Badanie walidacji i niezawodności COSMED K5 (K5)
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Simon Driver, Baylor Research Institute
Trafność i niezawodność systemu metabolicznego K5 do noszenia podczas testów na bieżni o wysokiej intensywności u zdrowych, młodych dorosłych
Aby określić ważność ustawienia analizy oddech po oddechu układu metabolicznego K5 podczas protokołu biegu na bieżni o wysokiej intensywności w porównaniu z kryterium automatycznego systemu analizy gazów metabolicznych ParvoMedics TrueOne® 2400.
Aby określić wiarygodność testu-powtórnego testu analizatora oddech po oddechu układu metabolicznego K5 podczas protokołu bieżni o wysokiej intensywności (protokół Bruce'a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-29 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Dzieci
- Więźniowie
- Zaburzenia neuromotoryczne, mięśniowo-szkieletowe lub reumatoidalne, które są zaostrzane przez ćwiczenia lub stany uniemożliwiające współpracę
- Przeciwwskazania do maksymalnego testu wysiłkowego ograniczonego objawami
- Choroba metaboliczna
- Rozruszniki serca/urządzenia do implantacji
- Dodatkowe użycie tlenu
- Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia tętniczego
- Niekontrolowana astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COSMED K5 CPET
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą CPET podczas pierwszej wizyty przy użyciu przenośnego systemu metabolicznego COSMED K5 oraz automatycznego systemu analizy gazów metabolicznych ParvoMedics TrueOne® 2400 podczas drugiej wizyty.
|
W tej randomizowanej próbie krzyżowej kwalifikujących się dorosłych porównamy szczytowe pomiary zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) podczas trzech maksymalnych prób wysiłkowych układu krążenia (CPET), każdy w odstępie siedmiu do dziesięciu dni.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy K5 lub ParvoMedics (PM) na swój pierwszy CPET przy użyciu schematu randomizacji 1:1 i będą służyć jako ich własna kontrola w kolejnym teście siedem do dziesięciu dni po poprzednim.
Po ukończeniu zarówno K5, jak i PM CPET, uczestnicy przejdą dodatkowy K5 CPET w celu sprawdzenia wiarygodności testu-retestu.
Przeprowadzona zostanie analiza wewnątrzprzedmiotowa.
ParvoMedics CPET
|
|
Aktywny komparator: ParvoMedics CPET
Uczestnicy tej grupy przejdą CPET przy użyciu automatycznego systemu analizy gazów metabolicznych ParvoMedics TrueOne® 2400 podczas pierwszej wizyty i przenośnego systemu metabolicznego COSMED K5 podczas drugiej wizyty.
|
W tej randomizowanej próbie krzyżowej kwalifikujących się dorosłych porównamy szczytowe pomiary zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) podczas trzech maksymalnych prób wysiłkowych układu krążenia (CPET), każdy w odstępie siedmiu do dziesięciu dni.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy K5 lub ParvoMedics (PM) na swój pierwszy CPET przy użyciu schematu randomizacji 1:1 i będą służyć jako ich własna kontrola w kolejnym teście siedem do dziesięciu dni po poprzednim.
Po ukończeniu zarówno K5, jak i PM CPET, uczestnicy przejdą dodatkowy K5 CPET w celu sprawdzenia wiarygodności testu-retestu.
Przeprowadzona zostanie analiza wewnątrzprzedmiotowa.
ParvoMedics CPET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu (VO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VO2.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Zużycie tlenu (VO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VO2.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Zużycie tlenu (VO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VO2.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VCO2.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VCO2.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Wytwarzanie dwutlenku węgla (VCO2), ml/min
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowane VCO2.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany stosunek wymiany oddechowej.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany stosunek wymiany oddechowej.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany stosunek wymiany oddechowej.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Wentylacja minutowa, l/min
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana wentylacja minutowa.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Wentylacja minutowa, l/min
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana wentylacja minutowa.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Wentylacja minutowa, l/min
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana wentylacja minutowa.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Rezerwa oddechowa, %
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana rezerwa oddechowa.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Rezerwa oddechowa, %
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana rezerwa oddechowa.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Rezerwa oddechowa, %
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana rezerwa oddechowa.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Objętość oddechowa, L
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana objętość oddechowa.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Objętość oddechowa, L
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana objętość oddechowa.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Objętość oddechowa, L
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana objętość oddechowa.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Częstotliwość oddechowa, /min
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana częstość oddechów.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Częstotliwość oddechowa, /min
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana częstość oddechów.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Częstotliwość oddechowa, /min
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowana częstość oddechów.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany tlen (FEO2)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Korzystając z wózka metabolicznego, rejestrowany będzie ułamkowy wydychany tlen.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany tlen (FEO2)
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
Korzystając z wózka metabolicznego, rejestrowany będzie ułamkowy wydychany tlen.
|
Podczas drugiej oceny, w drugim tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany tlen (FEO2)
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
Korzystając z wózka metabolicznego, rejestrowany będzie ułamkowy wydychany tlen.
|
Podczas trzeciej oceny, w trzecim tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany dwutlenek węgla (FECO2)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany ułamkowy wydychany dwutlenek węgla.
|
Podczas pierwszej oceny, w pierwszym tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany dwutlenek węgla (FECO2)
Ramy czasowe: Podczas drugiej oceny w drugim tygodniu.
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany ułamkowy wydychany dwutlenek węgla.
|
Podczas drugiej oceny w drugim tygodniu.
|
|
Ułamkowy wydychany dwutlenek węgla (FECO2)
Ramy czasowe: Podczas trzeciej oceny w trzecim tygodniu .
|
Za pomocą wózka metabolicznego zostanie zarejestrowany ułamkowy wydychany dwutlenek węgla.
|
Podczas trzeciej oceny w trzecim tygodniu .
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .