COSMED K5 Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie (K5)
20. Januar 2025 aktualisiert von: Simon Driver, Baylor Research Institute
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des tragbaren K5-Stoffwechselsystems während hochintensiver Laufbandtests bei gesunden, jungen Erwachsenen
Um die Validität der Atemzug-für-Atemzug-Analyseeinstellung des K5-Stoffwechselsystems während eines hochintensiven Laufband-Laufprotokolls im Vergleich zum Kriterium ParvoMedics TrueOne® 2400 automatisiertes Stoffwechselgasanalysesystem zu bestimmen.
Bestimmung der Test-Retest-Zuverlässigkeit des K5-Stoffwechselsystem-Analysegeräts Atemzug für Atemzug während eines hochintensiven Laufbandprotokolls (Bruce-Protokoll).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-29 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kinder
- Insassen
- Neuromotorische, muskuloskelettale oder rheumatoide Erkrankungen, die durch körperliche Betätigung oder Zustände, die die Zusammenarbeit verhindern, verschlimmert werden
- Kontraindikationen für symptombegrenzte Maximalbelastungstests
- Stoffwechselkrankheit
- Herzschrittmacher/implantierbare Geräte
- Zusätzlicher Sauerstoffverbrauch
- Diagnose einer schweren arteriellen Hypertonie
- Unkontrolliertes Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COSMED K5 CPET
Die Teilnehmer in diesem Arm werden das CPET mit dem tragbaren Stoffwechselsystem COSMED K5 beim ersten Besuch und dem automatisierten Stoffwechselgasanalysesystem ParvoMedics TrueOne® 2400 beim zweiten Besuch absolvieren.
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In dieser randomisierten Crossover-Studie mit geeigneten Erwachsenen werden wir die Spitzenwerte des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) während drei maximaler kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) im Abstand von jeweils sieben bis zehn Tagen vergleichen.
Die Probanden werden für ihren ersten CPET unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas entweder in die K5- oder die ParvoMedics (PM)-Gruppe randomisiert und dienen sieben bis zehn Tage nach dem vorherigen Test als ihre eigene Kontrolle im nachfolgenden Test.
Nachdem sowohl ein K5- als auch ein PM-CPET abgeschlossen wurden, absolvieren die Teilnehmer einen zusätzlichen K5-CPET für Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Es wird eine Within-Subjects-Analyse durchgeführt.
ParvoMedics CPET
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Aktiver Komparator: ParvoMedics CPET
Die Teilnehmer an diesem Arm werden den CPET mit dem automatisierten Stoffwechselgasanalysesystem ParvoMedics TrueOne® 2400 beim ersten Besuch und dem tragbaren Stoffwechselsystem COSMED K5 beim zweiten Besuch absolvieren.
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In dieser randomisierten Crossover-Studie mit geeigneten Erwachsenen werden wir die Spitzenwerte des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) während drei maximaler kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) im Abstand von jeweils sieben bis zehn Tagen vergleichen.
Die Probanden werden für ihren ersten CPET unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas entweder in die K5- oder die ParvoMedics (PM)-Gruppe randomisiert und dienen sieben bis zehn Tage nach dem vorherigen Test als ihre eigene Kontrolle im nachfolgenden Test.
Nachdem sowohl ein K5- als auch ein PM-CPET abgeschlossen wurden, absolvieren die Teilnehmer einen zusätzlichen K5-CPET für Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Es wird eine Within-Subjects-Analyse durchgeführt.
ParvoMedics CPET
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffverbrauch (VO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Mit dem Metabolic Cart wird VO2 aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Sauerstoffverbrauch (VO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
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Mit dem Metabolic Cart wird VO2 aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
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Sauerstoffverbrauch (VO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Mit dem Metabolic Cart wird VO2 aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Kohlendioxidproduktion (VCO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Mit dem Metabolic Cart wird VCO2 aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Kohlendioxidproduktion (VCO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Mit dem Metabolic Cart wird VCO2 aufgezeichnet.
|
Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
|
Kohlendioxidproduktion (VCO2), ml/min
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Mit dem Metabolic Cart wird VCO2 aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird das Atemaustauschverhältnis aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird das Atemaustauschverhältnis aufgezeichnet.
|
Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
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Respiratorisches Austauschverhältnis (RER)
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird das Atemaustauschverhältnis aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
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Atemminutenvolumen, l/min
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Unter Verwendung des Metabolic Cart wird die Minutenatmung aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Atemminutenvolumen, l/min
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Unter Verwendung des Metabolic Cart wird die Minutenatmung aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
|
Atemminutenvolumen, l/min
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Unter Verwendung des Metabolic Cart wird die Minutenatmung aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Atemreserve, %
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Mit Hilfe des Stoffwechselwagens wird die Atemreserve aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Atemreserve, %
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Mit Hilfe des Stoffwechselwagens wird die Atemreserve aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
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|
Atemreserve, %
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Mit Hilfe des Stoffwechselwagens wird die Atemreserve aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Tidalvolumen, L
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Mit dem Metabolic Cart wird das Atemzugvolumen aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Tidalvolumen, L
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Mit dem Metabolic Cart wird das Atemzugvolumen aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
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|
Tidalvolumen, L
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Mit dem Metabolic Cart wird das Atemzugvolumen aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Atemfrequenz, /min
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
|
Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird die Atemfrequenz aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Atemfrequenz, /min
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird die Atemfrequenz aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
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|
Atemfrequenz, /min
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Unter Verwendung des Stoffwechselwagens wird die Atemfrequenz aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Anteil ausgeatmeter Sauerstoff (FEO2)
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Unter Verwendung des Metabolic Cart wird der teilweise ausgeatmete Sauerstoff aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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|
Anteil ausgeatmeter Sauerstoff (FEO2)
Zeitfenster: Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
Unter Verwendung des Metabolic Cart wird der teilweise ausgeatmete Sauerstoff aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Beurteilung, während der zweiten Woche.
|
|
Anteil ausgeatmeter Sauerstoff (FEO2)
Zeitfenster: Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
|
Unter Verwendung des Metabolic Cart wird der teilweise ausgeatmete Sauerstoff aufgezeichnet.
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Bei der dritten Bewertung, während der dritten Woche.
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Anteiliges abgelaufenes Kohlendioxid (FECO2)
Zeitfenster: Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Unter Verwendung des Metabolic Cart wird fraktional abgelaufenes Kohlendioxid aufgezeichnet.
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Bei der ersten Bewertung, in der ersten Woche.
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Anteiliges abgelaufenes Kohlendioxid (FECO2)
Zeitfenster: Bei der zweiten Bewertung während der zweiten Woche.
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Unter Verwendung des Metabolic Cart wird fraktional abgelaufenes Kohlendioxid aufgezeichnet.
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Bei der zweiten Bewertung während der zweiten Woche.
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Anteiliges abgelaufenes Kohlendioxid (FECO2)
Zeitfenster: Bei der dritten Beurteilung in der dritten Woche .
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Unter Verwendung des Metabolic Cart wird fraktional abgelaufenes Kohlendioxid aufgezeichnet.
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Bei der dritten Beurteilung in der dritten Woche .
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 021-348
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COSMED K5 CPET (Kardiopulmonaler Belastungstest)
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University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNoch keine Rekrutierung