Étude de validation et de fiabilité COSMED K5 (K5)
20 janvier 2025 mis à jour par: Simon Driver, Baylor Research Institute
Validité et fiabilité du système métabolique portable K5 lors de tests sur tapis roulant à haute intensité chez de jeunes adultes en bonne santé
Déterminer la validité du paramètre d'analyse respiration par respiration du système métabolique K5 lors d'un protocole de course sur tapis roulant à haute intensité par rapport au critère du système d'analyse automatisée des gaz métaboliques ParvoMedics TrueOne® 2400.
Déterminer la fiabilité test-retest de l'analyseur respiration par respiration du système métabolique K5 lors d'un protocole sur tapis roulant à haute intensité (protocole Bruce).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 20-29 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Enfants
- Détenus
- Troubles neuromoteurs, musculo-squelettiques ou rhumatoïdes exacerbés par l'exercice ou des conditions empêchant la coopération
- Contre-indications au test d'effort maximal limité par les symptômes
- Maladie métabolique
- Stimulateurs cardiaques/dispositifs implantables
- Utilisation supplémentaire d'oxygène
- Diagnostic de l'hypertension artérielle sévère
- Asthme non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COSMED K5 CPET
Les participants à ce bras compléteront le CPET en utilisant le système métabolique portable COSMED K5 lors de la première visite et le système d'analyse automatisée des gaz métaboliques ParvoMedics TrueOne® 2400 lors de la deuxième visite.
|
Dans cet essai croisé randomisé d'adultes éligibles, nous comparerons les mesures maximales de la consommation d'oxygène (VO2) et de la production de dioxyde de carbone (VCO2) au cours de trois tests d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET), chacun espacé de sept à dix jours.
Les sujets seront randomisés dans le groupe K5 ou ParvoMedics (PM) pour leur premier CPET en utilisant un schéma de randomisation 1: 1 et serviront de leur propre contrôle dans le test suivant sept à dix jours après le précédent.
Une fois les CPET K5 et PM terminés, les participants effectueront un CPET K5 supplémentaire pour la fiabilité test-retest.
Une analyse intra-sujets sera effectuée.
ParvoMedics CPET
|
|
Comparateur actif: ParvoMedics CPET
Les participants à ce bras compléteront le CPET en utilisant le système automatisé d'analyse des gaz métaboliques ParvoMedics TrueOne® 2400 lors de la première visite et le système métabolique portable COSMED K5 lors de la deuxième visite.
|
Dans cet essai croisé randomisé d'adultes éligibles, nous comparerons les mesures maximales de la consommation d'oxygène (VO2) et de la production de dioxyde de carbone (VCO2) au cours de trois tests d'effort cardiopulmonaire maximal (CPET), chacun espacé de sept à dix jours.
Les sujets seront randomisés dans le groupe K5 ou ParvoMedics (PM) pour leur premier CPET en utilisant un schéma de randomisation 1: 1 et serviront de leur propre contrôle dans le test suivant sept à dix jours après le précédent.
Une fois les CPET K5 et PM terminés, les participants effectueront un CPET K5 supplémentaire pour la fiabilité test-retest.
Une analyse intra-sujets sera effectuée.
ParvoMedics CPET
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'oxygène (VO2), mL/min
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la VO2 sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Consommation d'oxygène (VO2), mL/min
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la VO2 sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Consommation d'oxygène (VO2), mL/min
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la VO2 sera enregistrée.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Production de dioxyde de carbone (VCO2), mL/min
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le VCO2 sera enregistré.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Production de dioxyde de carbone (VCO2), mL/min
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le VCO2 sera enregistré.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Production de dioxyde de carbone (VCO2), mL/min
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le VCO2 sera enregistré.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le rapport d'échange respiratoire sera enregistré.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le rapport d'échange respiratoire sera enregistré.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le rapport d'échange respiratoire sera enregistré.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Ventilation minute, L/min
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la ventilation minute sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Ventilation minute, L/min
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la ventilation minute sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Ventilation minute, L/min
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la ventilation minute sera enregistrée.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Réserve respiratoire, %
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la réserve respiratoire sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Réserve respiratoire, %
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la réserve respiratoire sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Réserve respiratoire, %
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la réserve respiratoire sera enregistrée.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Volume courant, L
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le volume courant sera enregistré.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Volume courant, L
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le volume courant sera enregistré.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Volume courant, L
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, le volume courant sera enregistré.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Fréquence respiratoire, /min
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fréquence respiratoire sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Fréquence respiratoire, /min
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fréquence respiratoire sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Fréquence respiratoire, /min
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fréquence respiratoire sera enregistrée.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Oxygène expiré fractionnaire (FEO2)
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction d'oxygène expiré sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Oxygène expiré fractionnaire (FEO2)
Délai: Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction d'oxygène expiré sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation, au cours de la deuxième semaine.
|
|
Oxygène expiré fractionnaire (FEO2)
Délai: À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction d'oxygène expiré sera enregistrée.
|
À la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
|
Dioxyde de carbone fractionné expiré (FECO2)
Délai: Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction de dioxyde de carbone expiré sera enregistrée.
|
Lors de la première évaluation, au cours de la première semaine.
|
|
Dioxyde de carbone fractionné expiré (FECO2)
Délai: Lors de la deuxième évaluation au cours de la deuxième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction de dioxyde de carbone expiré sera enregistrée.
|
Lors de la deuxième évaluation au cours de la deuxième semaine.
|
|
Dioxyde de carbone fractionné expiré (FECO2)
Délai: Lors de la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
À l'aide d'un chariot métabolique, la fraction de dioxyde de carbone expiré sera enregistrée.
|
Lors de la troisième évaluation, au cours de la troisième semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 021-348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .