COSMED K5 Validace a Studie spolehlivosti (K5)
20. ledna 2025 aktualizováno: Simon Driver, Baylor Research Institute
Platnost a spolehlivost nositelného metabolického systému K5 během vysoce intenzivního testování na běžeckém pásu u zdravých mladých dospělých
Určení platnosti nastavení analýzy dech po dechu metabolického systému K5 během protokolu běhu na běžeckém pásu s vysokou intenzitou ve srovnání s kritériem pro automatizovaný systém metabolické analýzy plynů ParvoMedics TrueOne® 2400.
K určení spolehlivosti testu a opakovaného testu analyzátoru dech po dechu metabolického systému K5 během protokolu na běžeckém pásu s vysokou intenzitou (Bruce Protocol).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-29 let věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Děti
- Vězni
- Neuromotorické, muskuloskeletální nebo revmatoidní poruchy, které se zhoršují cvičením nebo stavy bránícími spolupráci
- Kontraindikace příznakově omezeného maximálního zátěžového testu
- Metabolické onemocnění
- Kardiostimulátory/implantovatelná zařízení
- Doplňkové použití kyslíku
- Diagnostika těžké arteriální hypertenze
- Nekontrolované astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COSMED K5 CPET
Účastníci v této větvi dokončí CPET pomocí nositelného metabolického systému COSMED K5 při první návštěvě a automatizovaného systému pro analýzu metabolických plynů ParvoMedics TrueOne® 2400 při druhé návštěvě.
|
V této randomizované zkřížené studii způsobilých dospělých porovnáme maximální měření spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2) během tří testů maximálního kardiopulmonálního zátěžového cvičení (CPET), každý s odstupem sedmi až deseti dnů.
Subjekty budou randomizovány buď do skupiny K5 nebo ParvoMedics (PM) pro svůj první CPET pomocí randomizačního schématu 1:1 a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola v následném testu sedm až deset dní po předchozím testu.
Poté, co byly dokončeny K5 a PM CPET, účastníci dokončí další K5 CPET pro spolehlivost testu a opakovaného testu.
Bude provedena mezipředmětová analýza.
ParvoMedics CPET
|
|
Aktivní komparátor: ParvoMedics CPET
Účastníci v této větvi dokončí CPET pomocí automatizovaného systému pro analýzu metabolických plynů ParvoMedics TrueOne® 2400 při první návštěvě a nositelného metabolického systému COSMED K5 při druhé návštěvě.
|
V této randomizované zkřížené studii způsobilých dospělých porovnáme maximální měření spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2) během tří testů maximálního kardiopulmonálního zátěžového cvičení (CPET), každý s odstupem sedmi až deseti dnů.
Subjekty budou randomizovány buď do skupiny K5 nebo ParvoMedics (PM) pro svůj první CPET pomocí randomizačního schématu 1:1 a budou sloužit jako jejich vlastní kontrola v následném testu sedm až deset dní po předchozím testu.
Poté, co byly dokončeny K5 a PM CPET, účastníci dokončí další K5 CPET pro spolehlivost testu a opakovaného testu.
Bude provedena mezipředmětová analýza.
ParvoMedics CPET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku (VO2), ml/min
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického košíku se bude zaznamenávat VO2.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2), ml/min
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického košíku se bude zaznamenávat VO2.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2), ml/min
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického košíku se bude zaznamenávat VO2.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2), ml/min
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenáván VCO2.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2), ml/min
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenáván VCO2.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Produkce oxidu uhličitého (VCO2), ml/min
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenáván VCO2.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenán poměr výměny dýchacích cest.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenán poměr výměny dýchacích cest.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Respirační výměnný poměr (RER)
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického košíku bude zaznamenán poměr výměny dýchacích cest.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Minutová ventilace, L/min
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána minutová ventilace.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Minutová ventilace, L/min
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána minutová ventilace.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Minutová ventilace, L/min
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána minutová ventilace.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Dechová rezerva, %
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána dechová rezerva.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Dechová rezerva, %
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána dechová rezerva.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Dechová rezerva, %
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenána dechová rezerva.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Dechový objem, L
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenán dechový objem.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Dechový objem, L
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenán dechový objem.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Dechový objem, L
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenán dechový objem.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Respirační frekvence, /min
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenávána frekvence dýchání.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Respirační frekvence, /min
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenávána frekvence dýchání.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Respirační frekvence, /min
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenávána frekvence dýchání.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Frakční vydechnutý kyslík (FEO2)
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný vydechovaný kyslík.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Frakční vydechnutý kyslík (FEO2)
Časové okno: Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný vydechovaný kyslík.
|
Při druhém hodnocení, během týdne dva.
|
|
Frakční vydechnutý kyslík (FEO2)
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný vydechovaný kyslík.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
|
Zlomkový oxid uhličitý (FECO2)
Časové okno: Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný exspirovaný oxid uhličitý.
|
Při prvním hodnocení, během prvního týdne.
|
|
Zlomkový oxid uhličitý (FECO2)
Časové okno: Při druhém hodnocení během týdne dva.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný exspirovaný oxid uhličitý.
|
Při druhém hodnocení během týdne dva.
|
|
Zlomkový oxid uhličitý (FECO2)
Časové okno: Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Pomocí metabolického vozíku bude zaznamenáván částečný exspirovaný oxid uhličitý.
|
Při třetím hodnocení během třetího týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 021-348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .