劳拉替尼继续研究
2024年3月29日 更新者：Pfizer
LORLATINIB (PF-06463922) 延续方案：针对 ALK 阳性或 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的开放标签单臂延续研究，延续辉瑞赞助的 LORLATINIB 临床研究
本协议的目的是为符合条件的参与者提供持续的治疗机会和安全随访，这些参与者继续从辉瑞赞助的 lorlatinib 父母研究中的研究干预中获益，该研究将结束。
额外的后续安全数据收集将允许进一步表征劳拉替尼在继续接受研究干预的参与者中的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
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Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 尚未招聘
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 尚未招聘
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- Sichuan Cancer hospital
-
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-
-
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
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Singapore、新加坡、169610
- 招聘中
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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Singapore、新加坡、168583
- 主动，不招人
- National Cancer Centre Singapore
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center Hospital
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Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif Cedex、法国、94805
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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California
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Orange、California、美国、92868-3201
- 招聘中
- UC Irvine Health
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall d´hebron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1 - 在辉瑞赞助的 Lorlatinib 父母研究中接受研究治疗并获得临床益处（由首席研究员确定）的任何参与者。
2- 参与者必须同意遵守生殖标准。 3- 足够的骨髓、肝脏、肾脏、胰腺功能
排除标准：
1 - 怀孕或哺乳的女性参与者。 2- 研究者或申办者认为排除参与者参与研究的任何医学原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：劳拉替尼
劳拉替尼单药，100 毫克（4 x 25 毫克）口服片剂，QD，连续
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ALK 阳性 NSCL 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件导致永久停止研究干预的参与者人数
大体时间：长达大约 5 年的基线
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本研究中的安全性收集将允许进一步表征劳拉替尼的安全性
|
长达大约 5 年的基线
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所有参与者报告的严重不良事件数量
大体时间：长达大约 5 年的基线
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本研究中的安全性收集将允许进一步表征劳拉替尼的安全性
|
长达大约 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月12日
研究完成 (估计的)
2027年6月12日
研究注册日期
首次提交
2021年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7461039
- 2021-005569-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
-
Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
-
AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国