Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COSMED K5 validerings- och tillförlitlighetsstudie (K5)

20 januari 2025 uppdaterad av: Simon Driver, Baylor Research Institute

Giltighet och tillförlitlighet för det bärbara ämnesomsättningssystemet K5 under högintensiva löpbandstestning hos friska, unga vuxna

För att bestämma giltigheten av K5-metaboliska systemets inställning för analys av andedräkt för andetag under ett högintensivt löpbandskörningsprotokoll jämfört med kriteriet ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserade metaboliska gasanalyssystem.

För att bestämma tillförlitligheten för test-omtestning av K5-metaboliska systemet anded-by-breath-analysatorn under ett högintensivt löpbandsprotokoll (Bruce-protokollet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Baylor Scott and White Sports Therapy and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-29 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Barn
  • Intagna
  • Neuromotoriska, muskuloskeletala eller reumatoida störningar som förvärras av träning eller tillstånd som förhindrar samarbete
  • Kontraindikationer för symtombegränsad maximal träningstestning
  • Metabolisk sjukdom
  • Pacemakers/Implanterbara enheter
  • Kompletterande syreanvändning
  • Diagnos av svår arteriell hypertoni
  • Okontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COSMED K5 CPET
Deltagare i denna arm kommer att slutföra CPET med COSMED K5 bärbara metaboliska system vid första besöket och ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserade metaboliska gasanalyssystem vid andra besöket.
Enhet: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I denna randomiserade crossover-studie av kvalificerade vuxna kommer vi att jämföra toppmätningar av syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under tre maximala hjärt-lungstressträningstester (CPET), vart och ett med sju till tio dagars mellanrum. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen för sin första CPET med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema och kommer att fungera som sin egen kontroll i det efterföljande testet sju till tio dagar efter det föregående. Efter att både en K5 och en PM CPET har slutförts, kommer deltagarna att slutföra ytterligare en K5 CPET för test-retest reliabilitet. En analys inom ämnena kommer att utföras.
Enhet: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET
Aktiv komparator: ParvoMedics CPET
Deltagare i denna arm kommer att slutföra CPET med ParvoMedics TrueOne® 2400 automatiserade metaboliska gasanalyssystem vid första besöket och COSMED K5 bärbara metaboliska system vid andra besöket.
Enhet: COSMED K5 CPET (Cardiopulmonary Exercise Test)
I denna randomiserade crossover-studie av kvalificerade vuxna kommer vi att jämföra toppmätningar av syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under tre maximala hjärt-lungstressträningstester (CPET), vart och ett med sju till tio dagars mellanrum. Försökspersonerna kommer att randomiseras till antingen K5- eller ParvoMedics (PM)-gruppen för sin första CPET med hjälp av ett 1:1 randomiseringsschema och kommer att fungera som sin egen kontroll i det efterföljande testet sju till tio dagar efter det föregående. Efter att både en K5 och en PM CPET har slutförts, kommer deltagarna att slutföra ytterligare en K5 CPET för test-retest reliabilitet. En analys inom ämnena kommer att utföras.
Enhet: ParvoMedics CPET
ParvoMedics CPET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukning (VO2), mL/min
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VO2 att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Syreförbrukning (VO2), mL/min
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VO2 att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Syreförbrukning (VO2), mL/min
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VO2 att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Koldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VCO2 att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Koldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VCO2 att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Koldioxidproduktion (VCO2), mL/min
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer VCO2 att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsväxlingsförhållande (RER)
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer respiratoriskt utbytesförhållande att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Andningsväxlingsförhållande (RER)
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer respiratoriskt utbytesförhållande att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Andningsväxlingsförhållande (RER)
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer respiratoriskt utbytesförhållande att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Minutventilation, L/min
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer minutventilation att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Minutventilation, L/min
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer minutventilation att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Minutventilation, L/min
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer minutventilation att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Andningsreserv, %
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsreserv att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Andningsreserv, %
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsreserv att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Andningsreserv, %
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsreserv att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Tidal Volume, L
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer tidalvolymen att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Tidal Volume, L
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer tidalvolymen att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Tidal Volume, L
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer tidalvolymen att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Andningsfrekvens, /min
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsfrekvensen att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Andningsfrekvens, /min
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsfrekvensen att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Andningsfrekvens, /min
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer andningsfrekvensen att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Fraktionellt utandat syre (FEO2)
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer fraktionerad syre att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Fraktionellt utandat syre (FEO2)
Tidsram: Vid andra bedömningen, under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer fraktionerad syre att registreras.
Vid andra bedömningen, under vecka två.
Fraktionellt utandat syre (FEO2)
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Med hjälp av metabolisk vagn kommer fraktionerad syre att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre.
Fraktionerad utgången koldioxid (FECO2)
Tidsram: Vid första bedömningen, under vecka ett.
Med hjälp av metabolisk vagn, kommer fraktionerad utgången koldioxid att registreras.
Vid första bedömningen, under vecka ett.
Fraktionerad utgången koldioxid (FECO2)
Tidsram: Vid andra bedömningen under vecka två.
Med hjälp av metabolisk vagn, kommer fraktionerad utgången koldioxid att registreras.
Vid andra bedömningen under vecka två.
Fraktionerad utgången koldioxid (FECO2)
Tidsram: Vid tredje bedömningen, under vecka tre .
Med hjälp av metabolisk vagn, kommer fraktionerad utgången koldioxid att registreras.
Vid tredje bedömningen, under vecka tre .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 021-348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera