Estudio de Validación y Confiabilidad COSMED K5 (K5)
26 de junio de 2023 actualizado por: Simon Driver, Baylor Research Institute
Validez y confiabilidad del sistema metabólico portátil K5 durante pruebas de cinta rodante de alta intensidad en adultos jóvenes sanos
Determinar la validez de la configuración del análisis respiración a respiración del sistema metabólico K5 durante un protocolo de carrera en cinta rodante de alta intensidad en comparación con el sistema de análisis de gases metabólicos automatizado ParvoMedics TrueOne® 2400.
Determinar la confiabilidad test-retest del analizador respiración a respiración del sistema metabólico K5 durante un protocolo de cinta rodante de alta intensidad (Protocolo de Bruce).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Gilliland, MS
- Número de teléfono: 214-603-1527
- Correo electrónico: taylor.gilliland@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
Contacto:
- Taylor Gilliland, MS
- Número de teléfono: 214-603-1527
- Correo electrónico: taylor.gilliland@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-29 años de edad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Niños
- presos
- Trastornos neuromotores, musculoesqueléticos o reumatoides que se exacerban con el ejercicio o condiciones que impiden la cooperación
- Contraindicaciones para la prueba de ejercicio máximo limitada por síntomas
- Enfermedad metabólica
- Marcapasos/Dispositivos implantables
- Uso de oxígeno suplementario
- Diagnóstico de hipertensión arterial severa
- asma no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COSMED K5 CPET
Los participantes en este brazo completarán el CPET utilizando el sistema metabólico portátil COSMED K5 en la primera visita y el sistema de análisis de gases metabólicos automatizado ParvoMedics TrueOne® 2400 en la segunda visita.
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En este ensayo cruzado aleatorizado de adultos elegibles, compararemos las mediciones máximas del consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) durante tres pruebas de ejercicio de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET), cada una con siete a diez días de diferencia.
Los sujetos serán aleatorizados en el grupo K5 o ParvoMedics (PM) para su primera CPET utilizando un esquema de aleatorización 1:1 y servirán como su propio control en la prueba subsiguiente de siete a diez días después de la anterior.
Después de que se hayan completado un CPET K5 y PM, los participantes completarán un CPET K5 adicional para la confiabilidad de prueba y repetición.
Se realizará un análisis intra-sujetos.
CPET de ParvoMedics
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Comparador activo: CPET de ParvoMedics
Los participantes en este brazo completarán el CPET utilizando el sistema de análisis de gases metabólicos automatizado ParvoMedics TrueOne® 2400 en la primera visita y el sistema metabólico portátil COSMED K5 en la segunda visita.
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En este ensayo cruzado aleatorizado de adultos elegibles, compararemos las mediciones máximas del consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (VCO2) durante tres pruebas de ejercicio de esfuerzo cardiopulmonar máximo (CPET), cada una con siete a diez días de diferencia.
Los sujetos serán aleatorizados en el grupo K5 o ParvoMedics (PM) para su primera CPET utilizando un esquema de aleatorización 1:1 y servirán como su propio control en la prueba subsiguiente de siete a diez días después de la anterior.
Después de que se hayan completado un CPET K5 y PM, los participantes completarán un CPET K5 adicional para la confiabilidad de prueba y repetición.
Se realizará un análisis intra-sujetos.
CPET de ParvoMedics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxígeno (VO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VO2.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Consumo de oxígeno (VO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VO2.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Consumo de oxígeno (VO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VO2.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Producción de dióxido de carbono (VCO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VCO2.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Producción de dióxido de carbono (VCO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VCO2.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Producción de dióxido de carbono (VCO2), ml/min
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Usando el carro metabólico, se registrará el VCO2.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Usando el carro metabólico, se registrará la tasa de intercambio respiratorio.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Usando el carro metabólico, se registrará la tasa de intercambio respiratorio.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Usando el carro metabólico, se registrará la tasa de intercambio respiratorio.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Ventilación por minuto, L/min
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Utilizando el carro metabólico, se registrará la ventilación por minuto.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Ventilación por minuto, L/min
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Usando el carro metabólico, se registrará la ventilación por minuto.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
|
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Ventilación por minuto, L/min
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Utilizando el carro metabólico, se registrará la ventilación por minuto.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Reserva respiratoria, %
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Utilizando el carro metabólico, se registrará la reserva respiratoria.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Reserva respiratoria, %
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Utilizando el carro metabólico, se registrará la reserva respiratoria.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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Reserva respiratoria, %
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Utilizando el carro metabólico, se registrará la reserva respiratoria.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Volumen corriente, L
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Con el carro metabólico, se registrará el volumen corriente.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Volumen corriente, L
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
|
Con el carro metabólico, se registrará el volumen corriente.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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|
Volumen corriente, L
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
|
Con el carro metabólico, se registrará el volumen corriente.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Frecuencia respiratoria, /min
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Mediante carro metabólico se registrará la frecuencia respiratoria.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Frecuencia respiratoria, /min
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
|
Mediante carro metabólico se registrará la frecuencia respiratoria.
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En la segunda evaluación, durante la semana dos.
|
|
Frecuencia respiratoria, /min
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
|
Mediante carro metabólico se registrará la frecuencia respiratoria.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Oxígeno espirado fraccional (FEO2)
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Usando el carro metabólico, se registrará la fracción de oxígeno espirado.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Oxígeno espirado fraccional (FEO2)
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación, durante la semana dos.
|
Usando el carro metabólico, se registrará la fracción de oxígeno espirado.
|
En la segunda evaluación, durante la semana dos.
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|
Oxígeno espirado fraccional (FEO2)
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Usando el carro metabólico, se registrará la fracción de oxígeno espirado.
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En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Dióxido de carbono espirado fraccionado (FECO2)
Periodo de tiempo: En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Usando el carro metabólico, se registrará el dióxido de carbono espirado fraccionado.
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En la primera evaluación, durante la primera semana.
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Dióxido de carbono espirado fraccionado (FECO2)
Periodo de tiempo: En la segunda evaluación durante la semana dos.
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Usando el carro metabólico, se registrará el dióxido de carbono espirado fraccionado.
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En la segunda evaluación durante la semana dos.
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Dióxido de carbono espirado fraccionado (FECO2)
Periodo de tiempo: En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Usando el carro metabólico, se registrará el dióxido de carbono espirado fraccionado.
|
En la tercera evaluación, durante la semana tres.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 021-348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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