Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COSMED K5 validerings- og pålitelighetsstudie (K5)

26. juni 2023 oppdatert av: Simon Driver, Baylor Research Institute

Gyldighet og pålitelighet av det bærbare K5-metabolske systemet under høyintensiv tredemølletesting hos friske, unge voksne

For å bestemme gyldigheten av K5-metabolikksystemet pust-for-pust-analyseinnstillingen under en løpeprotokoll med høy intensitet på tredemølle sammenlignet med kriteriet ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserte metabolske gassanalysesystem.

For å bestemme test-retest-påliteligheten til K5-metabolske systemet pust-for-pust-analysator under en høyintensitets tredemølleprotokoll (Bruce-protokollen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-29 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Barn
  • Innsatte
  • Nevromotoriske, muskel-skjelett- eller revmatoide lidelser som forverres av trening eller forhold som hindrer samarbeid
  • Kontraindikasjoner for symptombegrenset maksimal treningstesting
  • Metabolsk sykdom
  • Pacemakere/implanterbare enheter
  • Supplerende oksygenbruk
  • Diagnose av alvorlig arteriell hypertensjon
  • Ukontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COSMED K5 CPET
Deltakere i denne armen vil fullføre CPET ved å bruke COSMED K5 wearable metabolske system ved første besøk og ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserte metabolske gassanalysesystem ved andre besøk.
Enhet: COSMED K5 CPET (kardiopulmonal treningstest)
I denne randomiserte crossover-studien av kvalifiserte voksne, vil vi sammenligne toppmålinger av oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stresstester (CPET), hver med syv til ti dagers mellomrom. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen for deres første CPET ved å bruke et 1:1 randomiseringsskjema og vil tjene som deres egen kontroll i den påfølgende testen syv til ti dager etter den forrige. Etter at både en K5 og en PM CPET er fullført, vil deltakerne fullføre en ekstra K5 CPET for test-retest reliabilitet. En innen-fagsanalyse vil bli utført.
Enhet: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET
Aktiv komparator: ParvoMedics CPET
Deltakere i denne armen vil fullføre CPET ved å bruke ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserte metabolske gassanalysesystem ved første besøk og COSMED K5-brukbare metabolske system ved andre besøk.
Enhet: COSMED K5 CPET (kardiopulmonal treningstest)
I denne randomiserte crossover-studien av kvalifiserte voksne, vil vi sammenligne toppmålinger av oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under tre maksimale kardiopulmonale stresstester (CPET), hver med syv til ti dagers mellomrom. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen for deres første CPET ved å bruke et 1:1 randomiseringsskjema og vil tjene som deres egen kontroll i den påfølgende testen syv til ti dager etter den forrige. Etter at både en K5 og en PM CPET er fullført, vil deltakerne fullføre en ekstra K5 CPET for test-retest reliabilitet. En innen-fagsanalyse vil bli utført.
Enhet: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VO2 bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Oksygenforbruk (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VO2 bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Oksygenforbruk (VO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VO2 bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Karbondioksidproduksjon (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VCO2 bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Karbondioksidproduksjon (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VCO2 bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Karbondioksidproduksjon (VCO2), mL/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil VCO2 bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsutvekslingsforholdet bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Minuttventilasjon, L/min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil minuttventilasjon bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
Ved første vurdering, i uke én.
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Pustereserve, %
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved bruk av metabolsk vogn vil pustereserven registreres.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Tidevannsvolum, L
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil tidalvolum bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvens bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvens bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Respirasjonsfrekvens, /min
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved bruk av metabolsk vogn vil respirasjonsfrekvens bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Fraksjonert utløpt oksygen (FEO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil brøkdel utløpt oksygen bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Fraksjonert utløpt oksygen (FEO2)
Tidsramme: Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil brøkdel utløpt oksygen bli registrert.
Ved andre vurdering, i løpet av uke to.
Fraksjonert utløpt oksygen (FEO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved hjelp av metabolsk vogn vil brøkdel utløpt oksygen bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.
Fraksjonert utløpt karbondioksid (FECO2)
Tidsramme: Ved første vurdering, i uke én.
Ved å bruke metabolsk vogn, vil fraksjonert utløpt karbondioksid bli registrert.
Ved første vurdering, i uke én.
Fraksjonert utløpt karbondioksid (FECO2)
Tidsramme: Ved andre vurdering i uke to.
Ved å bruke metabolsk vogn, vil fraksjonert utløpt karbondioksid bli registrert.
Ved andre vurdering i uke to.
Fraksjonert utløpt karbondioksid (FECO2)
Tidsramme: Ved tredje vurdering, i uke tre.
Ved å bruke metabolsk vogn, vil fraksjonert utløpt karbondioksid bli registrert.
Ved tredje vurdering, i uke tre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 021-348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COSMED K5 CPET (kardiopulmonal treningstest)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere