Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve monitoring van antilichaamrespons na COVID-19-vaccinatie bij patiënten met het syndroom van Down. (PRIDE)

9 december 2021 bijgewerkt door: Louis Bont, UMC Utrecht

Prospectieve monitoring van antilichaamrespons na COVID-19-vaccinatie bij patiënten met het syndroom van Down

Het risico op een ernstig beloop van een SARS-CoV-2-infectie bij mensen met het syndroom van Down is aanzienlijk verhoogd. Het risico op overlijden is 3-10 keer hoger dan bij gezonde mensen. SARS-CoV-2-vaccins zijn geregistreerd voor volwassenen en adolescenten, maar geen ervan is onderzocht bij mensen met het syndroom van Down. Het is bekend dat de vaccinrespons bij mensen met het syndroom van Down suboptimaal is. Daarom is het doel van deze studie om de immunogeniciteit van SARS-CoV-2-vaccinatie bij mensen met het syndroom van Down te beoordelen.

Daartoe zal de antilichaamrespons, cellulaire en mucosale immuunrespons bij mensen met het syndroom van Down na de SARS-CoV-2-vaccinatie worden geëvalueerd en vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers krijgen twee vaccinaties tegen COVID-19 volgens de instructies van de fabrikant als onderdeel van het Nederlandse SARS-CoV-2 vaccinatieprogramma (GGD/RIVM). Om de immuunrespons na vaccinatie te beoordelen, zullen bloedmonsters worden afgenomen bij baseline (d.w.z. <2 maanden voor de eerste vaccinatie (t=1)), 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en voor de tweede vaccinatie (t=2), 28 dagen (3-6 weken) (t=3) en 12 (+/ - 1) maanden (t=4) na de tweede vaccinatie. Om hematologische parameters te evalueren, zullen extra bloedmonsters worden afgenomen bij baseline, 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie. Per bezoek/tijdstip wordt maximaal 60 ml bloed afgenomen. Bij kinderen is de maximale hoeveelheid afgenomen bloed per bezoek/tijdstip 0,8 ml/kg tot 60 ml. Daarnaast zullen er 28 dagen (3-6 weken) (t=3) en 12 (+/- 1) maanden (t=4) na de tweede vaccinatie monsters van Mucosal Lining Fluid (MLF) worden genomen om de mucosale immuunrespons te evalueren. na SARS-CoV-2-vaccinatie. In het pediatrische deel van het onderzoek zullen op alle tijdstippen Mucosal Lining Fluid (MLF)-monsters worden genomen.

Hoewel vaccintoediening geen onderdeel is van deze studie, zullen het type vaccin, het batchnummer en de dosering worden geregistreerd. Deze informatie wordt verkregen uit het “COVID-vaccinatie informatie- en monitoringsysteem (CIMS)” van het RIVM.

Het klinische beloop, inclusief het optreden van COVID-19, zal gedurende het eerste jaar na vaccinatie worden gecontroleerd. Om vaccinatiegerelateerde bijwerkingen te evalueren, zullen patiënten gevraagd worden om gedurende 7 dagen na elke vaccinatie gevraagde lokale en systemische bijwerkingen te verzamelen met behulp van een online vragenlijst, aangezien vaccinatiegerelateerde bijwerkingen voornamelijk in de eerste week na vaccinatie worden verwacht. De link naar de online vragenlijsten wordt naar het e-mailadres van de deelnemers en/of hun vertegenwoordiger/verzorger gestuurd. Als de deelnemers en/of hun vertegenwoordiger/verzorgers het dagboek niet online kunnen invullen, wordt er telefonisch contact met hen opgenomen.

Hoewel deze studie niet geschikt is om verschillen in bescherming tegen COVID-19 tussen patiënten en controles te detecteren, zal informatie over de incidentie van SARS-CoV-2-infectie en de uitkomst van COVID-19 tot 12 maanden na vaccinatie worden verzameld voor beschrijvende doeleinden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Syndroom van Down:

De patiëntenpopulatie zal in instellingen wonen of buiten deze faciliteiten, afhankelijk van de cognitieve functies en aanvullende zorg die nodig is. Kinderen zullen meestal bij hun ouders wonen. Alle deelnemers zullen in Nederland wonen

Gezonde controle:

Alle gezonde controledeelnemers zullen in Nederland wonen, geen specifieke regio.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om routinematige COVID-19-vaccinatie te krijgen met het Pfizer-, Moderna- of AstraZeneca-vaccin.
  • Leeftijd: ≥ 12 jaar of < 12 jaar nadat het vaccin is aanbevolen voor routinematig gebruik in de respectievelijke leeftijdsgroep
  • Ofwel het syndroom van Down (DS) ofwel huishoudelijke contacten zonder DS van deelnemer met DS.

Uitsluitingscriteria:

Cohort syndroom van Down:

  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) voor een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  • Ontvangers van orgaantransplantaties
  • Actieve maligniteit of voltooiing van de behandeling voor maligniteit in de afgelopen 3 maanden
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.

Gezonde controlecohort:

- Zoals in cohort Downsyndroom

Plus:

  • Actieve medische zorg voor erfelijke of verworven immuundeficiëntie
  • Elke ernstige comorbiditeit waarvoor reguliere medische zorg nodig is (bijv. hartfalen, COPD, diabetes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Downsyndroom, volwassenen
Volwassenen en adolescenten met het syndroom van Down >16 jaar.
Biologisch: Immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccinaties; waaronder COVID-19 vaccin Moderna, Comirnaty (Pfizer) en Vaxzevria (AstraZeneca)
De vaccinatie is geen onderdeel van het onderzoek, maar onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma van Nederland. Er wordt bloed afgenomen op 4 tijdstippen: basislijn (t=1,
Gezonde controle, volwassenen
Gezonde volwassenen en adolescenten zonder het syndroom van Down > 16 jaar. Zonder noemenswaardige comorbiditeiten.
Biologisch: Immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccinaties; waaronder COVID-19 vaccin Moderna, Comirnaty (Pfizer) en Vaxzevria (AstraZeneca)
De vaccinatie is geen onderdeel van het onderzoek, maar onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma van Nederland. Er wordt bloed afgenomen op 4 tijdstippen: basislijn (t=1,
Downsyndroom, kinderen
Kinderen met het syndroom van Down < 16 jaar.
Biologisch: Immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccinaties; waaronder COVID-19 vaccin Moderna, Comirnaty (Pfizer) en Vaxzevria (AstraZeneca)
De vaccinatie is geen onderdeel van het onderzoek, maar onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma van Nederland. Er wordt bloed afgenomen op 4 tijdstippen: basislijn (t=1,
Gezonde controle, kinderen
Gezonde kinderen zonder Downsyndroom < 16 jaar. Zonder noemenswaardige comorbiditeiten.
Biologisch: Immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccinaties; waaronder COVID-19 vaccin Moderna, Comirnaty (Pfizer) en Vaxzevria (AstraZeneca)
De vaccinatie is geen onderdeel van het onderzoek, maar onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma van Nederland. Er wordt bloed afgenomen op 4 tijdstippen: basislijn (t=1,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op antilichamen gebaseerde immuunrespons op vaccinatie tegen COVID-19 28 dagen (t=3) na de tweede vaccinatie in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
Deelnemers worden geclassificeerd als responders of non-responders. De definitie van respons zal worden gebaseerd op de meest recente beschikbare gegevens van de hoofdonderzoeken en zal worden gedefinieerd voorafgaand aan gegevensanalyses en de eerste databasevergrendeling. Het percentage responders in het DS-cohort wordt vergeleken met het percentage responders in het HS-cohort.
28 dagen na de tweede vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar na de tweede vaccinatie
De levensduur van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen na de tweede vaccinatie zal tussen cohorten worden vergeleken.
1 jaar na de tweede vaccinatie
SARS-CoV2-specifieke T-celrespons
Tijdsspanne: Het aantal T-cellen wordt gemeten bij baseline, 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Het aantal IFN-ɣ producerende SARS-CoV2-specifieke T-cellen/miljoen PBMC (gemiddelde van 3 metingen)
Het aantal T-cellen wordt gemeten bij baseline, 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en 28 dagen na de tweede vaccinatie
Mucosale SARS-CoV-2-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Mucosale antilichamen worden 28 dagen en 12 maanden na de tweede vaccinatie gemeten.
Antilichaamtiters zullen worden vergeleken tussen cohorten en met antilichaamtiters in bloed
Mucosale antilichamen worden 28 dagen en 12 maanden na de tweede vaccinatie gemeten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van fucosylering, sialylering, galactosylering en bisectie van IgG bij patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19.
Tijdsspanne: Alle tijdstippen
Bepaling van niveaus van fucosylering, sialylering, galactosylering en bisectie van zowel bulk IgG als anti-SARS-CoV-2 S-eiwit IgG bij deelnemers met een voorgeschiedenis van bewezen milde of ernstige COVID-19.
Alle tijdstippen
Leeftijdsspecifieke T-cel immunofenotypering
Tijdsspanne: Alle tijdstippen
Immunofenotypering, in het bijzonder het aantal naïeve T-cellen, zal gemeten worden.
Alle tijdstippen
Neutraliserend vermogen van SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Metingen bij baseline, 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en 28 dagen en 12 maanden na de tweede vaccinatie.
Vergelijking van het neutraliserende vermogen van SARS-CoV-2-antilichamen tussen cohorten
Metingen bij baseline, 21-28 dagen na de eerste vaccinatie en 28 dagen en 12 maanden na de tweede vaccinatie.
Incidentie en uitkomst van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden na vaccinatie.
Incidentie en uitkomst gedurende een periode van 12 maanden na vaccinatie. Voor deelnemers met een positieve test wordt informatie over de ernst van de ziekte gepresenteerd, waaronder ziekenhuisopnames, zuurstofgebruik, opname op de intensive care en mechanische beademing
Gedurende een periode van 12 maanden na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Downsyndroom (SDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76336.041.21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Down

Klinische onderzoeken op Immuunrespons op Sars-CoV-2-vaccinaties; waaronder COVID-19 vaccin Moderna, Comirnaty (Pfizer) en Vaxzevria (AstraZeneca)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren