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Prospektive Überwachung der Antikörperreaktion nach der COVID-19-Impfung bei Patienten mit Down-Syndrom. (PRIDE)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Louis Bont, UMC Utrecht

Prospektive Überwachung der Antikörperreaktion nach der COVID-19-Impfung bei Patienten mit Down-Syndrom

Das Risiko eines schweren Verlaufs einer SARS-CoV-2-Infektion ist bei Menschen mit Down-Syndrom deutlich erhöht. Das Sterberisiko ist 3-10-fach höher als bei gesunden Menschen. SARS-CoV-2-Impfstoffe wurden für Erwachsene und Jugendliche registriert, aber keiner von ihnen wurde bei Menschen mit Down-Syndrom untersucht. Es ist bekannt, dass die Impfreaktionen bei Menschen mit Down-Syndrom nicht optimal sind. Ziel dieser Studie ist es daher, die Immunogenität der SARS-CoV-2-Impfung bei Menschen mit Down-Syndrom zu bewerten.

Dazu werden die Antikörperantwort, die zelluläre und mukosale Immunantwort bei Menschen mit Down-Syndrom nach der SARS-CoV-2-Impfung ausgewertet und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen des niederländischen SARS-CoV-2-Impfprogramms (GGD/RIVM) zwei Impfungen gegen COVID-19 gemäß den Anweisungen des Herstellers. Um die Immunantwort nach der Impfung zu beurteilen, werden zu Studienbeginn (d. h. <2 Monate vor der ersten Impfung (t=1)), 21–28 Tage nach der ersten Impfung und vor der zweiten Impfung (t=2), 28 Tage (3–6 Wochen) (t=3) und 12 (+/ - 1) Monate (t=4) nach der zweiten Impfung. Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden zu Studienbeginn, 21–28 Tage nach der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung zusätzliche Blutproben entnommen. Pro Besuch/Zeitpunkt werden maximal 60 ml Blut entnommen. Bei Kindern beträgt die maximale Blutentnahmemenge pro Besuch/Zeitpunkt 0,8 ml/kg bis zu 60 ml. Darüber hinaus werden Proben der Schleimhautflüssigkeit (MLF) 28 Tage (3–6 Wochen) (t=3) und 12 (+/- 1) Monate (t=4) nach der zweiten Impfung entnommen, um die Immunantwort der Schleimhaut zu bewerten nach SARS-CoV-2-Impfung. Im pädiatrischen Teil der Studie werden zu jedem Zeitpunkt Proben der Schleimhautflüssigkeit (MLF) entnommen.

Obwohl die Verabreichung des Impfstoffs nicht Teil dieser Studie ist, werden Impfstofftyp, Chargennummer und Dosierung registriert. Diese Informationen werden aus dem „COVID-Impfinformations- und Überwachungssystem (CIMS)“ des RIVM bezogen.

Der klinische Verlauf einschließlich des Auftretens von COVID-19 wird im ersten Jahr nach der Impfung überwacht. Um impfbedingte Nebenwirkungen zu bewerten, werden die Patienten gebeten, sieben Tage nach jeder Impfung mithilfe eines Online-Fragebogens angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen zu sammeln, da mit impfbedingten Nebenwirkungen hauptsächlich in der ersten Woche nach der Impfung zu rechnen ist. Der Link zu den Online-Fragebögen wird an die E-Mail-Adresse der Teilnehmer und/oder ihres Vertreters/Betreuers gesendet. Wenn die Teilnehmer und/oder ihre Vertreter/Betreuer nicht in der Lage sind, das Tagebuch online auszufüllen, werden sie telefonisch kontaktiert.

Obwohl es in dieser Studie nicht darum geht, Unterschiede im Schutz gegen COVID-19 zwischen Patienten und Kontrollpersonen festzustellen, werden Informationen zur Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und zum Ausgang von COVID-19 zu beschreibenden Zwecken bis zu 12 Monate nach der Impfung gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Down-Syndrom:

Abhängig von den kognitiven Funktionen und dem Bedarf an zusätzlicher Pflege wird die Patientenpopulation entweder in Einrichtungen oder außerhalb dieser Einrichtungen leben. Die Kinder wohnen überwiegend bei ihren Eltern. Alle Teilnehmer werden in den Niederlanden leben

Gesunde Kontrolle:

Alle gesunden Kontrollteilnehmer werden in den Niederlanden leben, nicht in einer bestimmten Region.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine routinemäßige COVID-19-Impfung mit Pfizer-, Moderna- oder AstraZeneca-Impfstoff zu erhalten.
  • Alter: ≥ 12 Jahre oder < 12 Jahre, sobald die Impfung für die routinemäßige Anwendung in der jeweiligen Altersgruppe empfohlen wird
  • Entweder Down-Syndrom (DS) oder Haushaltskontakte ohne DS des Teilnehmers mit DS.

Ausschlusskriterien:

Down-Syndrom-Kohorte:

  • Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Empfänger von Organtransplantationen
  • Aktive Malignität oder Abschluss der Behandlung der Malignität in den letzten 3 Monaten
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.

Gesunde Kontrollkohorte:

- Wie in der Down-Syndrom-Kohorte

Plus:

  • Aktive medizinische Betreuung bei angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Jede schwere Komorbidität, die eine regelmäßige medizinische Versorgung erfordert (z. B. Herzinsuffizienz, COPD, Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Down-Syndrom, Erwachsene
Erwachsene und Jugendliche mit Down-Syndrom >16 Jahre.
Biologisch: Immunantwort auf Sars-CoV-2-Impfungen; einschließlich COVID-19-Impfstoff Moderna, Comirnaty (Pfizer) und Vaxzevria (AstraZeneca)
Die Impfung ist nicht Teil der Studie, sondern Teil des nationalen Impfprogramms der Niederlande. Zu vier Zeitpunkten wird Blut abgenommen: Ausgangswert (t=1,
Gesunde Kontrolle, Erwachsene
Gesunde Erwachsene und Jugendliche ohne Down-Syndrom > 16 Jahre. Ohne nennenswerte Komorbiditäten.
Biologisch: Immunantwort auf Sars-CoV-2-Impfungen; einschließlich COVID-19-Impfstoff Moderna, Comirnaty (Pfizer) und Vaxzevria (AstraZeneca)
Die Impfung ist nicht Teil der Studie, sondern Teil des nationalen Impfprogramms der Niederlande. Zu vier Zeitpunkten wird Blut abgenommen: Ausgangswert (t=1,
Down-Syndrom, Kinder
Kinder mit Down-Syndrom < 16 Jahre alt.
Biologisch: Immunantwort auf Sars-CoV-2-Impfungen; einschließlich COVID-19-Impfstoff Moderna, Comirnaty (Pfizer) und Vaxzevria (AstraZeneca)
Die Impfung ist nicht Teil der Studie, sondern Teil des nationalen Impfprogramms der Niederlande. Zu vier Zeitpunkten wird Blut abgenommen: Ausgangswert (t=1,
Gesunde Kontrolle, Kinder
Gesunde Kinder ohne Down-Syndrom < 16 Jahre alt. Ohne nennenswerte Komorbiditäten.
Biologisch: Immunantwort auf Sars-CoV-2-Impfungen; einschließlich COVID-19-Impfstoff Moderna, Comirnaty (Pfizer) und Vaxzevria (AstraZeneca)
Die Impfung ist nicht Teil der Studie, sondern Teil des nationalen Impfprogramms der Niederlande. Zu vier Zeitpunkten wird Blut abgenommen: Ausgangswert (t=1,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperbasierte Immunantwort auf die Impfung gegen COVID-19 28 Tage (t=3) nach der zweiten Impfung im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Die Teilnehmer werden als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Die Definition der Reaktion basiert auf den neuesten verfügbaren Daten aus den Schlüsselstudien und wird vor der Datenanalyse und der ersten Datenbanksperre definiert. Der Prozentsatz der Responder in der DS-Kohorte wird mit dem Prozentsatz der Responder in der HS-Kohorte verglichen.
28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der zweiten Impfung
Die Langlebigkeit der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper nach der zweiten Impfung wird zwischen Kohorten verglichen.
1 Jahr nach der zweiten Impfung
SARS-CoV2-spezifische T-Zell-Antwort
Zeitfenster: Die Anzahl der T-Zellen wird zu Studienbeginn, 21–28 Tage nach der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen
Die Anzahl der IFN-ɣ produzierenden SARS-CoV2-spezifischen T-Zellen pro Million PBMC (Mittelwert aus 3 Messungen)
Die Anzahl der T-Zellen wird zu Studienbeginn, 21–28 Tage nach der ersten Impfung und 28 Tage nach der zweiten Impfung gemessen
Schleimhautspezifische SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Schleimhautantikörper werden 28 Tage und 12 Monate nach der zweiten Impfung gemessen.
Die Antikörpertiter werden zwischen Kohorten und mit den Antikörpertitern im Blut verglichen
Schleimhautantikörper werden 28 Tage und 12 Monate nach der zweiten Impfung gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Fucosylierung, Sialylierung, Galaktosylierung und Halbierung von IgG bei Patienten mit COVID-19 in der Vorgeschichte.
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte
Bestimmung des Ausmaßes der Fukosylierung, Sialylierung, Galaktosylierung und Halbierung sowohl des Massen-IgG als auch des Anti-SARS-CoV-2-S-Protein-IgG bei Teilnehmern mit nachweislich leichter oder schwerer COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte.
Alle Zeitpunkte
Altersspezifische T-Zell-Immunphänotypisierung
Zeitfenster: Alle Zeitpunkte
Die Immunphänotypisierung, insbesondere die Anzahl naiver T-Zellen, wird gemessen.
Alle Zeitpunkte
Neutralisierungskapazität von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, 21–28 Tage nach der ersten Impfung und 28 Tage und 12 Monate nach der zweiten Impfung.
Vergleich der Neutralisierungskapazität von SARS-CoV-2-Antikörpern zwischen Kohorten
Messungen zu Studienbeginn, 21–28 Tage nach der ersten Impfung und 28 Tage und 12 Monate nach der zweiten Impfung.
Inzidenz und Ausgang einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Während des Zeitraums von 12 Monaten nach der Impfung.
Inzidenz und Ergebnis im Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung. Für Teilnehmer mit einem positiven Test werden Informationen über die Schwere der Erkrankung präsentiert, einschließlich Krankenhauseinweisungen, Sauerstoffverbrauch, Aufnahme auf die Intensivstation und mechanische Beatmung
Während des Zeitraums von 12 Monaten nach der Impfung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Sanquin Research & Blood Bank Divisions
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Downsyndroom (SDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76336.041.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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