Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lorlatinib fortsättningsstudie

29 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

LORLATINIB (PF-06463922) FORTSÄTTNINGSPROTOKOLL: EN ÖPPEN ETIKETT, ENARMIG FORTSÄTTNINGSSTUDIE FÖR DELTAGARE MED ALK-POSITIV ELLER ROS1-POSITIV ICKE-SMÅCELL LUNGCANCER (NSCLC) SOM FORTSÄTTER FROMNIKLISTER OCH STICKAR FROMSNITT.

Syftet med detta protokoll är att ge fortsatt tillgång till behandling och säkerhetsuppföljning för kvalificerade deltagare som fortsätter att dra nytta av studieintervention i de Pfizer-sponsrade lorlatinib-förälderstudierna som kommer att avslutas. Ytterligare uppföljningsinsamling av säkerhetsdata kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av säkerhetsprofilen för lorlatinib hos deltagare som fortsätter att få studieintervention

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Cancer Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Vall D´Hebron
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - Varje deltagare som får studiebehandling och som får klinisk nytta (enligt bestämt av huvudutredaren) i en Pfizer-sponsrad Lorlatinib Parent Study.

2- Deltagarna måste gå med på att följa reproduktionskriterierna. 3- Tillräcklig benmärg, lever, njurfunktion, bukspottkörtelfunktion

Exklusions kriterier:

1 - Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar. 2- Alla medicinska skäl som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, hindrar deltagaren från att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorlatinib
Lorlatinib singelmedel, 100 mg (4 x 25 mg) orala tabletter, QD, kontinuerligt
Läkemedel: Lorlatinib
ALK-positiv NSCL-behandling
Andra namn:
  • PF-06463922

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av studieintervention
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Säkerhetsinsamling i denna studie kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av säkerhetsprofilen för lorlatinib
Baslinje upp till cirka 5 år
Antal allvarliga biverkningar som rapporterats för alla deltagare
Tidsram: Baslinje upp till cirka 5 år
Säkerhetsinsamling i denna studie kommer att möjliggöra ytterligare karakterisering av säkerhetsprofilen för lorlatinib
Baslinje upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Lorlatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera