다운 증후군 환자의 COVID-19 백신 접종 후 항체 반응의 전향적 모니터링. (PRIDE)
다운 증후군 환자의 COVID-19 백신 접종 후 항체 반응의 전향적 모니터링
다운 증후군 환자의 SARS-CoV-2 감염 중증 진행 위험이 상당히 증가합니다. 사망 위험은 건강한 사람보다 3-10배 높습니다. SARS-CoV-2 백신은 성인과 청소년용으로 등록되었지만 다운 증후군 환자를 대상으로 연구된 백신은 없습니다. 다운 증후군 환자의 백신 반응은 차선책인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 다운 증후군 환자에서 SARS-CoV-2 백신 접종의 면역원성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 SARS-CoV-2 백신 접종 후 다운 증후군 환자의 항체 반응, 셀룰러 및 점막 면역 반응을 평가하고 건강한 대조군과 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 참가자는 네덜란드 SARS-CoV-2 예방접종 프로그램(GGD/RIVM)의 일환으로 제조업체의 지침에 따라 COVID-19에 대한 두 가지 예방접종을 받게 됩니다. 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 기준선(즉, 1차 접종 전 <2개월(t=1)), 1차 접종 후 21~28일 및 2차 접종 전(t=2), 28일(3~6주)(t=3) 및 12(+/ - 1) 2차 접종 후 개월(t=4). 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 기준선, 첫 번째 백신 접종 후 21-28일 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 방문당/시점당 최대 60ml의 혈액을 채취합니다. 어린이의 경우 방문/시점당 최대 채혈 혈액량은 0.8ml/kg에서 최대 60ml입니다. 또한 점막 면역 반응을 평가하기 위해 두 번째 백신 접종 후 28일(3-6주)(t=3) 및 12(+/- 1)개월(t=4)에 점막 내막액(MLF) 샘플을 수집합니다. SARS-CoV-2 백신 접종 후. 연구의 소아 부분에서 MLF(Mucosal Lining Fluid) 샘플이 모든 시점에서 수집될 것입니다.
백신 투여는 이 연구의 일부가 아니지만 백신 유형, 배치 번호 및 용량이 등록됩니다. 이 정보는 RIVM의 "COVID-백신 접종 정보 및 모니터링 시스템(CIMS)"에서 얻을 수 있습니다.
COVID-19 발생을 포함한 임상 과정은 백신 접종 후 첫 1년 동안 모니터링됩니다. 예방접종 관련 AE를 평가하기 위해, 예방접종 관련 AE는 백신 접종 후 첫 주에 주로 예상되므로 환자는 온라인 설문지를 사용하여 각 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AE를 수집하도록 요청받을 것입니다. 온라인 설문지 링크는 참가자 및/또는 대리인/보호자의 이메일 주소로 전송됩니다. 참가자 및/또는 대리인/보호자가 온라인으로 일지를 작성할 수 없는 경우 전화로 연락을 드립니다.
이 연구는 환자와 대조군 간의 COVID-19에 대한 보호 차이를 감지할 수는 없지만 SARS-CoV-2 감염 발생률, COVID-19 결과에 대한 정보는 설명 목적으로 백신 접종 후 최대 12개월까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- 전화번호: 0031887563776
- 이메일: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Bianca MM Streng, MD
- 전화번호: +31650177982
- 이메일: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Bianca MM Streng, MD
- 전화번호: +31650177982
- 이메일: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- 이메일: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
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수석 연구원:
- Louis J Bont, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
다운 증후군:
환자 인구는 필요한 인지 기능 및 추가 치료에 따라 기관에 거주하거나 이러한 시설 외부에 거주하게 됩니다. 아이들은 대부분 부모와 함께 살게 됩니다. 모든 참가자는 네덜란드에 거주합니다.
건강한 통제:
모든 건강한 통제 참가자는 특정 지역이 아닌 네덜란드에 거주합니다.
설명
포함 기준:
- Pfizer, Moderna 또는 AstraZeneca 백신으로 일상적인 COVID-19 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.
- 연령: ≥12세 또는 각 연령 그룹에서 일상적인 사용을 위해 백신이 권장된 후 12세 미만
- 다운 증후군(DS) 또는 DS가 있는 참가자의 DS가 없는 가족 접촉.
제외 기준:
다운증후군 코호트:
- 백신과 관련된 심각한 부작용 및/또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)를 연구 개입의 모든 구성 요소에 적용합니다.
- 장기 이식 수혜자
- 활동성 악성 종양 또는 지난 3개월 동안 악성 종양 치료 완료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
건강한 대조군 코호트:
- 다운증후군 코호트에서와 같이
을 더한:
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍에 대한 적극적인 의료
- 정기적인 치료가 필요한 심각한 동반이환(예: 심부전, COPD, 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다운증후군, 성인
16세 이상의 다운 증후군이 있는 성인 및 청소년.
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백신 접종은 연구의 일부가 아니라 네덜란드의 국가 예방 접종 프로그램의 일부입니다.
4개의 시점에서 혈액을 채취합니다: 기준선(t=1,
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건강한 통제, 성인
다운 증후군이 없는 16세 이상의 건강한 성인 및 청소년.
중요한 동반 질환이 없습니다.
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백신 접종은 연구의 일부가 아니라 네덜란드의 국가 예방 접종 프로그램의 일부입니다.
4개의 시점에서 혈액을 채취합니다: 기준선(t=1,
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다운 증후군, 어린이
16세 미만의 다운증후군 아동.
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백신 접종은 연구의 일부가 아니라 네덜란드의 국가 예방 접종 프로그램의 일부입니다.
4개의 시점에서 혈액을 채취합니다: 기준선(t=1,
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건강한 통제, 아이들
다운 증후군이 없는 16세 미만의 건강한 어린이.
중요한 동반 질환이 없습니다.
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백신 접종은 연구의 일부가 아니라 네덜란드의 국가 예방 접종 프로그램의 일부입니다.
4개의 시점에서 혈액을 채취합니다: 기준선(t=1,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 두 번째 백신 접종 후 28일(t=3)에 COVID-19에 대한 백신 접종에 대한 항체 기반 면역 반응.
기간: 2차 접종 후 28일
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참가자는 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다.
응답의 정의는 핵심 연구에서 사용 가능한 최신 데이터를 기반으로 하며 데이터 분석 및 첫 번째 데이터베이스 잠금 전에 정의됩니다.
DS 코호트의 응답자 비율은 HS 코호트의 응답자 비율과 비교됩니다.
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 특이 항체의 수명
기간: 2차 접종 후 1년
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두 번째 백신 접종 후 SARS-CoV-2 특이 항체의 수명은 코호트 간에 비교됩니다.
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2차 접종 후 1년
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SARS-CoV2 특정 T 세포 반응
기간: T 세포의 수는 기준선, 첫 번째 백신 접종 후 21-28일 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정됩니다.
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SARS-CoV2 특이적 T 세포/백만 PBMC를 생산하는 IFN-ɣ의 수(3개 측정값의 평균)
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T 세포의 수는 기준선, 첫 번째 백신 접종 후 21-28일 및 두 번째 백신 접종 후 28일에 측정됩니다.
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점막 SARS-CoV-2 특이 항체
기간: 2차 접종 후 28일 12개월에 점막항체를 측정한다.
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항체 역가는 코호트 간에 그리고 혈액 내 항체 역가와 비교됩니다.
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2차 접종 후 28일 12개월에 점막항체를 측정한다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 병력이 있는 환자에서 푸코실화, 시알화, 갈락토실화 및 IgG의 이등분 결정.
기간: 모든 시점
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입증된 경증 또는 중증 COVID-19 이력이 있는 참가자에서 벌크 IgG 및 항-SARS-CoV-2 S 단백질 IgG의 푸코실화, 시알화, 갈락토실화 및 이등분 수준 결정.
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모든 시점
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연령별 T 세포 면역 표현형
기간: 모든 시점
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Immunophenotyping, 특히 나이브 T 세포 수를 측정합니다.
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모든 시점
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SARS-CoV-2 항체의 중화 능력
기간: 기준선, 첫 번째 백신 접종 후 21-28일 및 두 번째 백신 접종 후 28일 및 12개월에 측정.
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코호트 간 SARS-CoV-2 항체의 중화 능력 비교
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기준선, 첫 번째 백신 접종 후 21-28일 및 두 번째 백신 접종 후 28일 및 12개월에 측정.
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SARS-CoV-2 감염의 발생률 및 결과
기간: 백신 접종 후 12개월 동안.
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백신 접종 후 12개월 동안의 발생률 및 결과.
테스트 결과가 양성인 참가자의 경우 병원 입원, 산소 사용, 집중 치료 입원 및 기계 환기를 포함하여 질병 중증도에 대한 정보가 제공됩니다.
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백신 접종 후 12개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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