COSMED K5 検証と信頼性調査 (K5)
2025年1月20日 更新者：Simon Driver、Baylor Research Institute
健康な若年成人における高強度トレッドミル テスト中の K5 ウェアラブル メタボリック システムの有効性と信頼性
基準 ParvoMedics TrueOne® 2400 自動代謝ガス分析システムと比較して、高強度のトレッドミル ランニング プロトコル中の K5 代謝システムの息ごとの分析設定の有効性を判断します。
高強度トレッドミル プロトコル (ブルース プロトコル) 中の K5 代謝システム呼吸ごとの分析装置のテストと再テストの信頼性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～29歳
除外基準:
- 妊娠
- 子供
- 受刑者
- 運動または協調を妨げる状態によって悪化する神経運動障害、筋骨格障害、またはリウマチ障害
- 症状限定の最大運動負荷試験の禁忌
- 代謝性疾患
- ペースメーカー/植込み型デバイス
- 酸素補給の使用
- 重度の動脈性高血圧症の診断
- コントロールされていない喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コスメドK5 CPET
このアームの参加者は、最初の来院時に COSMED K5 ウェアラブル代謝システムを使用し、2 回目の来院時に ParvoMedics TrueOne® 2400 自動代謝ガス分析システムを使用して CPET を完了します。
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適格な成人を対象としたこの無作為化クロスオーバー試験では、7 ～ 10 日間隔で 3 回の最大心肺負荷運動試験 (CPET) 中の酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素産生 (VCO2) のピーク測定値を比較します。
被験者は、1：1の無作為化スキームを使用して、最初のCPETのK5またはParvoMedics（PM）グループのいずれかに無作為に割り付けられ、前の試験の7〜10日後に後続の試験で独自の対照として機能します。
K5 と PM CPET の両方が完了した後、参加者は再テストの信頼性のために追加の K5 CPET を完了します。
被験者内分析が行われます。
ParvoMedics CPET
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アクティブコンパレータ：ParvoMedics CPET
このアームの参加者は、最初の来院時に ParvoMedics TrueOne® 2400 自動代謝ガス分析システムを使用し、2 回目の来院時に COSMED K5 ウェアラブル代謝システムを使用して CPET を完了します。
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適格な成人を対象としたこの無作為化クロスオーバー試験では、7 ～ 10 日間隔で 3 回の最大心肺負荷運動試験 (CPET) 中の酸素消費量 (VO2) と二酸化炭素産生 (VCO2) のピーク測定値を比較します。
被験者は、1：1の無作為化スキームを使用して、最初のCPETのK5またはParvoMedics（PM）グループのいずれかに無作為に割り付けられ、前の試験の7〜10日後に後続の試験で独自の対照として機能します。
K5 と PM CPET の両方が完了した後、参加者は再テストの信頼性のために追加の K5 CPET を完了します。
被験者内分析が行われます。
ParvoMedics CPET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量 (VO2)、mL/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、VO2 を記録します。
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最初の評価時、1 週目。
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酸素消費量 (VO2)、mL/分
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、VO2 を記録します。
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2 週目の 2 回目の評価。
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酸素消費量 (VO2)、mL/分
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、VO2 を記録します。
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3 週目の 3 回目の評価。
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二酸化炭素生成量 (VCO2)、mL/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用すると、VCO2 が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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二酸化炭素生成量 (VCO2)、mL/分
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用すると、VCO2 が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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二酸化炭素生成量 (VCO2)、mL/分
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用すると、VCO2 が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸交換率 (RER)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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呼吸交換率 (RER)
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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呼吸交換率 (RER)
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸交換率が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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分時換気、L/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、分換気量を記録します。
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最初の評価時、1 週目。
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分時換気、L/分
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、分換気量を記録します。
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2 週目の 2 回目の評価。
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分時換気、L/分
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、分換気量を記録します。
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3 週目の 3 回目の評価。
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呼吸予備、%
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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呼吸予備、%
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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呼吸予備、%
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸予備力が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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一回換気量、L
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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一回換気量、L
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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一回換気量、L
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、一回換気量が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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呼吸回数、/分
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用して、呼吸頻度が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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呼吸回数、/分
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸数が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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呼吸回数、/分
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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代謝カートを使用して、呼吸数が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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部分呼気酸素 (FEO2)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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メタボリック カートを使用すると、呼気酸素の割合が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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部分呼気酸素 (FEO2)
時間枠：2 週目の 2 回目の評価。
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メタボリック カートを使用すると、呼気酸素の割合が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価。
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部分呼気酸素 (FEO2)
時間枠：3 週目の 3 回目の評価。
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メタボリック カートを使用すると、呼気酸素の割合が記録されます。
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3 週目の 3 回目の評価。
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部分呼気二酸化炭素 (FECO2)
時間枠：最初の評価時、1 週目。
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代謝カートを使用すると、呼気二酸化炭素の割合が記録されます。
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最初の評価時、1 週目。
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部分呼気二酸化炭素 (FECO2)
時間枠：2 週目の 2 回目の評価時。
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代謝カートを使用すると、呼気二酸化炭素の割合が記録されます。
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2 週目の 2 回目の評価時。
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部分呼気二酸化炭素 (FECO2)
時間枠：3 回目の評価で、3 週目。
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代謝カートを使用すると、呼気二酸化炭素の割合が記録されます。
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3 回目の評価で、3 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 021-348
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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