Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COSMED K5 Валидация и исследование надежности (K5)

20 января 2025 г. обновлено: Simon Driver, Baylor Research Institute

Валидность и надежность носимой метаболической системы K5 во время высокоинтенсивного тестирования на беговой дорожке у здоровых молодых людей

Чтобы определить достоверность настройки анализа дыхания метаболической системы K5 во время протокола высокоинтенсивного бега на беговой дорожке по сравнению с критерием автоматизированной системы анализа метаболических газов ParvoMedics TrueOne® 2400.

Определить надежность теста-ретеста анализатора дыхания метаболической системы К5 во время протокола беговой дорожки высокой интенсивности (протокол Брюса).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 20-29 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Дети
  • заключенные
  • Нейромоторные, скелетно-мышечные или ревматоидные расстройства, которые усугубляются физическими упражнениями или состояниями, препятствующими сотрудничеству.
  • Противопоказания к ограниченному симптомами тесту с максимальной нагрузкой
  • Метаболическое заболевание
  • Кардиостимуляторы/имплантируемые устройства
  • Дополнительное использование кислорода
  • Диагностика тяжелой артериальной гипертензии
  • Неконтролируемая астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОСМЕД К5 CPET
Участники этой группы пройдут CPET с использованием носимой метаболической системы COSMED K5 при первом посещении и автоматизированной системы анализа метаболических газов ParvoMedics TrueOne® 2400 при втором посещении.
Устройство: COSMED K5 CPET (сердечно-легочный нагрузочный тест)
В этом рандомизированном перекрестном исследовании подходящих взрослых мы сравним пиковые измерения потребления кислорода (VO2) и выработки углекислого газа (VCO2) во время трех максимальных сердечно-легочных стресс-тестов (CPET), каждые семь-десять дней. Субъекты будут рандомизированы либо в группу K5, либо в группу ParvoMedics (PM) для их первого CPET с использованием схемы рандомизации 1: 1 и будут служить их собственным контролем в последующем тесте через семь-десять дней после предыдущего. После прохождения тестов K5 и PM CPET участники должны пройти дополнительный тест K5 CPET для проверки надежности повторного тестирования. Будет проведен внутрисубъектный анализ.
Устройство: ПарвоМедикс CPET
ПарвоМедикс CPET
Активный компаратор: ПарвоМедикс CPET
Участники этой группы пройдут CPET с использованием автоматизированной системы анализа метаболических газов ParvoMedics TrueOne® 2400 при первом посещении и носимой метаболической системы COSMED K5 при втором посещении.
Устройство: COSMED K5 CPET (сердечно-легочный нагрузочный тест)
В этом рандомизированном перекрестном исследовании подходящих взрослых мы сравним пиковые измерения потребления кислорода (VO2) и выработки углекислого газа (VCO2) во время трех максимальных сердечно-легочных стресс-тестов (CPET), каждые семь-десять дней. Субъекты будут рандомизированы либо в группу K5, либо в группу ParvoMedics (PM) для их первого CPET с использованием схемы рандомизации 1: 1 и будут служить их собственным контролем в последующем тесте через семь-десять дней после предыдущего. После прохождения тестов K5 и PM CPET участники должны пройти дополнительный тест K5 CPET для проверки надежности повторного тестирования. Будет проведен внутрисубъектный анализ.
Устройство: ПарвоМедикс CPET
ПарвоМедикс CPET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кислорода (VO2), мл/мин
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан VO2.
При первой оценке, в течение первой недели.
Потребление кислорода (VO2), мл/мин
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан VO2.
При второй оценке в течение второй недели.
Потребление кислорода (VO2), мл/мин
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан VO2.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Производство углекислого газа (VCO2), мл/мин
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
Используя метаболическую тележку, VCO2 будет записан.
При первой оценке, в течение первой недели.
Производство углекислого газа (VCO2), мл/мин
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
Используя метаболическую тележку, VCO2 будет записан.
При второй оценке в течение второй недели.
Производство углекислого газа (VCO2), мл/мин
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
Используя метаболическую тележку, VCO2 будет записан.
При третьей оценке, в течение третьей недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан коэффициент дыхательного обмена.
При первой оценке, в течение первой недели.
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан коэффициент дыхательного обмена.
При второй оценке в течение второй недели.
Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан коэффициент дыхательного обмена.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Минутная вентиляция, л/мин
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться минутная вентиляция легких.
При первой оценке, в течение первой недели.
Минутная вентиляция, л/мин
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться минутная вентиляция легких.
При второй оценке в течение второй недели.
Минутная вентиляция, л/мин
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться минутная вентиляция легких.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Резерв дыхания, %
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться резерв дыхания.
При первой оценке, в течение первой недели.
Резерв дыхания, %
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться резерв дыхания.
При второй оценке в течение второй недели.
Резерв дыхания, %
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться резерв дыхания.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Дыхательный объем, л
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан дыхательный объем.
При первой оценке, в течение первой недели.
Дыхательный объем, л
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан дыхательный объем.
При второй оценке в течение второй недели.
Дыхательный объем, л
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
Используя метаболическую тележку, будет записан дыхательный объем.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Частота дыхания, /мин
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
Используя метаболическую тележку, будет записана частота дыхания.
При первой оценке, в течение первой недели.
Частота дыхания, /мин
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
Используя метаболическую тележку, будет записана частота дыхания.
При второй оценке в течение второй недели.
Частота дыхания, /мин
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
Используя метаболическую тележку, будет записана частота дыхания.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Доля выдыхаемого кислорода (FEO2)
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого кислорода.
При первой оценке, в течение первой недели.
Доля выдыхаемого кислорода (FEO2)
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого кислорода.
При второй оценке в течение второй недели.
Доля выдыхаемого кислорода (FEO2)
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого кислорода.
При третьей оценке, в течение третьей недели.
Двуокись углерода с истекшим сроком годности (FECO2)
Временное ограничение: При первой оценке, в течение первой недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого углекислого газа.
При первой оценке, в течение первой недели.
Двуокись углерода с истекшим сроком годности (FECO2)
Временное ограничение: При второй оценке в течение второй недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого углекислого газа.
При второй оценке в течение второй недели.
Двуокись углерода с истекшим сроком годности (FECO2)
Временное ограничение: При третьей оценке, в течение третьей недели.
С помощью метаболической тележки будет регистрироваться доля выдыхаемого углекислого газа.
При третьей оценке, в течение третьей недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 021-348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться