Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv overvågning af antistofrespons efter COVID-19-vaccination hos patienter med Downs syndrom. (PRIDE)

9. december 2021 opdateret af: Louis Bont, UMC Utrecht

Prospektiv overvågning af antistofrespons efter COVID-19-vaccination hos patienter med Downs syndrom

Risikoen for et alvorligt forløb med SARS-CoV-2-infektion hos mennesker med Downs syndrom er væsentligt øget. Risikoen for død er 3-10 gange højere end hos raske mennesker. SARS-CoV-2-vacciner er blevet registreret til voksne og unge, men ingen af ​​dem er blevet undersøgt hos mennesker med Downs syndrom. Vaccineresponser hos mennesker med Downs syndrom er kendt for at være suboptimale. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-vaccination hos mennesker med Downs syndrom.

For at gøre dette vil antistofresponsen, cellulære og slimhinde-immunrespons hos mennesker med Downs syndrom efter SARS-CoV-2-vaccinationen blive evalueret og sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage to vaccinationer mod COVID-19 i henhold til producentens anvisninger som en del af det hollandske SARS-CoV-2-vaccinationsprogram (GGD/RIVM). For at vurdere immunresponset efter vaccination vil der blive indsamlet blodprøver ved baseline (dvs. <2 måneder før første vaccination (t=1)), 21-28 dage efter første vaccination og før anden vaccination (t=2), 28 dage (3-6 uger) (t=3) og 12 (+/ - 1) måneder (t=4) efter anden vaccination. For at evaluere hæmatologiske parametre vil der blive udtaget yderligere blodprøver ved baseline, 21-28 dage efter den første vaccination og 28 dage efter den anden vaccination. Per besøg/tidspunkt vil der blive udtaget maksimalt 60 ml blod. Hos børn vil den maksimale mængde blod, der tages pr. besøg/tidspunkt, være 0,8 ml/kg op til 60 ml. Derudover vil prøver fra slimhindeforingsvæske (MLF) blive indsamlet 28 dage (3-6 uger) (t=3) og 12 (+/- 1) måneder (t=4) efter den anden vaccination for at evaluere slimhindeimmunresponset efter SARS-CoV-2-vaccination. I den pædiatriske del af undersøgelsen vil mucosal lining fluid (MLF)-prøver blive indsamlet på alle tidspunkter.

Selvom vaccineadministration ikke er en del af denne undersøgelse, vil vaccinetype, batchnummer og dosering blive registreret. Disse oplysninger vil blive indhentet fra "COVID-vaccination information and monitoring system (CIMS)" af RIVM.

Klinisk forløb inklusive forekomsten af ​​COVID-19 vil blive overvåget i løbet af det første år efter vaccination. For at evaluere vaccinationsrelaterede bivirkninger vil patienter blive bedt om at indsamle anmodede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver vaccination ved hjælp af et online spørgeskema, da vaccinationsrelaterede bivirkninger hovedsageligt forventes i den første uge efter vaccination. Linket til online-spørgeskemaerne vil blive sendt til e-mailadressen på deltagerne og/eller deres repræsentant/plejer. Hvis deltagerne og/eller deres repræsentant/plejere ikke er i stand til at udfylde dagbogen online, vil de blive kontaktet telefonisk.

Selvom denne undersøgelse ikke er drevet til at opdage forskelle i beskyttelse mod COVID-19 mellem patienter og kontroller, vil oplysninger om forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion, resultatet af COVID-19 blive indsamlet op til 12 måneder efter vaccination til beskrivende formål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Downs syndrom:

Patientpopulationen vil enten bo i institutioner eller uden for disse faciliteter afhængigt af de kognitive funktioner og den ekstra pleje, der er behov for. Børn vil for det meste bo hos deres forældre. Alle deltagere vil bo i Holland

Sund kontrol:

Alle raske kontroldeltagere vil bo i Holland, ingen specifik region.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil gerne modtage rutinemæssig COVID-19 vaccination med Pfizer, Moderna eller AstraZeneca vaccine.
  • Alder: ≥12 år eller < 12 år, når vaccinen anbefales til rutinemæssig brug i den respektive aldersgruppe
  • Enten Downs syndrom (DS) eller husstandskontakter uden DS af deltager med DS.

Ekskluderingskriterier:

Downs syndrom kohorte:

  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til enhver komponent af undersøgelsens intervention(er).
  • Organtransplanterede modtagere
  • Aktiv malignitet eller afslutning af behandling for malignitet i de foregående 3 måneder
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.

Sund kontrolkohorte:

- Som i Downs Syndrom-kohorte

Plus:

  • Aktiv lægehjælp ved arvelig eller erhvervet immundefekt
  • Enhver alvorlig komorbiditet, for hvilken der er behov for regelmæssig lægehjælp (f. hjertesvigt, KOL, diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Downs syndrom, voksne
Voksne og unge med Downs syndrom >16 år.
Biologisk: Immunrespons på Sars-CoV-2-vaccinationer; inklusive COVID-19-vaccine Moderna, Comirnaty (Pfizer) og Vaxzevria (AstraZeneca)
Vaccinationen er ikke en del af undersøgelsen, men en del af det nationale immuniseringsprogram i Holland. Der vil blive udtaget blod på 4 tidspunkter: baseline (t=1,
Sund kontrol, voksne
Raske voksne og unge uden Downs syndrom > 16 år. Uden væsentlige følgesygdomme.
Biologisk: Immunrespons på Sars-CoV-2-vaccinationer; inklusive COVID-19-vaccine Moderna, Comirnaty (Pfizer) og Vaxzevria (AstraZeneca)
Vaccinationen er ikke en del af undersøgelsen, men en del af det nationale immuniseringsprogram i Holland. Der vil blive udtaget blod på 4 tidspunkter: baseline (t=1,
Downs syndrom, børn
Børn med Downs syndrom < 16 år.
Biologisk: Immunrespons på Sars-CoV-2-vaccinationer; inklusive COVID-19-vaccine Moderna, Comirnaty (Pfizer) og Vaxzevria (AstraZeneca)
Vaccinationen er ikke en del af undersøgelsen, men en del af det nationale immuniseringsprogram i Holland. Der vil blive udtaget blod på 4 tidspunkter: baseline (t=1,
Sund kontrol, børn
Raske børn uden Downs syndrom < 16 år. Uden væsentlige følgesygdomme.
Biologisk: Immunrespons på Sars-CoV-2-vaccinationer; inklusive COVID-19-vaccine Moderna, Comirnaty (Pfizer) og Vaxzevria (AstraZeneca)
Vaccinationen er ikke en del af undersøgelsen, men en del af det nationale immuniseringsprogram i Holland. Der vil blive udtaget blod på 4 tidspunkter: baseline (t=1,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofbaseret immunrespons på vaccination mod COVID-19 28 dage (t=3) efter den anden vaccination sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Deltagere vil blive klassificeret som respondere eller ikke-respondere. Definitionen af ​​respons vil være baseret på de seneste tilgængelige data fra de pivotale undersøgelser og vil blive defineret forud for dataanalyser og den første databaselås. Procentdelen af ​​respondere i DS-kohorten vil blive sammenlignet med procentdelen af ​​respondere i HS-kohorten.
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang levetid for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år efter anden vaccination
Levetiden for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer efter den anden vaccination vil blive sammenlignet mellem kohorter.
1 år efter anden vaccination
SARS-CoV2-specifik T-cellerespons
Tidsramme: Antallet af T-celler vil blive målt ved baseline, 21-28 dage efter den første vaccination og 28 dage efter den anden vaccination
Antallet af IFN-ɣ-producerende SARS-CoV2-specifikke T-celler/million PBMC (gennemsnit af 3 mål)
Antallet af T-celler vil blive målt ved baseline, 21-28 dage efter den første vaccination og 28 dage efter den anden vaccination
Mucosale SARS-CoV-2-specifikke antistoffer
Tidsramme: Slimhindeantistoffer vil blive målt 28 dage og 12 måneder efter den anden vaccination.
Antistoftitre vil blive sammenlignet mellem kohorter og med antistoftitre i blod
Slimhindeantistoffer vil blive målt 28 dage og 12 måneder efter den anden vaccination.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af fucosylering, sialylering, galactosylering og opdeling af IgG hos patienter med en historie med COVID-19.
Tidsramme: Alle tidspunkter
Bestemmelse af niveauer af fucosylering, sialylering, galactosylering og opdeling af både bulk IgG og anti-SARS-CoV-2 S protein IgG hos deltagere med en historie med påvist mild eller svær COVID-19.
Alle tidspunkter
Aldersspecifik T-celle immunfænotypning
Tidsramme: Alle tidspunkter
Immunfænotypning, især naive T-celleantal vil blive målt.
Alle tidspunkter
Neutraliserende kapacitet af SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Målinger ved baseline, 21-28 dage efter første vaccination og 28 dage og 12 måneder efter anden vaccination.
Sammenligning af den neutraliserende kapacitet af SARS-CoV-2-antistoffer mellem kohorter
Målinger ved baseline, 21-28 dage efter første vaccination og 28 dage og 12 måneder efter anden vaccination.
Forekomst og udfald af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: I en periode på 12 måneder efter vaccination.
Forekomst og udfald i en periode på 12 måneder efter vaccination. For deltagere med en positiv test vil der blive præsenteret information om sygdommens sværhedsgrad, herunder hospitalsindlæggelser, brug af ilt, intensiv indlæggelse og mekanisk ventilation
I en periode på 12 måneder efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Downsyndroom (SDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL76336.041.21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med Immunrespons på Sars-CoV-2-vaccinationer; inklusive COVID-19-vaccine Moderna, Comirnaty (Pfizer) og Vaxzevria (AstraZeneca)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner