唐氏综合症患者接种 COVID-19 疫苗后抗体反应的前瞻性监测。 (PRIDE)
唐氏综合症患者接种 COVID-19 疫苗后抗体反应的前瞻性监测
唐氏综合症患者感染严重 SARS-CoV-2 病程的风险大大增加。 死亡风险比健康人高 3-10 倍。 SARS-CoV-2 疫苗已注册用于成人和青少年，但尚未在唐氏综合症患者中进行过研究。 众所周知，唐氏综合症患者的疫苗反应并不理想。 因此，本研究的目的是评估唐氏综合症患者接种 SARS-CoV-2 疫苗的免疫原性。
为此，将评估唐氏综合症患者在接种 SARS-CoV-2 疫苗后的抗体反应、细胞和粘膜免疫反应，并将其与健康对照组进行比较。
研究概览
地位
详细说明
作为荷兰 SARS-CoV-2 疫苗接种计划 (GGD/RIVM) 的一部分，所有参与者都将根据制造商的说明接种两次 COVID-19 疫苗。 为了评估疫苗接种后的免疫反应，将在基线（即 首次接种前 <2 个月 (t=1)、首次接种后 21-28 天和第二次接种前 (t=2)、28 天（3-6 周）(t=3) 和 12 (+/ - 第二次接种疫苗后 1) 个月 (t=4)。 为了评估血液学参数，将在基线、第一次疫苗接种后 21-28 天和第二次疫苗接种后 28 天收集额外的血样。 每次就诊/时间点最多抽取 60 毫升血液。 对于儿童，每次访视/时间点的最大采血量为 0.8 毫升/千克，最高可达 60 毫升。 此外，将在第二次接种疫苗后第 28 天（3-6 周）（t=3）和 12（+/- 1）个月（t=4）收集粘膜衬里液 (MLF) 样本，以评估粘膜免疫反应接种 SARS-CoV-2 疫苗后。 在研究的儿科部分，将在所有时间点收集粘膜衬里液 (MLF) 样本。
虽然疫苗接种不是本研究的一部分，但疫苗类型、批号和剂量将被登记。 该信息将从 RIVM 的“COVID-vaccination information and monitoring system (CIMS)”中获取。
在接种疫苗后的第一年，将监测包括 COVID-19 发生在内的临床病程。 为了评估疫苗接种相关的 AE，患者将被要求在每次疫苗接种后 7 天内使用在线问卷收集征集的局部和全身 AE，因为疫苗接种相关的 AE 主要预计在疫苗接种后的第一周发生。 在线问卷的链接将发送到参与者和/或其代表/照顾者的电子邮件地址。 如果参与者和/或其代表/照顾者无法在线填写日记，我们将通过电话与他们联系。
尽管这项研究无法检测出患者和对照组之间针对 COVID-19 的保护差异，但为了描述目的，将在接种疫苗后 12 个月内收集有关 SARS-CoV-2 感染发生率和 COVID-19 结果的信息。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- 电话号码：0031887563776
- 邮箱：J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Bianca MM Streng, MD
- 电话号码：+31650177982
- 邮箱：b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- Bianca MM Streng, MD
- 电话号码：+31650177982
- 邮箱：b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
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接触：
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- 邮箱：J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
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首席研究员：
- Louis J Bont, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
唐氏综合症：
根据认知功能和所需的额外护理，患者群体将住在机构内或这些机构外。 孩子们大多会和父母住在一起。 所有参与者都将住在荷兰
健康控制：
所有健康对照参与者都将居住在荷兰，没有特定地区。
描述
纳入标准：
- 愿意接受辉瑞、莫德纳或阿斯利康疫苗的常规 COVID-19 疫苗接种。
- 年龄：≥12 岁或 < 12 岁，一旦疫苗被推荐用于相应年龄组的常规使用
- 唐氏综合症 (DS) 或与患有 DS 的参与者没有 DS 的家庭接触者。
排除标准：
唐氏综合症队列：
- 与疫苗和/或严重过敏反应相关的严重不良反应史（例如 过敏反应）对研究干预的任何组成部分。
- 器官移植受者
- 活动性恶性肿瘤或在过去 3 个月内完成恶性肿瘤治疗
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
健康对照组：
- 与唐氏综合症队列一样
加：
- 对遗传性或获得性免疫缺陷的积极医疗
- 任何需要定期医疗护理的严重合并症（例如 心力衰竭、慢性阻塞性肺病、糖尿病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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唐氏综合症，成人
患有唐氏综合症的成人和青少年 >16 岁。
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疫苗接种不是研究的一部分，而是荷兰国家免疫计划的一部分。
将在 4 个时间点抽血：基线（t=1，
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健康对照，成人
没有唐氏综合症的健康成人和青少年 > 16 岁。
无任何重大合并症。
|
疫苗接种不是研究的一部分，而是荷兰国家免疫计划的一部分。
将在 4 个时间点抽血：基线（t=1，
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|
唐氏综合症，儿童
16 岁以下患有唐氏综合症的儿童。
|
疫苗接种不是研究的一部分，而是荷兰国家免疫计划的一部分。
将在 4 个时间点抽血：基线（t=1，
|
|
健康控制，儿童
16 岁以下无唐氏综合症的健康儿童。
无任何重大合并症。
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疫苗接种不是研究的一部分，而是荷兰国家免疫计划的一部分。
将在 4 个时间点抽血：基线（t=1，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，在第二次接种疫苗后 28 天 (t=3)，针对 COVID-19 疫苗接种的基于抗体的免疫反应。
大体时间：第二次接种后 28 天
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参与者将被分类为响应者或非响应者。
反应的定义将基于关键研究的最新可用数据，并将在数据分析和第一次数据库锁定之前定义。
DS 队列中的响应者百分比将与 HS 队列中的响应者百分比进行比较。
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第二次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 特异性抗体的寿命
大体时间：第二次接种后 1 年
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将在队列之间比较第二次疫苗接种后 SARS-CoV-2 特异性抗体的寿命。
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第二次接种后 1 年
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应
大体时间：将在基线、第一次疫苗接种后 21-28 天和第二次疫苗接种后 28 天测量 T 细胞数量
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产生 SARS-CoV2 特异性 T 细胞的 IFN-ɣ 数量/百万 PBMC（3 次测量的平均值）
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将在基线、第一次疫苗接种后 21-28 天和第二次疫苗接种后 28 天测量 T 细胞数量
|
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粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体
大体时间：第二次接种疫苗后 28 天和 12 个月将测量粘膜抗体。
|
抗体滴度将在队列之间进行比较，并与血液中的抗体滴度进行比较
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第二次接种疫苗后 28 天和 12 个月将测量粘膜抗体。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 COVID-19 病史的患者 IgG 的岩藻糖基化、唾液酸化、半乳糖基化和二分法的测定。
大体时间：所有时间点
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确定具有轻度或重度 COVID-19 病史的参与者的岩藻糖基化、唾液酸化、半乳糖基化和二分体 IgG 和抗 SARS-CoV-2 S 蛋白 IgG 的水平。
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所有时间点
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年龄特异性 T 细胞免疫分型
大体时间：所有时间点
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将测量免疫表型分析，特别是幼稚 T 细胞计数。
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所有时间点
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SARS-CoV-2 抗体的中和能力
大体时间：在基线、第一次疫苗接种后 21-28 天和第二次疫苗接种后 28 天和 12 个月时的测量值。
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队列间 SARS-CoV-2 抗体中和能力的比较
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在基线、第一次疫苗接种后 21-28 天和第二次疫苗接种后 28 天和 12 个月时的测量值。
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SARS-CoV-2 感染的发生率和结果
大体时间：在接种疫苗后 12 个月的时间段内。
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接种疫苗后 12 个月期间的发病率和结果。
对于测试呈阳性的参与者，将提供有关疾病严重程度的信息，包括住院、氧气使用、重症监护入院和机械通气
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在接种疫苗后 12 个月的时间段内。
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louis J Bont, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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