Лорлатиниб, продолжение исследования
ПРОТОКОЛ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛОРЛАТИНИБА (PF-06463922): ПРОДОЛЖЕНИЕ ОТКРЫТОГО ОДНОРУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С ALK-ПОЗИТИВНЫМ ИЛИ ROS1-ПОЗИТИВНЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (НМРЛ), ПРОДОЛЖАЮЩИХСЯ ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛОРЛАТИНИБА, СПОНСИРУЕМЫХ PFIZER
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
BARCELONA
-
Barcelona, BARCELONA, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The first hospital of jilin university
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Китай, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
Временное ограничение: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
|
Number of serious adverse events reported for all participants
Временное ограничение: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- 2023 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .