Monitoreo prospectivo de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación COVID-19 en pacientes con síndrome de Down. (PRIDE)
Monitoreo prospectivo de la respuesta de anticuerpos después de la vacunación contra el COVID-19 en pacientes con síndrome de Down
El riesgo de un curso grave de infección por SARS-CoV-2 en personas con síndrome de Down aumenta sustancialmente. El riesgo de muerte es de 3 a 10 veces mayor que en personas sanas. Se han registrado vacunas contra el SARS-CoV-2 para adultos y adolescentes, pero ninguna de ellas se ha estudiado en personas con síndrome de Down. Se sabe que las respuestas a las vacunas en personas con síndrome de Down son subóptimas. Por ello, el objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de la vacunación contra el SARS-CoV-2 en personas con síndrome de Down.
Para ello, se evaluará la respuesta de anticuerpos, cellulair y mucosas en personas con síndrome de Down tras la vacunación contra el SARS-CoV-2 y se comparará con controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán dos vacunas contra el COVID-19 según las instrucciones del fabricante como parte del programa holandés de vacunación contra el SARS-CoV-2 (GGD/RIVM). Para evaluar la respuesta inmunitaria después de la vacunación, se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio (es decir, <2 meses antes de la primera vacunación (t=1)), 21-28 días después de la primera vacunación y antes de la segunda vacunación (t=2), 28 días (3-6 semanas) (t=3) y 12 (+/ - 1) meses (t=4) después de la segunda vacunación. Para evaluar los parámetros hematológicos, se recolectarán muestras de sangre adicionales al inicio del estudio, 21-28 días después de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación. Por visita/punto de tiempo se extraerá un máximo de 60 ml de sangre. En niños la cantidad máxima de sangre extraída por visita/punto temporal será de 0,8 ml/kg hasta 60 ml. Además, se recolectarán muestras de líquido de revestimiento mucoso (MLF) a los 28 días (3-6 semanas) (t=3) y 12 (+/- 1) meses (t=4) después de la segunda vacunación para evaluar la respuesta inmune de la mucosa. después de la vacunación contra el SARS-CoV-2. En la parte pediátrica del estudio, se recolectarán muestras de líquido de revestimiento mucoso (MLF) en todos los puntos de tiempo.
Aunque la administración de la vacuna no forma parte de este estudio, se registrarán el tipo de vacuna, el número de lote y la dosis. Esta información se obtendrá del "Sistema de información y seguimiento de vacunación COVID-COVID (CIMS)" de la RIVM.
El curso clínico, incluida la aparición de COVID-19, se controlará durante el primer año después de la vacunación. Para evaluar los EA relacionados con la vacunación, se les pedirá a los pacientes que recopilen los EA locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de cada vacunación mediante un cuestionario en línea, ya que los EA relacionados con la vacunación se esperan principalmente en la primera semana después de la vacunación. El enlace a los cuestionarios en línea se enviará a la dirección de correo electrónico de los participantes y/o su representante/cuidador. Si los participantes y/o sus representantes/cuidadores no pueden completar el diario en línea, se les contactará por teléfono.
Aunque este estudio no está diseñado para detectar diferencias en la protección contra COVID-19 entre pacientes y controles, la información sobre la incidencia de infección por SARS-CoV-2 y el resultado de COVID-19 se recopilarán hasta 12 meses después de la vacunación con fines descriptivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031887563776
- Correo electrónico: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca MM Streng, MD
- Número de teléfono: +31650177982
- Correo electrónico: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- Bianca MM Streng, MD
- Número de teléfono: +31650177982
- Correo electrónico: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Correo electrónico: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Louis J Bont, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Síndrome de Down:
La población de pacientes vivirá en instituciones o fuera de estas instalaciones, según las funciones cognitivas y la atención adicional necesaria. Los niños vivirán en su mayoría con sus padres. Todos los participantes vivirán en los Países Bajos.
Control saludable:
Todos los participantes sanos del control vivirán en los Países Bajos, ninguna región específica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a recibir la vacunación de rutina COVID-19 con la vacuna Pfizer, Moderna o AstraZeneca.
- Edad: ≥ 12 años o < 12 años una vez que se recomienda la vacuna para uso de rutina en el grupo de edad respectivo
- Síndrome de Down (SD) o contactos domésticos sin SD del participante con SD.
Criterio de exclusión:
Cohorte de síndrome de Down:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Receptores de trasplantes de órganos
- Neoplasia maligna activa o finalización del tratamiento por neoplasia maligna en los 3 meses anteriores
- Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
Cohorte de control sano:
- Como en la cohorte de Síndrome de Down
Más:
- Atención médica activa para la inmunodeficiencia hereditaria o adquirida
- Cualquier comorbilidad grave para la que se necesite atención médica periódica (p. insuficiencia cardiaca, EPOC, diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Síndrome de Down, adultos
Adultos y adolescentes con síndrome de Down >16 años.
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La vacunación no es parte del estudio, sino parte del programa nacional de inmunización de los Países Bajos.
Se extraerá sangre en 4 puntos de tiempo: línea de base (t = 1,
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Control sano, adultos
Adultos y adolescentes sanos sin síndrome de Down > 16 años.
Sin comorbilidades significativas.
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La vacunación no es parte del estudio, sino parte del programa nacional de inmunización de los Países Bajos.
Se extraerá sangre en 4 puntos de tiempo: línea de base (t = 1,
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Síndrome de down, niños
Niños con síndrome de Down < 16 años.
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La vacunación no es parte del estudio, sino parte del programa nacional de inmunización de los Países Bajos.
Se extraerá sangre en 4 puntos de tiempo: línea de base (t = 1,
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Control sano, niños
Niños sanos sin síndrome de Down < 16 años.
Sin comorbilidades significativas.
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La vacunación no es parte del estudio, sino parte del programa nacional de inmunización de los Países Bajos.
Se extraerá sangre en 4 puntos de tiempo: línea de base (t = 1,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune basada en anticuerpos a la vacunación contra COVID-19 28 días (t = 3) después de la segunda vacunación en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda vacunación
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Los participantes se clasificarán como respondedores o no respondedores.
La definición de respuesta se basará en los últimos datos disponibles de los estudios fundamentales y se definirá antes de los análisis de datos y el primer bloqueo de la base de datos.
El porcentaje de respondedores en la cohorte DS se comparará con el porcentaje de respondedores en la cohorte HS.
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28 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longevidad de los anticuerpos específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 año después de la segunda vacunación
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La longevidad de los anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 después de la segunda vacunación se comparará entre cohortes.
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1 año después de la segunda vacunación
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Respuesta de células T específicas de SARS-CoV2
Periodo de tiempo: El número de células T se medirá al inicio del estudio, 21-28 días después de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación.
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El número de células T específicas de SARS-CoV2 productoras de IFN-ɣ/millón de PBMC (media de 3 medidas)
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El número de células T se medirá al inicio del estudio, 21-28 días después de la primera vacunación y 28 días después de la segunda vacunación.
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Anticuerpos específicos de la mucosa SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Los anticuerpos mucosos se medirán 28 días y 12 meses después de la segunda vacunación.
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Los títulos de anticuerpos se compararán entre cohortes y con títulos de anticuerpos en sangre.
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Los anticuerpos mucosos se medirán 28 días y 12 meses después de la segunda vacunación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de fucosilación, sialilación, galactosilación y bisección de IgG en pacientes con antecedentes de COVID-19.
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo
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Determinación de los niveles de fucosilación, sialilación, galactosilación y bisección tanto de IgG a granel como de IgG de proteína S anti-SARS-CoV-2 en participantes con antecedentes de COVID-19 leve o grave comprobado.
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Todos los puntos de tiempo
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Inmunofenotipado de células T específico de la edad
Periodo de tiempo: Todos los puntos de tiempo
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Se medirá la inmunofenotipificación, en particular, los recuentos de células T vírgenes.
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Todos los puntos de tiempo
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Capacidad neutralizante de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, 21-28 días después de la primera vacunación y 28 días y 12 meses después de la segunda vacunación.
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Comparación de la capacidad neutralizante de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre cohortes
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Mediciones al inicio, 21-28 días después de la primera vacunación y 28 días y 12 meses después de la segunda vacunación.
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Incidencia y resultado de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Durante un período de tiempo de 12 meses después de la vacunación.
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Incidencia y resultado durante un período de 12 meses después de la vacunación.
Para los participantes con una prueba positiva, se presentará información sobre la gravedad de la enfermedad, incluidos los ingresos hospitalarios, el uso de oxígeno, el ingreso en cuidados intensivos y la ventilación mecánica.
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Durante un período de tiempo de 12 meses después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76336.041.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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