Studio di convalida e affidabilità COSMED K5 (K5)
20 gennaio 2025 aggiornato da: Simon Driver, Baylor Research Institute
Validità e affidabilità del sistema metabolico indossabile K5 durante i test su tapis roulant ad alta intensità in giovani adulti sani
Determinare la validità dell'impostazione dell'analisi respiro per respiro del sistema metabolico K5 durante un protocollo di corsa su tapis roulant ad alta intensità rispetto al criterio ParvoMedics TrueOne® 2400 del sistema di analisi metabolica dei gas automatizzato.
Per determinare l'affidabilità test-retest dell'analizzatore respiro per respiro del sistema metabolico K5 durante un protocollo di tapis roulant ad alta intensità (protocollo Bruce).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-29 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Bambini
- Detenuti
- Disturbi neuromotori, muscoloscheletrici o reumatoidi esacerbati dall'esercizio o da condizioni che impediscono la cooperazione
- Controindicazioni al test di esercizio massimo limitato dai sintomi
- Malattia metabolica
- Pacemaker/dispositivi impiantabili
- Uso supplementare di ossigeno
- Diagnosi di ipertensione arteriosa grave
- Asma non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: COSMED K5 CPET
I partecipanti a questo braccio completeranno il CPET utilizzando il sistema metabolico indossabile COSMED K5 alla prima visita e il sistema di analisi dei gas metabolici automatizzato ParvoMedics TrueOne® 2400 alla seconda visita.
|
In questo studio incrociato randomizzato su adulti idonei, confronteremo le misurazioni di picco del consumo di ossigeno (VO2) e della produzione di anidride carbonica (VCO2) durante tre test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET), ciascuno a distanza di sette-dieci giorni.
I soggetti verranno randomizzati nel gruppo K5 o ParvoMedics (PM) per il loro primo CPET utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1 e fungeranno da controllo nel test successivo da sette a dieci giorni dopo quello precedente.
Dopo che entrambi i CPET K5 e PM sono stati completati, i partecipanti completeranno un ulteriore CPET K5 per l'affidabilità test-retest.
Verrà eseguita un'analisi all'interno delle materie.
ParvoMedic CPET
|
|
Comparatore attivo: ParvoMedic CPET
I partecipanti a questo braccio completeranno il CPET utilizzando il sistema di analisi metabolica dei gas metabolici ParvoMedics TrueOne® 2400 alla prima visita e il sistema metabolico indossabile COSMED K5 alla seconda visita.
|
In questo studio incrociato randomizzato su adulti idonei, confronteremo le misurazioni di picco del consumo di ossigeno (VO2) e della produzione di anidride carbonica (VCO2) durante tre test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET), ciascuno a distanza di sette-dieci giorni.
I soggetti verranno randomizzati nel gruppo K5 o ParvoMedics (PM) per il loro primo CPET utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1 e fungeranno da controllo nel test successivo da sette a dieci giorni dopo quello precedente.
Dopo che entrambi i CPET K5 e PM sono stati completati, i partecipanti completeranno un ulteriore CPET K5 per l'affidabilità test-retest.
Verrà eseguita un'analisi all'interno delle materie.
ParvoMedic CPET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di ossigeno (VO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Consumo di ossigeno (VO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Consumo di ossigeno (VO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VO2.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Produzione di anidride carbonica (VCO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VCO2.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Produzione di anidride carbonica (VCO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VCO2.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Produzione di anidride carbonica (VCO2), mL/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il VCO2.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il rapporto di scambio respiratorio.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Ventilazione minuto, L/min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la ventilazione minuto.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Riserva respiratoria, %
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la riserva respiratoria.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Volume corrente, L
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrato il volume corrente.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Frequenza respiratoria, /min
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frequenza respiratoria.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Ossigeno espirato frazionario (FEO2)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di ossigeno espirato.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Ossigeno espirato frazionario (FEO2)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di ossigeno espirato.
|
Alla seconda valutazione, durante la seconda settimana.
|
|
Ossigeno espirato frazionario (FEO2)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di ossigeno espirato.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
|
Anidride carbonica espirata frazionata (FECO2)
Lasso di tempo: Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di anidride carbonica espirata.
|
Alla prima valutazione, durante la prima settimana.
|
|
Anidride carbonica espirata frazionata (FECO2)
Lasso di tempo: Alla seconda valutazione durante la seconda settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di anidride carbonica espirata.
|
Alla seconda valutazione durante la seconda settimana.
|
|
Anidride carbonica espirata frazionata (FECO2)
Lasso di tempo: Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Utilizzando il carrello metabolico, verrà registrata la frazione di anidride carbonica espirata.
|
Alla terza valutazione, durante la terza settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .