2型糖尿病と減量に対する低酸素症の影響
2型糖尿病患者のグルコース恒常性、食欲、体重、炎症、および酸化ストレスに対する中等度の一晩の正常気圧低酸素症の繰り返しの影響
2 型糖尿病 (T2DM) の患者数は増加し続けており、このパンデミックは 2045 年までに 7 億人に達すると予想されています。 T2DM は、進行性のインスリン抵抗性と慢性的な高血糖 (高血糖濃度) を特徴とする代謝状態です。 高血糖は、微小血管と大血管の両方の損傷のリスクを高めますが、血糖を下げる介入はこのリスクを軽減します。 運動や食生活の改善による減量は、高血糖の軽減に効果的です。 しかし、運動と減量の明らかな利点にもかかわらず、さまざまな心理的、社会学的、およびロジスティクスの要因により、一部の 2 型糖尿病患者がこれらのライフスタイル介入を開始または遵守することが困難になる場合があります。 したがって、治療への代替アプローチが必要です。
この研究プロジェクトの目的は、中等度の低酸素状態に 10 日間一晩曝露することが、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するのに有効かどうかを調査し、有益な効果の原因となる生理学的メカニズムへの洞察を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、進行性のインスリン抵抗性と慢性的な高血糖 (高血糖濃度) を特徴とする代謝状態です。 高血糖は、微小血管と大血管の両方の損傷のリスクを高めますが、血糖を下げる介入はこのリスクを軽減します。 運動や食生活の改善による減量は、高血糖の軽減に効果的です。 しかし、運動と減量の明らかな利点にもかかわらず、さまざまな心理的、社会学的、およびロジスティクスの要因により、一部の 2 型糖尿病患者がこれらのライフスタイル介入を開始または遵守することが困難になる場合があります。 2 型糖尿病の患者数は増加し続けており、このパンデミックは 2045 年までに 7 億人に達すると予想されています。 したがって、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを効果的に改善し、遵守する費用対効果の高い介入が明らかに必要とされています。
低濃度の吸気酸素への単純な暴露 (つまり、 低酸素症）は、そのような介入を表している可能性があります。 単回の急性低酸素暴露後に報告されたグルコース恒常性に対する有益な効果に加えて、断続的または連続的な低酸素暴露の繰り返しは、2型糖尿病患者の治療の可能性もあります。 げっ歯類モデルでは、毎日の低酸素暴露により、空腹時血中[グルコース]が正常レベルに戻り、2型糖尿病のマウスでグルコーストランスポーター4の転座が増加しました。 グルコース恒常性に対する同様の効果は、太りすぎの人やインスリン抵抗性のある人（断続的な低酸素トレーニング中）で示され、少なくとも部分的には体重の減少（〜1.2 kg）によって説明されました.
低酸素に応答して改善された血糖コントロールを支えるメカニズムは、多因子的である可能性があります。 具体的には、私たちの目的は、運動や減量などのいくつかのライフスタイル介入に関連する取り込みと遵守に対する多くの障壁を克服する、T2DM の治療と管理のための新しい治療的介入を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO1 2ER
- Anthony Shepherd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T2DMの男性および閉経後の女性（WHO基準で診断されたもの）。
除外基準:
- 低酸素曝露に対する禁忌のある個人（例： 閉塞性睡眠時無呼吸、現存する心臓病、または SGLT2 阻害剤や PPAR 拮抗薬などの薬を使用している場合)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素症15％O2
参加者は、低酸素症で10晩テントで寝ます。
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参加者はテントで10連泊します。
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偽コンパレータ：シャム（室内空気） 21% 02
参加者は正常酸素状態でテントで10泊します。
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参加者はテントで10連泊します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ平均AUC（曲線下の面積）血漿[グルコース]
時間枠：8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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口腔グルコース耐性テスト中に、10日間の一晩の低酸素変化AUCを変更します。 AUCの単位は、台形法から派生したAU（任意の単位）であり、そのように公開されています。 台形法：auc =Δx（（y0/2）+y1+y2+y3+...+（yn/2））。 研究デザインがランダム化クロスオーバー対照試験であるため、訪問 2 と 3、および訪問 4 と 5 の結果は、低酸素症前後および偽介入のデルタに無作為化されていません。 訪問 2 および 4 は、それぞれ訪問 3 および 5 と比較したベースラインを表します。 |
8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ体重
時間枠：8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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10日間の一晩の低酸素変化体の質量 - DXAを介して評価されます。 研究デザインがランダム化クロスオーバー対照試験であるため、訪問 2 と 3、および訪問 4 と 5 の結果は、低酸素症前後および偽介入のデルタに無作為化されていません。 訪問 2 および 4 は、それぞれ訪問 3 および 5 と比較したベースラインを表します。 |
8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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Δ 身体活動の合計分数 (軽度、中程度、中程度から激しい身体活動)。
時間枠：8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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10 日間一晩低酸素状態にすると身体活動は変化しますか - 手首に装着する加速度計によって評価します。 研究デザインはランダム化されたクロスオーバーコントロール試験であるため、訪問2と3、および4と5の結果は、事前ポストの低酸素症と偽の介入のデルタに未ダム化されています。 訪問2と4は、それぞれ3と5の訪問と比較してベースラインを表しています。 |
8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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Δ 睡眠効率 (ベッドにいる間に睡眠に費やした時間の割合)
時間枠：8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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10 日間の一晩の低酸素状態は睡眠に変化をもたらすか - 手首に装着する加速度計によって評価。 研究デザインはランダム化されたクロスオーバーコントロール試験であるため、訪問2と3、および4と5の結果は、事前ポストの低酸素症と偽の介入のデルタに未ダム化されています。 訪問2と4は、それぞれ3と5の訪問と比較してベースラインを表しています。 |
8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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ΔIL-6
時間枠：8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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10 日間一晩低酸素状態にすると IL-6 は変化しますか。 研究デザインはランダム化されたクロスオーバーコントロール試験であるため、訪問2と3、および4と5の結果は、事前ポストの低酸素症と偽の介入のデルタに非支配化されています。 訪問2と4は、それぞれ3と5の訪問と比較してベースラインを表しています。 |
8 週間にわたるすべての結果訪問 (2、3、4、5 回) について評価。低酸素訪問前後のΔを計算し、偽訪問前後のΔと比較する。
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Δtnf.
時間枠：8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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10日間一晩低酸素状態にするとTNFαは変化しますか? 研究デザインがランダム化クロスオーバー対照試験であるため、訪問 2 と 3、および訪問 4 と 5 の結果は、低酸素症前後および偽介入のデルタに無作為化されていません。 訪問 2 および 4 は、それぞれ訪問 3 および 5 と比較したベースラインを表します。 |
8週間にわたってすべての結果訪問（2,3,4＆5）で評価されます。事後ポストの低酸素訪問からのΔは計算され、事後の偽の訪問のδと比較されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Shepherd, PhD、University of Portsmouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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