Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgstudie Lorlatinib

29 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) VERVOLGPROTOCOL: EEN OPEN-LABEL ENKELARM VERVOLGONDERZOEK VOOR DEELNEMERS MET ALK-POSITIEVE OF ROS1-POSITIEVE NIET-KLEINCELLONGKANKER (NSCLC) VERDER VAN DOOR PFIZER GESPONSORDE KLINISCHE LORLATINIB-ONDERZOEKEN

Het doel van dit protocol is om blijvende behandelingstoegang en veiligheidsopvolging te bieden aan in aanmerking komende deelnemers die voordeel blijven halen uit onderzoeksinterventie in de door Pfizer gesponsorde lorlatinib-ouderstudies die zullen worden afgesloten. Aanvullende verzameling van veiligheidsgegevens voor de follow-up zal verdere karakterisering van het veiligheidsprofiel van lorlatinib mogelijk maken bij deelnemers die studieinterventie blijven ontvangen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Werving
        • UC Irvine Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Elke deelnemer die studiebehandeling krijgt en klinisch voordeel behaalt (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) in een door Pfizer gesponsorde Lorlatinib Parent Study.

2- Deelnemers moeten ermee instemmen om de reproductieve criteria te volgen. 3- Adequate beenmerg-, lever-, nier-, pancreasfunctie

Uitsluitingscriteria:

1 - Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven. 2- Elke medische reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorlatinib
Lorlatinib monotherapie, 100 mg (4 x 25 mg) orale tabletten, QD, continu
Geneesmiddel: Lorlatinib
ALK-positieve NSCL-behandeling
Andere namen:
  • PF-06463922

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Veiligheidsverzameling in dit onderzoek zal verdere karakterisering van het veiligheidsprofiel van lorlatinib mogelijk maken
Baseline tot ongeveer 5 jaar
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
Veiligheidsverzameling in dit onderzoek zal verdere karakterisering van het veiligheidsprofiel van lorlatinib mogelijk maken
Baseline tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Lorlatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren