COSMED K5 validatie- en betrouwbaarheidsonderzoek (K5)
20 januari 2025 bijgewerkt door: Simon Driver, Baylor Research Institute
Validiteit en betrouwbaarheid van het draagbare K5-metabolische systeem tijdens loopbandtesten met hoge intensiteit bij gezonde, jonge volwassenen
Om de validiteit van de adem-voor-ademanalyse-instelling van het K5-metabole systeem te bepalen tijdens een hardloopprotocol met hoge intensiteit op een loopband in vergelijking met het criterium ParvoMedics TrueOne® 2400 geautomatiseerd metabolisme-gasanalysesysteem.
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van de adem-voor-ademanalysator van het K5-metabole systeem te bepalen tijdens een loopbandprotocol met hoge intensiteit (Bruce-protocol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-29 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kinderen
- Gevangenen
- Neuromotorische, musculoskeletale of reumatoïde aandoeningen die worden verergerd door inspanning of omstandigheden die samenwerking verhinderen
- Contra-indicaties voor symptoombeperkte maximale inspanningstesten
- Stofwisselingsziekte
- Pacemakers/Implanteerbare apparaten
- Aanvullend zuurstofgebruik
- Diagnose van ernstige arteriële hypertensie
- Ongecontroleerde astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COSMED K5 CPET
Deelnemers aan deze arm zullen de CPET voltooien met behulp van het COSMED K5 draagbare metabolische systeem bij het eerste bezoek en het ParvoMedics TrueOne® 2400 geautomatiseerde metabolische gasanalysesysteem bij het tweede bezoek.
|
In deze gerandomiseerde cross-over studie van in aanmerking komende volwassenen zullen we piekmetingen van zuurstofverbruik (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2) vergelijken tijdens drie maximale cardiopulmonale stressinspanningstests (CPET), elke zeven tot tien dagen uit elkaar.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in de K5- of ParvoMedics (PM)-groep voor hun eerste CPET met behulp van een 1:1 randomiseringsschema en dienen zeven tot tien dagen na de vorige als hun eigen controle in de volgende test.
Nadat zowel een K5- als een PM-CPET zijn voltooid, zullen de deelnemers een aanvullende K5-CPET voltooien voor test-hertestbetrouwbaarheid.
Er zal een binnen-subjectenanalyse worden uitgevoerd.
ParvoMedics CPET
|
|
Actieve vergelijker: ParvoMedics CPET
Deelnemers aan deze arm zullen de CPET voltooien met behulp van het ParvoMedics TrueOne® 2400 geautomatiseerde metabolische gasanalysesysteem bij het eerste bezoek en het COSMED K5 draagbare metabolische systeem bij het tweede bezoek.
|
In deze gerandomiseerde cross-over studie van in aanmerking komende volwassenen zullen we piekmetingen van zuurstofverbruik (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2) vergelijken tijdens drie maximale cardiopulmonale stressinspanningstests (CPET), elke zeven tot tien dagen uit elkaar.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in de K5- of ParvoMedics (PM)-groep voor hun eerste CPET met behulp van een 1:1 randomiseringsschema en dienen zeven tot tien dagen na de vorige als hun eigen controle in de volgende test.
Nadat zowel een K5- als een PM-CPET zijn voltooid, zullen de deelnemers een aanvullende K5-CPET voltooien voor test-hertestbetrouwbaarheid.
Er zal een binnen-subjectenanalyse worden uitgevoerd.
ParvoMedics CPET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik (VO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt VO2 geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Zuurstofverbruik (VO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt VO2 geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Zuurstofverbruik (VO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt VO2 geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Kooldioxideproductie (VCO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt VCO2 geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Kooldioxideproductie (VCO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt VCO2 geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Kooldioxideproductie (VCO2), ml/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt VCO2 geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de uitwisselingsverhouding van de luchtwegen geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Minuut Ventilatie, L/min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de minuutventilatie geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Ademreserve, %
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademreserve geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Getijdenvolume, L
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabolische kar wordt het teugvolume geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Ademhalingsfrequentie, /min
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van de metabole wagen wordt de ademhalingsfrequentie geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Fractionele uitgeademde zuurstof (FEO2)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van een metabolische wagen wordt fractioneel verlopen zuurstof geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Fractionele uitgeademde zuurstof (FEO2)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
Met behulp van een metabolische wagen wordt fractioneel verlopen zuurstof geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling, in week twee.
|
|
Fractionele uitgeademde zuurstof (FEO2)
Tijdsspanne: Bij derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van een metabolische wagen wordt fractioneel verlopen zuurstof geregistreerd.
|
Bij derde beoordeling, in week drie.
|
|
Fractionele uitgeademde kooldioxide (FECO2)
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
Met behulp van een metabole wagen wordt fractioneel verlopen kooldioxide geregistreerd.
|
Bij de eerste beoordeling, in de eerste week.
|
|
Fractionele uitgeademde kooldioxide (FECO2)
Tijdsspanne: Bij tweede beoordeling in week twee.
|
Met behulp van een metabole wagen wordt fractioneel verlopen kooldioxide geregistreerd.
|
Bij tweede beoordeling in week twee.
|
|
Fractionele uitgeademde kooldioxide (FECO2)
Tijdsspanne: Bij de derde beoordeling, in week drie.
|
Met behulp van een metabole wagen wordt fractioneel verlopen kooldioxide geregistreerd.
|
Bij de derde beoordeling, in week drie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 021-348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .