Лорлатиниб, продолжение исследования
25 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ПРОТОКОЛ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛОРЛАТИНИБА (PF-06463922): ПРОДОЛЖЕНИЕ ОТКРЫТОГО ОДНОРУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С ALK-ПОЗИТИВНЫМ ИЛИ ROS1-ПОЗИТИВНЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЕГКОГО (НМРЛ), ПРОДОЛЖАЮЩИХСЯ ИЗ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛОРЛАТИНИБА, СПОНСИРУЕМЫХ PFIZER
Цель этого протокола — обеспечить постоянный доступ к лечению и последующее наблюдение за безопасностью для подходящих участников, которые продолжают получать пользу от исследовательского вмешательства в родительских исследованиях лорлатиниба, спонсируемых Pfizer, которые будут закрыты.
Сбор дополнительных данных о безопасности при последующем наблюдении позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба у участников, продолжающих получать исследуемое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
- Healthcare Global Enterprises
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Индия, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Qiantang District
-
Hangzhou, Qiantang District, Китай, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1 — Любой участник, получающий исследуемое лечение и получающий клиническую пользу (согласно определению главного исследователя) в родительском исследовании лорлатиниба, спонсируемом компанией Pfizer.
2- Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям. 3- Адекватная функция костного мозга, печени, почек, поджелудочной железы
Критерий исключения:
1 - Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью. 2- Любая медицинская причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, препятствует включению участника в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лорлатиниб
Лорлатиниб монопрепарат, 100 мг (4 x 25 мг) пероральные таблетки, QD, непрерывно
|
Лечение ALK-положительного NSCL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Сбор сведений о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба.
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Сбор сведений о безопасности в этом исследовании позволит дополнительно охарактеризовать профиль безопасности лорлатиниба.
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461039
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .