Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COSMED K5 Validointi- ja luotettavuustutkimus (K5)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Simon Driver, Baylor Research Institute

K5 Wearable Metabolic Systemin kelpoisuus ja luotettavuus korkean intensiteetin juoksumattotestauksen aikana terveillä nuorilla aikuisilla

K5-aineenvaihduntajärjestelmän hengitys-hengitysanalyysiasetuksen validiteetin määrittämiseksi korkean intensiteetin juoksumatolla juoksuprotokollan aikana verrattuna kriteeriin ParvoMedics TrueOne® 2400 automaattinen metabolisen kaasun analyysijärjestelmä.

Määrittää K5-aineenvaihduntajärjestelmän hengitys-hengitys-analysaattorin testi-uudelleentestauksen luotettavuuden korkean intensiteetin juoksumattoprotokollan (Bruce Protocol) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-29 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lapset
  • Vangit
  • Neuromotoriset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet tai nivelreumat, joita pahentavat harjoitus tai yhteistyötä estävät olosuhteet
  • Vasta-aiheet oireisiin rajoitettuun maksimaalisen rasituksen testaukseen
  • Metabolinen sairaus
  • Tahdistimet/implantoitavat laitteet
  • Täydentävä hapen käyttö
  • Vaikean valtimotaudin diagnoosi
  • Hallitsematon astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COSMED K5 CPET
Tämän haaran osallistujat suorittavat CPET:n käyttämällä COSMED K5 -puettavaa aineenvaihduntajärjestelmää ensimmäisellä käynnillä ja ParvoMedics TrueOne® 2400 -automaattista metabolisen kaasun analyysijärjestelmää toisella käynnillä.
Laite: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
Tässä soveltuvien aikuisten satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa vertaamme hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) huippumittauksia kolmen maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitusrasitustestin (CPET) aikana, kunkin seitsemän tai kymmenen päivän välein. Koehenkilöt satunnaistetaan joko K5- tai ParvoMedics (PM) -ryhmään ensimmäiselle CPET:lle 1:1-satunnaistusmenetelmällä, ja he toimivat heidän omana kontrollinaan seuraavassa testissä 7-10 päivää edellisen testin jälkeen. Kun sekä K5 että PM CPET on suoritettu, osallistujat suorittavat ylimääräisen K5 CPET:n testin uudelleentestauksen luotettavuuden varmistamiseksi. Suoritetaan koehenkilöiden sisäinen analyysi.
Laite: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET
Active Comparator: ParvoMedics CPET
Tämän osan osallistujat suorittavat CPET:n käyttämällä ParvoMedics TrueOne® 2400 -automaattista metabolisen kaasun analyysijärjestelmää ensimmäisellä käynnillä ja COSMED K5 -puettavaa aineenvaihduntajärjestelmää toisella käynnillä.
Laite: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
Tässä soveltuvien aikuisten satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa vertaamme hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidituotannon (VCO2) huippumittauksia kolmen maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitusrasitustestin (CPET) aikana, kunkin seitsemän tai kymmenen päivän välein. Koehenkilöt satunnaistetaan joko K5- tai ParvoMedics (PM) -ryhmään ensimmäiselle CPET:lle 1:1-satunnaistusmenetelmällä, ja he toimivat heidän omana kontrollinaan seuraavassa testissä 7-10 päivää edellisen testin jälkeen. Kun sekä K5 että PM CPET on suoritettu, osallistujat suorittavat ylimääräisen K5 CPET:n testin uudelleentestauksen luotettavuuden varmistamiseksi. Suoritetaan koehenkilöiden sisäinen analyysi.
Laite: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutus (VO2), ml/min
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
VO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hapenkulutus (VO2), ml/min
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
VO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hapenkulutus (VO2), ml/min
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
VO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2), ml/min
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
VCO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2), ml/min
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
VCO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hiilidioksidin tuotanto (VCO2), ml/min
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
VCO2 kirjataan käyttämällä metabolista kärryä.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Metabolisen kärryn avulla hengitysteiden vaihtosuhde kirjataan.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hengityksen vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Metabolisen kärryn avulla hengitysteiden vaihtosuhde kirjataan.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hengityksen vaihtosuhde (RER)
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Metabolisen kärryn avulla hengitysteiden vaihtosuhde kirjataan.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Minuuttituuletus, L/min
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Metabolisen kärryn avulla minuuttiventilaatio tallennetaan.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Minuuttituuletus, L/min
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Metabolisen kärryn avulla minuuttiventilaatio tallennetaan.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Minuuttituuletus, L/min
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Metabolisen kärryn avulla minuuttiventilaatio tallennetaan.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Hengitysreservi, %
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Metabolisen kärryn avulla hengitysvaraus kirjataan.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hengitysreservi, %
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Metabolisen kärryn avulla hengitysvaraus kirjataan.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hengitysreservi, %
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Metabolisen kärryn avulla hengitysvaraus kirjataan.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Tidal Volume, L
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä vuorovesitilavuus kirjataan.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Tidal Volume, L
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä vuorovesitilavuus kirjataan.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Tidal Volume, L
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä vuorovesitilavuus kirjataan.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Hengitystiheys, /min
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hengitystaajuus tallennetaan käyttämällä metabolista kärryä.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Hengitystiheys, /min
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hengitystaajuus tallennetaan käyttämällä metabolista kärryä.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Hengitystiheys, /min
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Hengitystaajuus tallennetaan käyttämällä metabolista kärryä.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Fraktionaalinen uloshengityshappi (FEO2)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan fraktioitunut vanhentunut happi.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Fraktionaalinen uloshengityshappi (FEO2)
Aikaikkuna: Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan fraktioitunut vanhentunut happi.
Toisessa arvioinnissa, viikolla kaksi.
Fraktionaalinen uloshengityshappi (FEO2)
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan fraktioitunut vanhentunut happi.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme.
Vanhentunut jakeittainen hiilidioksidi (FECO2)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan jakeittain vanhentunut hiilidioksidi.
Ensimmäisellä arvioinnilla, ensimmäisellä viikolla.
Vanhentunut jakeittainen hiilidioksidi (FECO2)
Aikaikkuna: Toisella arvioinnilla viikolla kaksi.
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan jakeittain vanhentunut hiilidioksidi.
Toisella arvioinnilla viikolla kaksi.
Vanhentunut jakeittainen hiilidioksidi (FECO2)
Aikaikkuna: Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme .
Aineenvaihduntakärryä käyttämällä kirjataan jakeittain vanhentunut hiilidioksidi.
Kolmannella arvioinnilla, viikolla kolme .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021-348

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa