COSMED K5 Validációs és megbízhatósági tanulmány (K5)
2025. január 20. frissítette: Simon Driver, Baylor Research Institute
A K5 viselhető anyagcsererendszer érvényessége és megbízhatósága a nagy intenzitású futópadon végzett tesztelés során egészséges, fiatal felnőtteknél
A K5 metabolikus rendszer légzésenkénti elemzési beállításának érvényességének meghatározása nagy intenzitású futópadon futó protokoll során a ParvoMedics TrueOne® 2400 automatizált metabolikus gázelemző rendszer kritériumához képest.
A K5 metabolikus rendszer lélegzetenkénti analizátor teszt-újrateszt megbízhatóságának meghatározása nagy intenzitású futópad protokoll (Bruce Protocol) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-29 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyermekek
- Fogvatartottak
- Neuromotoros, mozgásszervi vagy reumás rendellenességek, amelyeket súlyosbít a testmozgás vagy az együttműködést akadályozó állapotok
- Ellenjavallatok a tünetkorlátozott maximális terheléses vizsgálathoz
- Metabolikus betegség
- Szívritmus-szabályozók/beültethető eszközök
- Kiegészítő oxigénhasználat
- Súlyos artériás hipertónia diagnózisa
- Kontrollálatlan asztma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COSMED K5 CPET
Ennek a karnak a résztvevői az első látogatáskor a COSMED K5 viselhető anyagcsere-rendszerrel, a második látogatáskor pedig a ParvoMedics TrueOne® 2400 automatizált metabolikus gázelemző rendszerrel végzik el a CPET-et.
|
Ebben a jogosult felnőttekkel végzett randomizált keresztezett vizsgálatban az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) csúcsértékeit hasonlítjuk össze három maximális kardiopulmonális stresszteszt (CPET) során, mindegyik hét-tíz napos eltéréssel.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a K5-ös vagy a ParvoMedics (PM) csoportba az első CPET-re egy 1:1 arányú randomizációs séma alkalmazásával, és az előző tesztet követő hét-tíz nappal a következő tesztben saját kontrollként szolgálnak majd.
Miután mind a K5, mind a PM CPET elkészült, a résztvevők egy további K5 CPET-et töltenek le a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében.
Az alanyokon belüli elemzést végeznek.
ParvoMedics CPET
|
|
Aktív összehasonlító: ParvoMedics CPET
Ennek a karnak a résztvevői a CPET-et a ParvoMedics TrueOne® 2400 automatizált metabolikus gázelemző rendszerrel végzik el az első látogatáskor, és a COSMED K5 viselhető anyagcsere-rendszert a második látogatáskor.
|
Ebben a jogosult felnőttekkel végzett randomizált keresztezett vizsgálatban az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) csúcsértékeit hasonlítjuk össze három maximális kardiopulmonális stresszteszt (CPET) során, mindegyik hét-tíz napos eltéréssel.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a K5-ös vagy a ParvoMedics (PM) csoportba az első CPET-re egy 1:1 arányú randomizációs séma alkalmazásával, és az előző tesztet követő hét-tíz nappal a következő tesztben saját kontrollként szolgálnak majd.
Miután mind a K5, mind a PM CPET elkészült, a résztvevők egy további K5 CPET-et töltenek le a teszt-újrateszt megbízhatósága érdekében.
Az alanyokon belüli elemzést végeznek.
ParvoMedics CPET
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigénfogyasztás (VO2), ml/perc
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus cart használatával a VO2 rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Oxigénfogyasztás (VO2), ml/perc
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus cart használatával a VO2 rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Oxigénfogyasztás (VO2), ml/perc
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus cart használatával a VO2 rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Szén-dioxid termelés (VCO2), mL/perc
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus cart használatával a VCO2 rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Szén-dioxid termelés (VCO2), mL/perc
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus cart használatával a VCO2 rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Szén-dioxid termelés (VCO2), mL/perc
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus cart használatával a VCO2 rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER)
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzéscsere aránya rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER)
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzéscsere aránya rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Respiratory Exchange Ratio (RER)
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzéscsere aránya rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Perc szellőztetés, L/perc
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kocsi használatával a percnyi lélegeztetés rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Perc szellőztetés, L/perc
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus kocsi használatával a percnyi lélegeztetés rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Perc szellőztetés, L/perc
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kocsi használatával a percnyi lélegeztetés rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Légzéstartalék, %
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzési tartalék rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Légzéstartalék, %
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzési tartalék rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Légzéstartalék, %
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a légzési tartalék rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Tidal Volume, L
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével rögzítésre kerül a dagálytérfogat.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Tidal Volume, L
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével rögzítésre kerül a dagálytérfogat.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Tidal Volume, L
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével rögzítésre kerül a dagálytérfogat.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Légzési frekvencia, /perc
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus cart használatával a légzés gyakorisága rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Légzési frekvencia, /perc
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus cart használatával a légzés gyakorisága rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Légzési frekvencia, /perc
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus cart használatával a légzés gyakorisága rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Frakcionált kilélegzett oxigén (FEO2)
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a frakcionált lejárt oxigén rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Frakcionált kilélegzett oxigén (FEO2)
Időkeret: Második értékelésnél, a második héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a frakcionált lejárt oxigén rögzítésre kerül.
|
Második értékelésnél, a második héten.
|
|
Frakcionált kilélegzett oxigén (FEO2)
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kocsi segítségével a frakcionált lejárt oxigén rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
|
Frakcionált lejárt szén-dioxid (FECO2)
Időkeret: Első értékelésnél, az első héten.
|
A metabolikus kosár használatával a frakcionált lejárt szén-dioxid rögzítésre kerül.
|
Első értékelésnél, az első héten.
|
|
Frakcionált lejárt szén-dioxid (FECO2)
Időkeret: Második értékelésen a második héten.
|
A metabolikus kosár használatával a frakcionált lejárt szén-dioxid rögzítésre kerül.
|
Második értékelésen a második héten.
|
|
Frakcionált lejárt szén-dioxid (FECO2)
Időkeret: A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
A metabolikus kosár használatával a frakcionált lejárt szén-dioxid rögzítésre kerül.
|
A harmadik értékelésnél, a harmadik héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 021-348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .