ダウン症患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の抗体反応の前向きモニタリング。 (PRIDE)
ダウン症患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の抗体反応の前向きモニタリング
ダウン症の人における SARS-CoV-2 感染の重篤な経過のリスクは大幅に増加します。 死亡リスクは健康な人に比べて3～10倍高い。 SARS-CoV-2ワクチンは成人および青少年向けに登録されているが、ダウン症の人を対象とした研究は行われていない。 ダウン症患者におけるワクチンの反応は最適ではないことが知られています。 したがって、この研究の目的は、ダウン症患者における SARS-CoV-2 ワクチン接種の免疫原性を評価することです。
そのために、SARS-CoV-2ワクチン接種後のダウン症患者の抗体反応、細胞免疫反応、粘膜免疫反応が評価され、健康な対照者と比較される。
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての参加者は、オランダの SARS-CoV-2 ワクチン接種プログラム (GGD/RIVM) の一環として、メーカーの指示に従って、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対するワクチン接種を 2 回受けます。 ワクチン接種後の免疫反応を評価するために、ベースライン（つまり、ベースライン）で血液サンプルが収集されます。 最初のワクチン接種の 2 か月前 (t=1))、最初のワクチン接種後 21 ～ 28 日後および 2 回目のワクチン接種前 (t=2)、28 日 (3 ～ 6 週間) (t=3) および 12 (+/ - 1) 2 回目のワクチン接種後 1 か月 (t=4)。 血液学的パラメーターを評価するために、ベースライン、最初のワクチン接種から 21 ～ 28 日後、および 2 回目のワクチン接種から 28 日後に追加の血液サンプルが収集されます。 1回の訪問/時点ごとに最大60mlの血液が採取されます。 小児では、1回の来院/時点で採取される最大血液量は0.8ml/kgから60mlまでとなります。 さらに、粘膜免疫反応を評価するために、2 回目のワクチン接種後 28 日 (3 ～ 6 週間) (t=3) および 12 (+/- 1) か月 (t=4) の時点で粘膜内層液 (MLF) サンプルが収集されます。 SARS-CoV-2ワクチン接種後。 研究の小児部分では、粘膜内層液（MLF）サンプルがすべての時点で収集されます。
ワクチン投与はこの研究には含まれませんが、ワクチンの種類、バッチ番号、投与量は登録されます。 この情報はRIVMの「新型コロナウイルスワクチン接種情報・監視システム（CIMS）」から取得される。
ワクチン接種後1年間は、新型コロナウイルス感染症の発生を含む臨床経過が監視されます。 ワクチン接種関連のAEは主にワクチン接種後1週間に発生すると予想されるため、患者はオンラインアンケートを使用して各ワクチン接種後7日間の局所的および全身的AEを収集するよう求められます。 オンライン アンケートへのリンクは、参加者および/またはその代理人/介護者の電子メール アドレスに送信されます。 参加者および/またはその代理人/保護者がオンラインで日記を記入できない場合は、電話で連絡されます。
この研究は、患者と対照間の新型コロナウイルス感染症に対する防御力の違いを検出することは目的としていないが、説明目的で、SARS-CoV-2感染の発生率、新型コロナウイルス感染症の転帰に関する情報がワクチン接種後12か月まで収集される予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- 電話番号：0031887563776
- メール：J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bianca MM Streng, MD
- 電話番号：+31650177982
- メール：b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Bianca MM Streng, MD
- 電話番号：+31650177982
- メール：b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
-
コンタクト：
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- メール：J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
-
主任研究者：
- Louis J Bont, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
ダウン症候群:
患者集団は、認知機能や必要な追加ケアに応じて、施設内で生活するか、施設外で生活することになります。 子どもたちは主に両親と同居することになります。 参加者全員がオランダ在住となります
健康的なコントロール:
すべての健康対照参加者は、特定の地域ではなく、オランダに居住します。
説明
包含基準:
- ファイザー、モデルナ、またはアストラゼネカのワクチンによる定期的な新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受ける意思がある。
- 年齢: 12 歳以上、または各年齢層でワクチンの定期使用が推奨される場合は 12 歳未満
- ダウン症候群 (DS) または DS を持つ参加者の DS を持たない家族の接触者のいずれか。
除外基準:
ダウン症候群コホート:
- ワクチンに関連した重度の副反応および/または重度のアレルギー反応の病歴（例： アナフィラキシー）は、研究介入のあらゆる要素に影響を及ぼします。
- 臓器移植レシピエント
- 活動中の悪性腫瘍、または過去3か月以内に悪性腫瘍の治療を完了した
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる出血素因または長期出血を伴う症状。
健康対照コホート:
- ダウン症コホートと同様
プラス：
- 遺伝性または後天性免疫不全症に対する積極的な医療
- 定期的な治療が必要な重度の併存疾患（例： 心不全、COPD、糖尿病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ダウン症、成人
16歳以上のダウン症候群の成人および青少年。
|
このワクチン接種は研究の一部ではなく、オランダの国家予防接種プログラムの一部である。
血液は 4 つの時点で採取されます: ベースライン (t=1、
|
|
健康管理、成人
ダウン症のない健康な成人および16歳以上の青少年。
重大な合併症がないこと。
|
このワクチン接種は研究の一部ではなく、オランダの国家予防接種プログラムの一部である。
血液は 4 つの時点で採取されます: ベースライン (t=1、
|
|
ダウン症、子供たち
16 歳未満のダウン症候群の子供。
|
このワクチン接種は研究の一部ではなく、オランダの国家予防接種プログラムの一部である。
血液は 4 つの時点で採取されます: ベースライン (t=1、
|
|
健康管理、子供たち
ダウン症のない健康な16歳未満の子供。
重大な合併症がないこと。
|
このワクチン接種は研究の一部ではなく、オランダの国家予防接種プログラムの一部である。
血液は 4 つの時点で採取されます: ベースライン (t=1、
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントロールと比較した、2 回目のワクチン接種から 28 日後 (t=3) の、COVID-19 に対するワクチン接種に対する抗体に基づく免疫応答。
時間枠：2回目のワクチン接種から28日後
|
参加者は応答者または非応答者に分類されます。
応答の定義は、重要な研究から得られた最新の利用可能なデータに基づいており、データ分析と最初のデータベース ロックの前に定義されます。
DS コホートの応答者の割合は、HS コホートの応答者の割合と比較されます。
|
2回目のワクチン接種から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 特異的抗体の寿命
時間枠：2回目のワクチン接種から1年後
|
2回目のワクチン接種後のSARS-CoV-2特異的抗体の寿命がコホート間で比較される。
|
2回目のワクチン接種から1年後
|
|
SARS-CoV2 特異的 T 細胞反応
時間枠：T細胞数は、ベースライン、最初のワクチン接種から21～28日後、および2回目のワクチン接種から28日後に測定されます。
|
PBMC 100 万個あたりの SARS-CoV2 特異的 T 細胞の IFN-γ 産生数 (3 つの測定値の平均)
|
T細胞数は、ベースライン、最初のワクチン接種から21～28日後、および2回目のワクチン接種から28日後に測定されます。
|
|
粘膜 SARS-CoV-2 特異的抗体
時間枠：粘膜抗体は、2回目のワクチン接種から28日と12か月後に測定されます。
|
抗体力価はコホート間および血液中の抗体力価と比較されます。
|
粘膜抗体は、2回目のワクチン接種から28日と12か月後に測定されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 の病歴を持つ患者における IgG のフコシル化、シアリル化、ガラクトシル化および二分化の決定。
時間枠：すべての時点
|
軽度または重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の既往歴がある参加者におけるバルク IgG と抗 SARS-CoV-2 S タンパク質 IgG の両方のフコシル化、シアル化、ガラクトシル化および二分化のレベルを決定します。
|
すべての時点
|
|
年齢特異的な T 細胞免疫表現型検査
時間枠：すべての時点
|
免疫表現型検査、特にナイーブ T 細胞数が測定されます。
|
すべての時点
|
|
SARS-CoV-2 抗体の中和能力
時間枠：ベースライン、最初のワクチン接種から 21 ～ 28 日後、および 2 回目のワクチン接種から 28 日後と 12 か月後の測定。
|
コホート間のSARS-CoV-2抗体の中和能力の比較
|
ベースライン、最初のワクチン接種から 21 ～ 28 日後、および 2 回目のワクチン接種から 28 日後と 12 か月後の測定。
|
|
SARS-CoV-2 感染の発生率と転帰
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月の間。
|
ワクチン接種後12ヶ月間の発生率と転帰。
検査陽性の参加者には、入院、酸素の使用、集中治療室への入院、人工呼吸器などの疾患の重症度に関する情報が提示されます。
|
ワクチン接種後12ヶ月の間。
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Louis J Bont, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。