A Down-szindrómás betegek COVID-19 elleni védőoltását követő antitestreakció várható monitorozása. (PRIDE)
A Down-szindrómás betegek COVID-19 elleni védőoltását követő antitestreakció várható monitorozása
A SARS-CoV-2 fertőzés súlyos lefolyásának kockázata Down-szindrómás betegeknél jelentősen megnő. A halálozás kockázata 3-10-szer magasabb, mint egészséges embereknél. A SARS-CoV-2 vakcinákat felnőttek és serdülők számára regisztrálták, de egyiket sem vizsgálták Down-szindrómás embereken. A Down-szindrómás betegek vakcinaválasza köztudottan szuboptimális. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a SARS-CoV-2 vakcináció immunogenitásának felmérése Down-szindrómás emberekben.
Ennek érdekében értékelik a SARS-CoV-2 vakcinázást követően a Down-szindrómás emberek antitestválaszát, celluláris és nyálkahártya immunválaszát, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A holland SARS-CoV-2 oltási program (GGD/RIVM) részeként minden résztvevő két oltást kap a COVID-19 ellen a gyártó utasításai szerint. Az oltás utáni immunválasz értékeléséhez vérmintákat vesznek a kiinduláskor (pl. <2 hónappal az első oltás előtt (t=1), 21-28 nappal az első oltás után és a második oltás előtt (t=2), 28 nappal (3-6 hét) (t=3) és 12 nappal (+/ - 1) hónap (t=4) a második oltás után. A hematológiai paraméterek értékeléséhez további vérmintákat vesznek a kiinduláskor, 21-28 nappal az első oltás után és 28 nappal a második vakcinázás után. Látogatásonként/időpontonként legfeljebb 60 ml vért vesznek le. Gyermekeknél a maximális vérmennyiség látogatásonként/időpontonként 0,8 ml/kg és 60 ml között lehet. Ezenkívül a nyálkahártya-bélelő folyadék (MLF) mintákat 28 nappal (3-6 hét) (t=3) és 12 (+/- 1) hónappal (t=4) a második vakcináció után gyűjtik a nyálkahártya immunválasz értékelése céljából. SARS-CoV-2 oltás után. A vizsgálat gyermekgyógyászati részében a nyálkahártya-bélelő folyadék (MLF) mintákat minden időpontban gyűjtik.
Bár a vakcina beadása nem része ennek a vizsgálatnak, a vakcina típusát, a gyártási tétel számát és az adagolást regisztrálni fogják. Ezeket az információkat a RIVM „COVID-oltás információs és megfigyelési rendszeréből (CIMS)” szerezzük be.
A vakcinázást követő első évben a klinikai lefolyást, beleértve a COVID-19 előfordulását is, figyelemmel kísérik. Az oltással összefüggő nemkívánatos események értékeléséhez a betegeket felkérik, hogy minden oltás után 7 napig gyűjtsék össze a kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket egy online kérdőív segítségével, mivel az oltással kapcsolatos nemkívánatos események főként az oltást követő első héten várhatók. Az online kérdőívek linkjét a résztvevők és/vagy képviselőjük/gondozójuk e-mail címére küldjük el. Amennyiben a résztvevők és/vagy képviselőik/gondozóik nem tudják online kitölteni a naplót, telefonon felveszik velük a kapcsolatot.
Bár ez a tanulmány nem a COVID-19 elleni védelem különbségeinek kimutatására szolgál a betegek és a kontrollcsoportok között, a SARS-CoV-2 fertőzés incidenciájára és a COVID-19 kimenetelére vonatkozó információkat a vakcinázást követő 12 hónapig gyűjtik, ismertető céllal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- Telefonszám: 0031887563776
- E-mail: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bianca MM Streng, MD
- Telefonszám: +31650177982
- E-mail: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca MM Streng, MD
- Telefonszám: +31650177982
- E-mail: b.m.m.streng-3@umcutrecht.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanne G Wildenbeest, MD, PhD
- E-mail: J.G.Wildenbeest-2@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Louis J Bont, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Down-szindróma:
A betegpopuláció a kognitív funkcióktól és a szükséges kiegészítő ellátástól függően intézetekben vagy azokon kívül fog élni. A gyerekek többnyire a szüleikkel élnek. Minden résztvevő Hollandiában fog élni
Egészséges kontroll:
Minden egészséges kontroll résztvevő Hollandiában fog élni, nincs meghatározott régió.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó a rutin COVID-19 oltás Pfizer, Moderna vagy AstraZeneca vakcinával.
- Életkor: ≥12 év vagy < 12 év, ha a vakcina rutinszerű alkalmazása javasolt az adott korcsoportban
- Vagy Down-szindróma (DS), vagy a DS-ben szenvedő résztvevő DS nélküli háztartási kapcsolatai.
Kizárási kritériumok:
Down-szindróma kohorsz:
- A kórelőzményben előfordult oltással összefüggő súlyos mellékhatás és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
- Szervátültetésben részesülők
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelésének befejezése az elmúlt 3 hónapban
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
Egészséges kontroll kohorsz:
- Mint a Down-szindrómás kohorszban
Plusz:
- Aktív orvosi ellátás öröklött vagy szerzett immunhiány esetén
- Bármilyen súlyos társbetegség, amely rendszeres orvosi ellátást igényel (pl. szívelégtelenség, COPD, cukorbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Down-szindróma, felnőttek
16 év feletti Down-szindrómás felnőttek és serdülők.
|
Az oltás nem a tanulmány része, hanem Hollandia nemzeti immunizálási programjának része.
A vérvétel 4 időpontban történik: alapvonal (t=1,
|
|
Egészséges kontroll, felnőttek
Egészséges felnőttek és 16 év feletti, Down-szindrómás serdülők.
Jelentős társbetegségek nélkül.
|
Az oltás nem a tanulmány része, hanem Hollandia nemzeti immunizálási programjának része.
A vérvétel 4 időpontban történik: alapvonal (t=1,
|
|
Down-szindróma, gyerekek
Down-szindrómás gyermekek 16 évnél fiatalabbak.
|
Az oltás nem a tanulmány része, hanem Hollandia nemzeti immunizálási programjának része.
A vérvétel 4 időpontban történik: alapvonal (t=1,
|
|
Egészséges kontroll, gyerekek
Egészséges, Down-szindróma nélküli gyermekek 16 évesnél fiatalabbak.
Jelentős társbetegségek nélkül.
|
Az oltás nem a tanulmány része, hanem Hollandia nemzeti immunizálási programjának része.
A vérvétel 4 időpontban történik: alapvonal (t=1,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest alapú immunválasz a COVID-19 elleni oltásra 28 nappal (t=3) a második oltás után a kontrollokhoz képest.
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
|
A résztvevőket válaszolónak vagy nem válaszolónak minősítjük.
A válasz meghatározása a kulcsfontosságú vizsgálatok legfrissebb elérhető adatain fog alapulni, és az adatelemzések és az első adatbázis zárolás előtt kerül meghatározásra.
A válaszadók százalékos arányát a DS kohorszban összehasonlítjuk a HS kohorsz válaszadóinak százalékos arányával.
|
28 nappal a második oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 specifikus antitestek élettartama
Időkeret: 1 évvel a második oltás után
|
A SARS-CoV-2 specifikus antitestek élettartamát a második vakcináció után a kohorszok között összehasonlítják.
|
1 évvel a második oltás után
|
|
SARS-CoV2 specifikus T-sejt válasz
Időkeret: A T-sejtek számát a kiinduláskor, az első vakcinázást követő 21-28. napon és a második vakcinázást követő 28. napon mérik.
|
Az IFN-ɣ-t termelő SARS-CoV2-specifikus T-sejtek száma/millió PBMC (3 mérés átlaga)
|
A T-sejtek számát a kiinduláskor, az első vakcinázást követő 21-28. napon és a második vakcinázást követő 28. napon mérik.
|
|
Nyálkahártya SARS-CoV-2 specifikus antitestek
Időkeret: A nyálkahártya antitesteit 28 nappal és 12 hónappal a második vakcinázás után mérik.
|
Az antitest-titereket a kohorszok között és a vérben lévő antitest-titerekkel hasonlítják össze
|
A nyálkahártya antitesteit 28 nappal és 12 hónappal a második vakcinázás után mérik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG fukozilációjának, szialilációjának, galaktozilációjának és felezésének meghatározása olyan betegeknél, akiknek anamnézisében COVID-19 szerepel.
Időkeret: Minden időpont
|
A tömeges IgG és az anti-SARS-CoV-2 S fehérje IgG fukoziláció, szialiláció, galaktoziláció és kettéválás szintjének meghatározása olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében enyhe vagy súlyos COVID-19 fertőzött.
|
Minden időpont
|
|
Életkor-specifikus T-sejt immunfenotipizálás
Időkeret: Minden időpont
|
Az immunfenotipizálást, különösen a naiv T-sejtszámot mérik.
|
Minden időpont
|
|
A SARS-CoV-2 antitestek semlegesítő képessége
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, 21-28 nappal az első oltás után és 28 nappal, valamint 12 hónappal a második oltás után.
|
A SARS-CoV-2 antitestek semlegesítő képességének összehasonlítása a kohorszok között
|
Mérések a kiinduláskor, 21-28 nappal az első oltás után és 28 nappal, valamint 12 hónappal a második oltás után.
|
|
A SARS-CoV-2 fertőzés előfordulása és kimenetele
Időkeret: Az oltás után 12 hónapig.
|
Előfordulás és kimenetel a vakcinázást követő 12 hónapos időszakban.
A pozitív teszttel rendelkező résztvevők tájékoztatást adnak a betegség súlyosságáról, beleértve a kórházi felvételeket, az oxigénhasználatot, az intenzív kezelést és a gépi lélegeztetést.
|
Az oltás után 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis J Bont, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL76336.041.21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .