Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování protilátkové odpovědi po očkování proti COVID-19 u pacientů s Downovým syndromem. (PRIDE)

9. prosince 2021 aktualizováno: Louis Bont, UMC Utrecht

Prospektivní sledování protilátkové odpovědi po očkování proti COVID-19 u pacientů s Downovým syndromem

Riziko závažného průběhu infekce SARS-CoV-2 u lidí s Downovým syndromem se podstatně zvyšuje. Riziko úmrtí je 3-10krát vyšší než u zdravých lidí. Vakcíny proti SARS-CoV-2 byly registrovány pro dospělé a dospívající, ale žádná z nich nebyla studována u lidí s Downovým syndromem. Je známo, že reakce na vakcínu u lidí s Downovým syndromem nejsou optimální. Cílem této studie je proto posoudit imunogenicitu očkování proti SARS-CoV-2 u lidí s Downovým syndromem.

Za tímto účelem bude vyhodnocena protilátková odpověď, buněčná a slizniční imunitní odpověď u lidí s Downovým syndromem po očkování proti SARS-CoV-2 a porovnány se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží dvě očkování proti COVID-19 podle pokynů výrobce v rámci holandského programu očkování proti SARS-CoV-2 (GGD/RIVM). Pro posouzení imunitní reakce po vakcinaci se odeberou vzorky krve na začátku (tj. <2 měsíce před první vakcinací (t=1)), 21–28 dnů po první vakcinaci a před druhou vakcinací (t=2), 28 dnů (3–6 týdnů) (t=3) a 12 (+/ - 1) měsíců (t=4) po druhém očkování. K vyhodnocení hematologických parametrů budou odebrány další vzorky krve na začátku, 21-28 dnů po první vakcinaci a 28 dnů po druhé vakcinaci. Za návštěvu/čas bude odebráno maximálně 60 ml krve. U dětí bude maximální množství krve odebrané za návštěvu/časový bod 0,8 ml/kg až 60 ml. Kromě toho budou vzorky slizniční výstelkové tekutiny (MLF) odebírány 28 dní (3-6 týdnů) (t=3) a 12 (+/- 1) měsíců (t=4) po druhé vakcinaci, aby se vyhodnotila slizniční imunitní odpověď po očkování proti SARS-CoV-2. V pediatrické části studie budou ve všech časových bodech odebírány vzorky mukosální výstelkové tekutiny (MLF).

Přestože aplikace vakcíny není součástí této studie, bude registrován typ vakcíny, číslo šarže a dávkování. Tyto informace budou získány z „Informačního a monitorovacího systému pro vakcinaci COVID (CIMS)“ RIVM.

Klinický průběh včetně výskytu COVID-19 bude sledován během prvního roku po očkování. K vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s očkováním budou pacienti požádáni, aby shromažďovali vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky po dobu 7 dnů po každé vakcinaci pomocí online dotazníku, protože nežádoucí účinky související s očkováním se očekávají především v prvním týdnu po očkování. Odkaz na online dotazníky bude zaslán na e-mailovou adresu účastníků a/nebo jejich zástupce/pečovatele. Pokud účastníci a/nebo jejich zástupce/pečovatelé nebudou schopni vyplnit deník online, budou kontaktováni telefonicky.

Ačkoli tato studie není zaměřena na zjištění rozdílů v ochraně proti COVID-19 mezi pacienty a kontrolami, informace o incidenci infekce SARS-CoV-2 a výsledcích COVID-19 budou shromažďovány až 12 měsíců po očkování pro popisné účely.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Downův syndrom:

Populace pacientů bude žít buď v ústavech, nebo mimo tato zařízení v závislosti na kognitivních funkcích a potřebné další péči. Děti budou většinou bydlet se svými rodiči. Všichni účastníci budou bydlet v Nizozemsku

Zdravá kontrola:

Všichni účastníci zdravé kontroly budou žít v Nizozemsku, bez konkrétního regionu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit rutinní očkování proti COVID-19 vakcínou Pfizer, Moderna nebo AstraZeneca.
  • Věk: ≥12 let nebo <12 let, jakmile je vakcína doporučena pro rutinní použití v příslušné věkové skupině
  • Buď Downův syndrom (DS) nebo kontakty v domácnosti bez DS účastníka s DS.

Kritéria vyloučení:

kohorta Downova syndromu:

  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce v anamnéze (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Aktivní malignita nebo dokončení léčby malignity v předchozích 3 měsících
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.

Zdravá kontrolní kohorta:

- Jako v kohortě Downova syndromu

Plus:

  • Aktivní lékařská péče o dědičnou nebo získanou imunitní nedostatečnost
  • Jakákoli závažná komorbidita, pro kterou je nutná pravidelná lékařská péče (např. srdeční selhání, CHOPN, diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Downův syndrom, dospělí
Dospělí a dospívající s Downovým syndromem >16 let.
Biologický: Imunitní odpověď na očkování proti Sars-CoV-2; včetně vakcíny COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) a Vaxzevria (AstraZeneca)
Očkování není součástí studie, ale součástí národního imunizačního programu Nizozemska. Krev bude odebrána ve 4 časových bodech: základní linie (t=1,
Zdravá kontrola, dospělí
Zdraví dospělí a dospívající bez Downova syndromu > 16 let. Bez výraznějších komorbidit.
Biologický: Imunitní odpověď na očkování proti Sars-CoV-2; včetně vakcíny COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) a Vaxzevria (AstraZeneca)
Očkování není součástí studie, ale součástí národního imunizačního programu Nizozemska. Krev bude odebrána ve 4 časových bodech: základní linie (t=1,
Downův syndrom, děti
Děti s Downovým syndromem < 16 let.
Biologický: Imunitní odpověď na očkování proti Sars-CoV-2; včetně vakcíny COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) a Vaxzevria (AstraZeneca)
Očkování není součástí studie, ale součástí národního imunizačního programu Nizozemska. Krev bude odebrána ve 4 časových bodech: základní linie (t=1,
Zdravá kontrola, děti
Zdravé děti bez Downova syndromu < 16 let. Bez výraznějších komorbidit.
Biologický: Imunitní odpověď na očkování proti Sars-CoV-2; včetně vakcíny COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) a Vaxzevria (AstraZeneca)
Očkování není součástí studie, ale součástí národního imunizačního programu Nizozemska. Krev bude odebrána ve 4 časových bodech: základní linie (t=1,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď založená na protilátce na očkování proti COVID-19 28 dní (t=3) po druhé vakcinaci ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Účastníci budou klasifikováni jako respondenti nebo nereagující. Definice odezvy bude založena na nejnovějších dostupných údajích z klíčových studií a bude definována před analýzou dat a prvním uzamčením databáze. Procento respondérů v kohortě DS bude porovnáno s procentem respondérů v kohortě HS.
28 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost specifických protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 1 rok po druhém očkování
Mezi kohortami bude porovnána životnost specifických protilátek SARS-CoV-2 po druhé vakcinaci.
1 rok po druhém očkování
SARS-CoV2 specifická T buněčná odpověď
Časové okno: Počet T buněk bude měřen na začátku, 21-28 dnů po první vakcinaci a 28 dnů po druhé vakcinaci
Počet IFN-ɣ produkujících SARS-CoV2 specifických T buněk/milion PBMC (průměr ze 3 měření)
Počet T buněk bude měřen na začátku, 21-28 dnů po první vakcinaci a 28 dnů po druhé vakcinaci
Slizniční protilátky specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Slizniční protilátky budou měřeny 28 dní a 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Titry protilátek budou porovnány mezi skupinami as titry protilátek v krvi
Slizniční protilátky budou měřeny 28 dní a 12 měsíců po druhé vakcinaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení fukosylace, sialylace, galaktosylace a půlení IgG u pacientů s anamnézou COVID-19.
Časové okno: Všechny časové body
Stanovení úrovní fukosylace, sialylace, galaktosylace a půlení jak hromadného IgG, tak anti-SARS-CoV-2 S proteinu IgG u účastníků s prokázanou mírnou nebo těžkou formou COVID-19 v anamnéze.
Všechny časové body
Věkově specifická imunofenotypizace T-buněk
Časové okno: Všechny časové body
Bude měřena imunofenotypizace, zejména počty naivních T-buněk.
Všechny časové body
Neutralizační kapacita protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Měření na začátku, 21-28 dní po první vakcinaci a 28 dní a 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Srovnání neutralizační kapacity protilátek SARS-CoV-2 mezi kohortami
Měření na začátku, 21-28 dní po první vakcinaci a 28 dní a 12 měsíců po druhé vakcinaci.
Výskyt a výsledek infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Během období 12 měsíců po očkování.
Výskyt a výsledek během období 12 měsíců po očkování. Účastníkům s pozitivním testem budou předloženy informace o závažnosti onemocnění včetně přijetí do nemocnice, použití kyslíku, příjmu na intenzivní péči a mechanické ventilace
Během období 12 měsíců po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Downsyndroom (SDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76336.041.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit