Estudo de Validação e Confiabilidade COSMED K5 (K5)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Simon Driver, Baylor Research Institute
Validade e confiabilidade do sistema metabólico vestível K5 durante testes de esteira de alta intensidade em adultos jovens saudáveis
Determinar a validade da configuração de análise respiração a respiração do sistema metabólico K5 durante um protocolo de corrida em esteira de alta intensidade em comparação com o sistema automatizado de análise de gases metabólicos ParvoMedics TrueOne® 2400.
Determinar a confiabilidade teste-reteste do analisador respiração a respiração do sistema metabólico K5 durante um protocolo de esteira de alta intensidade (Protocolo Bruce).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Baylor Scott and White Sports Therapy and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 29 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-29 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Crianças
- presidiários
- Distúrbios neuromotores, musculoesqueléticos ou reumatóides que são exacerbados por exercícios ou condições que impedem a cooperação
- Contra-indicações para o teste de esforço máximo limitado por sintomas
- doença metabólica
- Marcapassos/dispositivos implantáveis
- Uso de oxigênio suplementar
- Diagnóstico de hipertensão arterial grave
- asma descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COSMED K5 CPET
Os participantes neste braço completarão o TCPE usando o sistema metabólico vestível COSMED K5 na primeira visita e o sistema automatizado de análise de gases metabólicos ParvoMedics TrueOne® 2400 na segunda visita.
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Neste estudo cruzado randomizado de adultos elegíveis, compararemos as medições de pico de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) durante três testes de esforço cardiopulmonar máximo (CPET), cada um com sete a dez dias de intervalo.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo K5 ou ParvoMedics (PM) para seu primeiro TCPE usando um esquema de randomização 1:1 e servirão como seu próprio controle no teste subsequente sete a dez dias após o anterior.
Após a conclusão de um CPET K5 e PM, os participantes completarão um CPET K5 adicional para confiabilidade de teste-reteste.
Será realizada uma análise intrassujeitos.
ParvoMedics TCPE
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Comparador Ativo: ParvoMedics TCPE
Os participantes neste braço completarão o TCPE usando o sistema automatizado de análise de gases metabólicos ParvoMedics TrueOne® 2400 na primeira visita e o sistema metabólico wearable COSMED K5 na segunda visita.
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Neste estudo cruzado randomizado de adultos elegíveis, compararemos as medições de pico de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) durante três testes de esforço cardiopulmonar máximo (CPET), cada um com sete a dez dias de intervalo.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo K5 ou ParvoMedics (PM) para seu primeiro TCPE usando um esquema de randomização 1:1 e servirão como seu próprio controle no teste subsequente sete a dez dias após o anterior.
Após a conclusão de um CPET K5 e PM, os participantes completarão um CPET K5 adicional para confiabilidade de teste-reteste.
Será realizada uma análise intrassujeitos.
ParvoMedics TCPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigênio (VO2), mL/min
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VO2 será registrado.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Consumo de oxigênio (VO2), mL/min
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VO2 será registrado.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Consumo de oxigênio (VO2), mL/min
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VO2 será registrado.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Produção de dióxido de carbono (VCO2), mL/min
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VCO2 será registrado.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Produção de dióxido de carbono (VCO2), mL/min
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VCO2 será registrado.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Produção de dióxido de carbono (VCO2), mL/min
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o VCO2 será registrado.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a taxa de troca respiratória será registrada.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, a taxa de troca respiratória será registrada.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a taxa de troca respiratória será registrada.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Ventilação por minuto, L/min
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a ventilação por minuto será registrada.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Ventilação por minuto, L/min
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, a ventilação por minuto será registrada.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Ventilação por minuto, L/min
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
|
Usando o carrinho metabólico, a ventilação por minuto será registrada.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Reserva Respiratória, %
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a reserva respiratória será registrada.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Reserva Respiratória, %
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
|
Usando o carrinho metabólico, a reserva respiratória será registrada.
|
Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Reserva Respiratória, %
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a reserva respiratória será registrada.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Volume corrente, L
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o volume corrente será registrado.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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|
Volume corrente, L
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, o volume corrente será registrado.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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|
Volume corrente, L
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
|
Usando o carrinho metabólico, o volume corrente será registrado.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Frequência respiratória, /min
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a frequência respiratória será registrada.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Frequência respiratória, /min
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, a frequência respiratória será registrada.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Frequência respiratória, /min
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, a frequência respiratória será registrada.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Oxigênio expirado fracionado (FEO2)
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o oxigênio fracionado expirado será registrado.
|
Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Oxigênio expirado fracionado (FEO2)
Prazo: Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, o oxigênio fracionado expirado será registrado.
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Na segunda avaliação, durante a segunda semana.
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Oxigênio expirado fracionado (FEO2)
Prazo: Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o oxigênio fracionado expirado será registrado.
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Na terceira avaliação, durante a terceira semana.
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Dióxido de carbono expirado fracionário (FECO2)
Prazo: Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Usando o carrinho metabólico, o dióxido de carbono expirado fracionário será registrado.
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Na primeira avaliação, durante a primeira semana.
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Dióxido de carbono expirado fracionário (FECO2)
Prazo: Na segunda avaliação durante a segunda semana.
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Usando o carrinho metabólico, o dióxido de carbono expirado fracionário será registrado.
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Na segunda avaliação durante a segunda semana.
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Dióxido de carbono expirado fracionário (FECO2)
Prazo: Na terceira avaliação, durante a semana três.
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Usando o carrinho metabólico, o dióxido de carbono expirado fracionário será registrado.
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Na terceira avaliação, durante a semana três.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 021-348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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