLC) ALK-POSITIVO O ROS1-POSITIVO CHE CONTINUA DAGLI STUDI CLINICI DI LORLATINIB SPONSORIZZATI DA PFIZER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center Hospital
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Singapore, Singapore, 169610
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- Attivo, non reclutante
- National Cancer Centre Singapore
-
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall D´Hebron
-
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California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- Reclutamento
- UC Irvine Health
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1 - Qualsiasi partecipante che riceve il trattamento in studio e ne trae beneficio clinico (come determinato dal ricercatore principale) in uno studio parentale su Lorlatinib sponsorizzato da Pfizer.
2- I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi. 3- Adeguata funzione midollare, epatica, renale, pancreatica
Criteri di esclusione:
1 - Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. 2- Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lorlatinib
Lorlatinib in monoterapia, 100 mg (4 x 25 mg) tavole orali, una volta al giorno, in continuo
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Trattamento del NSCL ALK-positivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
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La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
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Linea di base fino a circa 5 anni
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Numero di eventi avversi gravi segnalati per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
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La raccolta della sicurezza in questo studio consentirà un'ulteriore caratterizzazione del profilo di sicurezza di lorlatinib
|
Linea di base fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7461039
- 2021-005569-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su NSCLC
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Xinqiao Hospital of ChongqingCompletato
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAttivo, non reclutante
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... e altri collaboratoriSconosciuto
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AstraZenecaCompletatoNSCLCSvezia, Bulgaria, Messico, Federazione Russa, Tacchino, Regno Unito, Filippine, Malaysia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Olanda, Norvegia, Argentina, Australia, Canada, Slovacchia, Grecia, Taiwan, Ta... e altro ancora
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Shanghai Henlius BiotechNon ancora reclutamento
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The Netherlands Cancer InstituteIscrizione su invito
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCompletato
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalReclutamento
Prove cliniche su Lorlatinib
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Guangdong Provincial People's HospitalReclutamentoChirurgia | NSCLC stadio IIICina
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PfizerTerminatoTumori avanzatiStati Uniti
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Massachusetts General HospitalReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Stati Uniti
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAttivo, non reclutanteCancro polmonare non a piccole cellule metastaticoFrancia
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PfizerTerminatoNeuroblastomaAustralia, Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Portogallo, Nuova Zelanda, Svezia
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Nationwide Children's HospitalPfizerNon ancora reclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma multiforme | Glioma di alto grado | Astrocitoma anaplastico | Glioma pontino intrinseco diffuso | Glioma di grado III dell'OMS | Glioma di grado IV dell'OMS | Glioma emisferico di tipo infantile | Glioma diffuso della linea mediana, alterato H3K27Stati Uniti, Australia, Canada, Germania, Olanda
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Guangdong Association of Clinical TrialsNon ancora reclutamentoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Metastasi cerebrali | Metastasi leptomeningeeCina
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PfizerCompletatoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole celluleIndia
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National Cancer Center, KoreaReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di