Estudo de continuação do lorlatinibe
25 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
LORLATINIB (PF-06463922) PROTOCOLO DE CONTINUAÇÃO: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO DE BRAÇO ÚNICO ABERTO PARA PARTICIPANTES COM CÂNCER DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃO PEQUENAS (NSCLC) ALK-POSITIVO OU ROS1-POSITIVO CONTINUANDO DE ESTUDOS CLÍNICOS DE LORLATINIB PATROCINADOS PELA PFIZER
O objetivo deste protocolo é fornecer acesso contínuo ao tratamento e acompanhamento de segurança para participantes elegíveis que continuem a obter benefícios da intervenção do estudo nos estudos parentais de lorlatinibe patrocinados pela Pfizer que serão encerrados.
A coleta adicional de dados de segurança de acompanhamento permitirá uma caracterização adicional do perfil de segurança de lorlatinibe em participantes que continuam a receber a intervenção do estudo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
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Qiantang District
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Hangzhou, Qiantang District, China, 310016
- Sir Run Shaw Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Rennes, França, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- Healthcare Global Enterprises
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Maharashtra
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Thane, Maharashtra, Índia, 401107
- Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Qualquer participante que esteja recebendo o tratamento do estudo e obtendo benefícios clínicos (conforme determinado pelo investigador principal) em um estudo parental de lorlatinibe patrocinado pela Pfizer.
2- Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos. 3- Medula Óssea Adequada, Fígado, Renal, Função Pancreática
Critério de exclusão:
1 - Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando. 2- Qualquer razão médica que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorlatinibe
Lorlatinibe agente único, 100 mg (4 x 25 mg) comprimidos orais, QD, continuamente
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Tratamento ALK-positivo NSCL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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A coleta de segurança neste estudo permitirá uma caracterização adicional do perfil de segurança do lorlatinibe
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Número de eventos adversos graves relatados para todos os participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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A coleta de segurança neste estudo permitirá uma caracterização adicional do perfil de segurança do lorlatinibe
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7461039
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508952-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .