COSMED K5 验证和可靠性研究 (K5)
2025年1月20日 更新者：Simon Driver、Baylor Research Institute
K5 可穿戴代谢系统在健康年轻人高强度跑步机测试中的有效性和可靠性
与标准 ParvoMedics TrueOne® 2400 自动代谢气体分析系统相比，确定高强度跑步机运行协议期间 K5 代谢系统逐呼吸分析设置的有效性。
确定 K5 代谢系统呼吸分析仪在高强度跑步机协议（布鲁斯协议）期间的重测可靠性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Frisco、Texas、美国、75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-29岁
排除标准：
- 怀孕
- 孩子们
- 犯人
- 神经运动、肌肉骨骼或类风湿疾病因运动或妨碍合作的情况而加剧
- 症状限制性最大运动试验的禁忌症
- 代谢性疾病
- 心脏起搏器/植入式装置
- 补充氧气使用
- 严重动脉高血压的诊断
- 不受控制的哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COSMED K5 CPET
这支队伍的参与者将在第一次访问时使用 COSMED K5 可穿戴代谢系统完成 CPET，在第二次访问时使用 ParvoMedics TrueOne® 2400 自动代谢气体分析系统。
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在这项针对符合条件的成年人的随机交叉试验中，我们将比较三个最大心肺压力运动测试 (CPET) 期间耗氧量 (VO2) 和二氧化碳产生量 (VCO2) 的峰值测量值，每次间隔七到十天。
受试者将使用 1:1 随机化方案随机分配到 K5 或 ParvoMedics (PM) 组进行他们的第一次 CPET，并将在前一次测试后七到十天的后续测试中作为他们自己的对照。
完成 K5 和 PM CPET 后，参与者将完成额外的 K5 CPET 以测试重测可靠性。
将进行受试者内分析。
ParvoMedics CPET
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有源比较器：ParvoMedics CPET
这支队伍的参与者将在第一次访问时使用 ParvoMedics TrueOne® 2400 自动代谢气体分析系统完成 CPET，在第二次访问时使用 COSMED K5 可穿戴代谢系统。
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在这项针对符合条件的成年人的随机交叉试验中，我们将比较三个最大心肺压力运动测试 (CPET) 期间耗氧量 (VO2) 和二氧化碳产生量 (VCO2) 的峰值测量值，每次间隔七到十天。
受试者将使用 1:1 随机化方案随机分配到 K5 或 ParvoMedics (PM) 组进行他们的第一次 CPET，并将在前一次测试后七到十天的后续测试中作为他们自己的对照。
完成 K5 和 PM CPET 后，参与者将完成额外的 K5 CPET 以测试重测可靠性。
将进行受试者内分析。
ParvoMedics CPET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耗氧量 (VO2)，毫升/分钟
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，VO2 将被记录下来。
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第一次评估，在第一周。
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耗氧量 (VO2)，毫升/分钟
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，VO2 将被记录下来。
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在第二周的第二次评估中。
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耗氧量 (VO2)，毫升/分钟
大体时间：在第三周的第三次评估中。
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使用代谢推车，VO2 将被记录下来。
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在第三周的第三次评估中。
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二氧化碳产量 (VCO2)，毫升/分钟
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录 VCO2。
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第一次评估，在第一周。
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二氧化碳产量 (VCO2)，毫升/分钟
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，将记录 VCO2。
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在第二周的第二次评估中。
|
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二氧化碳产量 (VCO2)，毫升/分钟
大体时间：在第三周的第三次评估中。
|
使用代谢推车，将记录 VCO2。
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在第三周的第三次评估中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸交换率 (RER)
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录呼吸交换率。
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第一次评估，在第一周。
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呼吸交换率 (RER)
大体时间：在第二周的第二次评估中。
|
使用代谢推车，将记录呼吸交换率。
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在第二周的第二次评估中。
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呼吸交换率 (RER)
大体时间：在第三周的第三次评估中。
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使用代谢推车，将记录呼吸交换率。
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在第三周的第三次评估中。
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每分钟通气量，L/min
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录每分钟通气量。
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第一次评估，在第一周。
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每分钟通气量，L/min
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，将记录每分钟通气量。
|
在第二周的第二次评估中。
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每分钟通气量，L/min
大体时间：在第三周的第三次评估中。
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使用代谢推车，将记录每分钟通气量。
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在第三周的第三次评估中。
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呼吸储备，%
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录呼吸储备。
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第一次评估，在第一周。
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呼吸储备，%
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，将记录呼吸储备。
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在第二周的第二次评估中。
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呼吸储备，%
大体时间：在第三周的第三次评估中。
|
使用代谢推车，将记录呼吸储备。
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在第三周的第三次评估中。
|
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潮气量，L
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录潮气量。
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第一次评估，在第一周。
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潮气量，L
大体时间：在第二周的第二次评估中。
|
使用代谢推车，将记录潮气量。
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在第二周的第二次评估中。
|
|
潮气量，L
大体时间：在第三周的第三次评估中。
|
使用代谢推车，将记录潮气量。
|
在第三周的第三次评估中。
|
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呼吸频率，/min
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录呼吸频率。
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第一次评估，在第一周。
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呼吸频率，/min
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，将记录呼吸频率。
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在第二周的第二次评估中。
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呼吸频率，/min
大体时间：在第三周的第三次评估中。
|
使用代谢推车，将记录呼吸频率。
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在第三周的第三次评估中。
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呼出氧气分数 (FEO2)
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录呼出的氧气分数。
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第一次评估，在第一周。
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呼出氧气分数 (FEO2)
大体时间：在第二周的第二次评估中。
|
使用代谢推车，将记录呼出的氧气分数。
|
在第二周的第二次评估中。
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呼出氧气分数 (FEO2)
大体时间：在第三周的第三次评估中。
|
使用代谢推车，将记录呼出的氧气分数。
|
在第三周的第三次评估中。
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呼出二氧化碳分数 (FECO2)
大体时间：第一次评估，在第一周。
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使用代谢推车，将记录呼出的二氧化碳分数。
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第一次评估，在第一周。
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呼出二氧化碳分数 (FECO2)
大体时间：在第二周的第二次评估中。
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使用代谢推车，将记录呼出的二氧化碳分数。
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在第二周的第二次评估中。
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呼出二氧化碳分数 (FECO2)
大体时间：在第三周的第三次评估中。
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使用代谢推车，将记录呼出的二氧化碳分数。
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在第三周的第三次评估中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月10日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月3日
首次发布 (实际的)
2021年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 021-348
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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