Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лорлатиниб, продолжение исследования

29 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ПРОТОКОЛ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛОРЛАТИНИБА (PF-06463922): ПРОДОЛЖЕНИЕ ОТКРЫТОГО ОДНОРУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С ALK-ПОЗИТИВНЫМ ИЛИ ROS1-ПОЗИТИВНЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (НМРЛ), ПРОДОЛЖАЮЩИХСЯ ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛОРЛАТИНИБА, СПОНСИРУЕМЫХ PFIZER

Цель этого протокола — обеспечить постоянный доступ к лечению и последующее наблюдение за безопасностью для подходящих участников, которые продолжают получать пользу от исследовательского вмешательства в родительских исследованиях лорлатиниба, спонсируемых Pfizer, которые будут закрыты. Сбор дополнительных данных о безопасности при последующем наблюдении позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба у участников, продолжающих получать исследуемое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d´hebron
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Еще не набирают
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Sichuan Cancer hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1 — Любой участник, получающий исследуемое лечение и получающий клиническую пользу (согласно определению главного исследователя) в родительском исследовании лорлатиниба, спонсируемом компанией Pfizer.

2- Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям. 3- Адекватная функция костного мозга, печени, почек, поджелудочной железы

Критерий исключения:

1 - Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью. 2- Любая медицинская причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, препятствует включению участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лорлатиниб
Лорлатиниб монопрепарат, 100 мг (4 x 25 мг) пероральные таблетки, QD, непрерывно
Лекарство: Лорлатиниб
Лечение ALK-положительного NSCL
Другие имена:
  • ПФ-06463922

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Сбор сведений о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба.
Базовый уровень примерно до 5 лет
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
Сбор сведений о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба.
Базовый уровень примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7461039
  • 2021-005569-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться