Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio prospettico della risposta anticorpale dopo la vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti con sindrome di Down. (PRIDE)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Louis Bont, UMC Utrecht

Monitoraggio prospettico della risposta anticorpale dopo la vaccinazione contro il COVID-19 nei pazienti con sindrome di Down

Il rischio di un decorso grave dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle persone con sindrome di Down è notevolmente aumentato. Il rischio di morte è 3-10 volte superiore a quello delle persone sane. I vaccini SARS-CoV-2 sono stati registrati per adulti e adolescenti, ma nessuno di essi è stato studiato nelle persone con sindrome di Down. È noto che le risposte ai vaccini nelle persone con sindrome di Down non sono ottimali. Pertanto l'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità della vaccinazione SARS-CoV-2 nelle persone con sindrome di Down.

Per fare ciò, la risposta anticorpale, la risposta immunitaria cellulare e mucosale nelle persone con sindrome di Down dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 sarà valutata e confrontata con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno due vaccinazioni contro COVID-19 secondo le istruzioni del produttore come parte del programma di vaccinazione olandese SARS-CoV-2 (GGD/RIVM). Per valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione, verranno raccolti campioni di sangue al basale (es. <2 mesi prima della prima vaccinazione (t=1)), 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e prima della seconda vaccinazione (t=2), 28 giorni (3-6 settimane) (t=3) e 12 (+/ - 1) mesi (t=4) dopo la seconda vaccinazione. Per valutare i parametri ematologici, verranno raccolti ulteriori campioni di sangue al basale, 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione. Per visita/punto temporale verranno prelevati al massimo 60 ml di sangue. Nei bambini la quantità massima di sangue prelevato per visita/punto temporale sarà di 0,8 ml/kg fino a 60 ml. Inoltre, i campioni di fluido di rivestimento mucoso (MLF) saranno raccolti a 28 giorni (3-6 settimane) (t=3) e 12 (+/- 1) mesi (t=4) dopo la seconda vaccinazione per valutare la risposta immunitaria della mucosa dopo la vaccinazione SARS-CoV-2. Nella parte pediatrica dello studio verranno raccolti campioni di fluido di rivestimento mucoso (MLF) in tutti i punti temporali.

Sebbene la somministrazione del vaccino non faccia parte di questo studio, il tipo di vaccino, il numero di lotto e il dosaggio saranno registrati. Queste informazioni saranno ottenute dal "Sistema di informazione e monitoraggio della vaccinazione COVID (CIMS)" del RIVM.

Il decorso clinico, inclusa l'insorgenza di COVID-19, sarà monitorato durante il primo anno dopo la vaccinazione. Per valutare gli eventi avversi correlati alla vaccinazione, ai pazienti verrà chiesto di raccogliere gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione utilizzando un questionario online, poiché gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono attesi principalmente nella prima settimana dopo la vaccinazione. Il link ai questionari online sarà inviato all'indirizzo e-mail dei partecipanti e/o del loro rappresentante/tutore. Se i partecipanti e/o il loro rappresentante/accompagnatori non sono in grado di compilare il diario online, saranno contattati telefonicamente.

Sebbene questo studio non sia in grado di rilevare differenze nella protezione contro COVID-19 tra pazienti e controlli, le informazioni sull'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2, l'esito di COVID-19 saranno raccolte fino a 12 mesi dopo la vaccinazione a fini descrittivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sindrome di Down:

La popolazione di pazienti vivrà in istituti o al di fuori di queste strutture a seconda delle funzioni cognitive e delle cure aggiuntive necessarie. I bambini vivranno principalmente con i loro genitori. Tutti i partecipanti vivranno nei Paesi Bassi

Controllo sano:

Tutti i partecipanti sani al controllo vivranno nei Paesi Bassi, nessuna regione specifica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a ricevere la vaccinazione di routine COVID-19 con vaccino Pfizer, Moderna o AstraZeneca.
  • Età: ≥12 anni o <12 anni una volta che il vaccino è raccomandato per l'uso di routine nel rispettivo gruppo di età
  • Sindrome di Down (DS) o contatti familiari senza DS del partecipante con DS.

Criteri di esclusione:

Coorte sindrome di Down:

  • Anamnesi di reazione avversa grave associata a un vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  • Destinatari di trapianto di organi
  • Tumore maligno attivo o completamento del trattamento per tumore maligno nei 3 mesi precedenti
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.

Gruppo di controllo sano:

- Come nella coorte della sindrome di Down

Più:

  • Assistenza medica attiva per l'immunodeficienza ereditaria o acquisita
  • Qualsiasi comorbidità grave per la quale è necessaria assistenza medica regolare (ad es. insufficienza cardiaca, BPCO, diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Down, adulti
Adulti e adolescenti con sindrome di Down >16 anni.
Biologico: Risposta immunitaria alle vaccinazioni contro il Sars-CoV-2; tra cui il vaccino COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) e Vaxzevria (AstraZeneca)
La vaccinazione non fa parte dello studio, ma fa parte del programma nazionale di immunizzazione dei Paesi Bassi. Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali: basale (t=1,
Controllo sano, adulti
Adulti e adolescenti sani senza sindrome di Down > 16 anni. Senza comorbidità significative.
Biologico: Risposta immunitaria alle vaccinazioni contro il Sars-CoV-2; tra cui il vaccino COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) e Vaxzevria (AstraZeneca)
La vaccinazione non fa parte dello studio, ma fa parte del programma nazionale di immunizzazione dei Paesi Bassi. Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali: basale (t=1,
Sindrome di Down, bambini
Bambini con sindrome di Down < 16 anni.
Biologico: Risposta immunitaria alle vaccinazioni contro il Sars-CoV-2; tra cui il vaccino COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) e Vaxzevria (AstraZeneca)
La vaccinazione non fa parte dello studio, ma fa parte del programma nazionale di immunizzazione dei Paesi Bassi. Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali: basale (t=1,
Controllo sano, bambini
Bambini sani senza sindrome di Down < 16 anni. Senza comorbidità significative.
Biologico: Risposta immunitaria alle vaccinazioni contro il Sars-CoV-2; tra cui il vaccino COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) e Vaxzevria (AstraZeneca)
La vaccinazione non fa parte dello studio, ma fa parte del programma nazionale di immunizzazione dei Paesi Bassi. Il sangue verrà prelevato in 4 punti temporali: basale (t=1,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria basata su anticorpi alla vaccinazione contro COVID-19 28 giorni (t=3) dopo la seconda vaccinazione rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
I partecipanti saranno classificati come responder o non-responder. La definizione della risposta si baserà sugli ultimi dati disponibili dagli studi cardine e sarà definita prima dell'analisi dei dati e del primo blocco del database. La percentuale di responder nella coorte DS verrà confrontata con la percentuale di responder nella coorte HS.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità degli anticorpi specifici SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 anno dopo la seconda vaccinazione
La longevità degli anticorpi specifici SARS-CoV-2 dopo la seconda vaccinazione sarà confrontata tra le coorti.
1 anno dopo la seconda vaccinazione
Risposta specifica delle cellule T SARS-CoV2
Lasso di tempo: Il numero di cellule T sarà misurato al basale, a 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Il numero di IFN-ɣ che producono cellule T specifiche per SARS-CoV2/milione di PBMC (media di 3 misure)
Il numero di cellule T sarà misurato al basale, a 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Anticorpi specifici della mucosa SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Gli anticorpi della mucosa saranno misurati 28 giorni e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
I titoli anticorpali saranno confrontati tra le coorti e con i titoli anticorpali nel sangue
Gli anticorpi della mucosa saranno misurati 28 giorni e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione di fucosilazione, sialilazione, galattosilazione e bisezione di IgG in pazienti con una storia di COVID-19.
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali
Determinazione dei livelli di fucosilazione, sialilazione, galattosilazione e bisezione sia delle IgG di massa che delle IgG proteiche anti-SARS-CoV-2 S nei partecipanti con una storia di comprovata COVID-19 lieve o grave.
Tutti i punti temporali
Immunofenotipizzazione delle cellule T età-specifica
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali
Verrà misurata l'immunofenotipizzazione, in particolare la conta delle cellule T naïve.
Tutti i punti temporali
Capacità neutralizzante degli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurazioni al basale, 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Confronto della capacità neutralizzante degli anticorpi SARS-CoV-2 tra le coorti
Misurazioni al basale, 21-28 giorni dopo la prima vaccinazione e 28 giorni e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione.
Incidenza ed esito dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo di 12 mesi dopo la vaccinazione.
Incidenza ed esito durante il periodo di 12 mesi dopo la vaccinazione. Per i partecipanti con un test positivo, verranno presentate informazioni sulla gravità della malattia, compresi i ricoveri ospedalieri, l'uso di ossigeno, il ricovero in terapia intensiva e la ventilazione meccanica
Durante il periodo di tempo di 12 mesi dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Downsyndroom (SDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76336.041.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi