Estudo de continuação do lorlatinibe
LORLATINIB (PF-06463922) PROTOCOLO DE CONTINUAÇÃO: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO DE BRAÇO ÚNICO ABERTO PARA PARTICIPANTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (NSCLC) ALK-POSITIVO OU ROS1-POSITIVO CONTINUANDO DE ESTUDOS CLÍNICOS DE LORLATINIB PATROCINADOS PELA PFIZER
The purpose of this protocol is to provide continued treatment access and safety follow-up for eligible participants who continue to derive a benefit from study intervention in the Pfizer sponsored lorlatinib parent studies that will be closed. Additional follow-up safety data collection will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib in participants continuing to receive study intervention
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The first hospital of jilin university
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Qiantang District
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Hangzhou, Qiantang District, China, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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-
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study.
2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function
Exclusion Criteria:
1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib single agent, 100 mg (4 x 25 mg) oral tables, QD, continuously |
ALK-positive NSCL treatment
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention
Prazo: Baseline up to approximately 5 years
|
Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
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Number of serious adverse events reported for all participants
Prazo: Baseline up to approximately 5 years
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Safety collection in this study will permit further characterization of the safety profile of lorlatinib |
Baseline up to approximately 5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461039
- 2023-508952-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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