Prospektywne monitorowanie odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów z zespołem Downa. (PRIDE)
Prospektywne monitorowanie odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów z zespołem Downa
Ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2 u osób z zespołem Downa jest znacznie zwiększone. Ryzyko zgonu jest 3-10 razy większe niż u osób zdrowych. Szczepionki SARS-CoV-2 zostały zarejestrowane dla dorosłych i młodzieży, ale żadna z nich nie była badana u osób z zespołem Downa. Wiadomo, że reakcje na szczepionki u osób z zespołem Downa są nieoptymalne. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena immunogenności szczepienia SARS-CoV-2 u osób z zespołem Downa.
W tym celu zostanie oceniona odpowiedź przeciwciał, komórkowa i śluzówkowa odpowiedź immunologiczna u osób z zespołem Downa po szczepieniu SARS-CoV-2 i porównana ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami producenta w ramach holenderskiego programu szczepień SARS-CoV-2 (GGD/RIVM). Aby ocenić odpowiedź immunologiczną po szczepieniu, próbki krwi będą pobierane na początku badania (tj. <2 miesiące przed pierwszym szczepieniem (t=1)), 21-28 dni po pierwszym szczepieniu i przed drugim szczepieniem (t=2), 28 dni (3-6 tygodni) (t=3) i 12 (+/ - 1) miesiące (t=4) po drugim szczepieniu. W celu oceny parametrów hematologicznych dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 21-28 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po drugim szczepieniu. Na wizytę/punkt czasowy zostanie pobrane maksymalnie 60 ml krwi. U dzieci maksymalna ilość krwi pobieranej na wizytę/punkt czasowy wyniesie 0,8 ml/kg do 60 ml. Ponadto próbki płynu wyściółki błony śluzowej (MLF) zostaną pobrane 28 dni (3-6 tygodni) (t=3) i 12 (+/- 1) miesięcy (t=4) po drugim szczepieniu w celu oceny odpowiedzi immunologicznej błony śluzowej po szczepieniu SARS-CoV-2. W części pediatrycznej badania próbki płynu błony śluzowej (MLF) będą pobierane we wszystkich punktach czasowych.
Chociaż podawanie szczepionki nie jest częścią tego badania, zarejestrowany zostanie typ szczepionki, numer serii i dawkowanie. Informacje te zostaną uzyskane z „Systemu informacji i monitorowania szczepień COVID-19 (CIMS)” RIVM.
Przebieg kliniczny, w tym występowanie COVID-19, będzie monitorowany przez pierwszy rok po szczepieniu. Aby ocenić zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem, pacjenci zostaną poproszeni o zebranie zamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych za pomocą kwestionariusza internetowego przez 7 dni po każdym szczepieniu, ponieważ zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem można się spodziewać głównie w pierwszym tygodniu po szczepieniu. Link do kwestionariuszy online zostanie wysłany na adres e-mail uczestników i/lub ich przedstawiciela/opiekuna. Jeśli uczestnicy i/lub ich przedstawiciel/opiekunowie nie będą w stanie wypełnić dzienniczka online, skontaktujemy się z nimi telefonicznie.
Chociaż to badanie nie jest w stanie wykryć różnic w ochronie przed COVID-19 między pacjentami a grupą kontrolną, informacje na temat częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2, wyniku COVID-19 będą gromadzone do 12 miesięcy po szczepieniu w celach opisowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bianca MM Streng, MD
- Numer telefonu: +31650177982
- E-mail: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Bianca MM Streng, MD
- Numer telefonu: +31650177982
- E-mail: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- E-mail: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
-
Główny śledczy:
- Louis J Bont, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zespół Downa:
Populacja pacjentów będzie mieszkać w instytucjach lub poza tymi placówkami, w zależności od funkcji poznawczych i wymaganej dodatkowej opieki. Dzieci będą mieszkać głównie z rodzicami. Wszyscy uczestnicy będą mieszkać w Holandii
Zdrowa kontrola:
Wszyscy zdrowi uczestnicy kontroli będą mieszkać w Holandii, bez określonego regionu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do rutynowego szczepienia przeciwko COVID-19 szczepionką Pfizer, Moderna lub AstraZeneca.
- Wiek: ≥12 lat lub <12 lat, gdy szczepionka jest zalecana do rutynowego stosowania w odpowiedniej grupie wiekowej
- Albo zespół Downa (ZD), albo kontakty domowe bez ZD uczestnika z ZD.
Kryteria wyłączenia:
Kohorta zespołu Downa:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i (lub) ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Biorcy przeszczepów narządów
- Aktywny nowotwór złośliwy lub zakończenie leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Zdrowa kohorta kontrolna:
- Jak w kohorcie z zespołem Downa
Plus:
- Aktywna opieka medyczna nad wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Każda ciężka choroba współistniejąca wymagająca regularnej opieki medycznej (np. niewydolność serca, POChP, cukrzyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Downa, dorośli
Dorośli i młodzież z zespołem Downa w wieku >16 lat.
|
Szczepienie nie jest częścią badania, ale częścią krajowego programu szczepień w Holandii.
Krew zostanie pobrana w 4 punktach czasowych: linia bazowa (t=1,
|
|
Zdrowa kontrola, dorośli
Zdrowi dorośli i młodzież bez zespołu Downa > 16 lat.
Bez istotnych chorób współistniejących.
|
Szczepienie nie jest częścią badania, ale częścią krajowego programu szczepień w Holandii.
Krew zostanie pobrana w 4 punktach czasowych: linia bazowa (t=1,
|
|
Zespół Downa, dzieci
Dzieci z zespołem Downa < 16 lat.
|
Szczepienie nie jest częścią badania, ale częścią krajowego programu szczepień w Holandii.
Krew zostanie pobrana w 4 punktach czasowych: linia bazowa (t=1,
|
|
Zdrowa kontrola, dzieci
Zdrowe dzieci bez zespołu Downa < 16 lat.
Bez istotnych chorób współistniejących.
|
Szczepienie nie jest częścią badania, ale częścią krajowego programu szczepień w Holandii.
Krew zostanie pobrana w 4 punktach czasowych: linia bazowa (t=1,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna oparta na przeciwciałach na szczepienie przeciwko COVID-19 28 dni (t=3) po drugim szczepieniu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako respondenci lub nonresponders.
Definicja odpowiedzi będzie oparta na najnowszych dostępnych danych z badań kluczowych i zostanie określona przed analizą danych i pierwszą blokadą bazy danych.
Odsetek osób odpowiadających w kohorcie DS zostanie porównany z odsetkiem osób odpowiadających w kohorcie HS.
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok po drugim szczepieniu
|
Trwałość przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 po drugim szczepieniu zostanie porównana między kohortami.
|
1 rok po drugim szczepieniu
|
|
Odpowiedź komórek T specyficzna dla SARS-CoV2
Ramy czasowe: Liczba limfocytów T będzie mierzona na początku badania, 21-28 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po drugim szczepieniu
|
Liczba limfocytów T specyficznych dla SARS-CoV2 wytwarzających IFN-ɣ/milion PBMC (średnia z 3 pomiarów)
|
Liczba limfocytów T będzie mierzona na początku badania, 21-28 dni po pierwszym szczepieniu i 28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Śluzówkowe przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Przeciwciała śluzówkowe będą mierzone 28 dni i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
|
Miana przeciwciał zostaną porównane między kohortami oraz z mianami przeciwciał we krwi
|
Przeciwciała śluzówkowe będą mierzone 28 dni i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie fukozylacji, sialilacji, galaktozylacji i bisekcji IgG u pacjentów z COVID-19 w wywiadzie.
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe
|
Określenie poziomów fukozylacji, sialilacji, galaktozylacji i przepołowienia zarówno masy IgG, jak i IgG białka S anty-SARS-CoV-2 u uczestników z potwierdzoną historią łagodnego lub ciężkiego COVID-19.
|
Wszystkie punkty czasowe
|
|
Immunofenotypowanie komórek T specyficzne dla wieku
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe
|
Zmierzone zostanie immunofenotypowanie, w szczególności liczba naiwnych komórek T.
|
Wszystkie punkty czasowe
|
|
Zdolność neutralizująca przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Pomiary na linii podstawowej, 21-28 dni po pierwszym szczepieniu oraz 28 dni i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
|
Porównanie zdolności neutralizującej przeciwciał SARS-CoV-2 między kohortami
|
Pomiary na linii podstawowej, 21-28 dni po pierwszym szczepieniu oraz 28 dni i 12 miesięcy po drugim szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i skutki zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po szczepieniu.
|
Częstość występowania i wyniki w okresie 12 miesięcy po szczepieniu.
Uczestnikom z pozytywnym wynikiem testu zostaną przedstawione informacje na temat ciężkości choroby, w tym przyjęć do szpitala, użycia tlenu, przyjęcia na intensywną terapię i wentylacji mechanicznej
|
W okresie 12 miesięcy po szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76336.041.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odpowiedź immunologiczna na szczepienia przeciwko Sars-CoV-2; w tym szczepionka COVID-19 Moderna, Comirnaty (Pfizer) i Vaxzevria (AstraZeneca)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LPZakończonyOdbiorcy przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący