Влияние гипоксии на диабет 2 типа и потерю веса
Влияние повторяющейся умеренной ночной нормобарической гипоксии на гомеостаз глюкозы, аппетит, массу тела, воспаление и окислительный стресс у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Число людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) продолжает расти, ожидается, что эта пандемия достигнет 700 миллионов человек к 2045 году. СД2 — метаболическое состояние, характеризующееся прогрессирующей резистентностью к инсулину и хронической гипергликемией (высокие концентрации глюкозы в крови). Гипергликемия увеличивает риск как микро-, так и макрососудистых повреждений, в то время как вмешательства, направленные на снижение уровня глюкозы в крови, снижают этот риск. Потеря веса, достигаемая за счет физических упражнений и модификации диеты, эффективно снижает гипергликемию. Однако, несмотря на явные преимущества физических упражнений и снижения веса, различные психологические, социальные и логистические факторы могут затруднить для некоторых людей с СД2 начало или соблюдение этих вмешательств в образ жизни. Поэтому необходимы альтернативные подходы к лечению.
Цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы выяснить, эффективны ли 10-дневные ночные воздействия умеренной гипоксии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у людей с СД2, и получить представление о физиологических механизмах, ответственных за любые положительные эффекты.
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой метаболическое состояние, характеризующееся прогрессирующей резистентностью к инсулину и хронической гипергликемией (высокие концентрации глюкозы в крови). Гипергликемия увеличивает риск как микро-, так и макрососудистых повреждений, в то время как вмешательства, направленные на снижение уровня глюкозы в крови, снижают этот риск. Потеря веса, достигаемая за счет физических упражнений и модификации диеты, эффективно снижает гипергликемию. Однако, несмотря на явные преимущества физических упражнений и снижения веса, различные психологические, социальные и логистические факторы могут затруднить для некоторых людей с СД2 начало или соблюдение этих вмешательств в образ жизни. Поскольку число людей с СД2 продолжает расти, ожидается, что к 2045 году эта пандемия достигнет 700 миллионов человек. Таким образом, существует явная потребность в рентабельных вмешательствах, которые могут эффективно улучшить гликемический контроль у людей с СД2 и которых люди будут придерживаться.
Простое воздействие пониженной концентрации вдыхаемого кислорода (т. гипоксия) может представлять собой такое вмешательство. В дополнение к положительному влиянию на гомеостаз глюкозы, о котором сообщалось после однократного острого гипоксического воздействия, повторное прерывистое или непрерывное гипоксическое воздействие также может иметь терапевтический потенциал у людей с СД2. В моделях на грызунах ежедневные гипоксические воздействия вернули уровень глюкозы в крови натощак к нормальным уровням и увеличили транслокацию переносчика глюкозы 4 у мышей с СД2. Аналогичные эффекты на гомеостаз глюкозы были обнаружены у людей с избыточным весом и с резистентностью к инсулину (во время прерывистой гипоксической тренировки), что, по крайней мере частично, объяснялось снижением массы тела (~ 1,2 кг).
Механизмы, лежащие в основе улучшения гликемического контроля в ответ на гипоксию, вероятно, многофакторны. В частности, наша цель состоит в том, чтобы оценить новое терапевтическое вмешательство для лечения и управления СД2, которое преодолевает многие барьеры на пути к внедрению и приверженности, связанные с некоторыми вмешательствами в образ жизни, такими как физические упражнения и потеря веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе с СД2 (в соответствии с критериями ВОЗ).
Критерий исключения:
- Лица с противопоказаниями к гипоксическому воздействию (например, обструктивное апноэ во сне, существующие сердечные заболевания или прием таких лекарств, как ингибиторы SGLT2 или антагонисты PPAR).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипоксия 15% O2
Участники будут спать в палатке в течение 10 ночей при гипоксии.
|
Участники проведут 10 ночей подряд в палатке.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам (комнатный воздух) 21% 02
Участники будут спать в палатке в течение 10 ночей в нормоксии.
|
Участники проведут 10 ночей подряд в палатке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Δ средняя AUC (область под кривой) плазма [глюкоза]
Временное ограничение: Оценивалось на всех визитах (2,3,4 и 5) в течение 8-недельного периода. Δ от посещений до и после гипоксии рассчитывается и сравнивается с Δ от ложных посещений до и после.
|
Изменяет ли 10-дневная ночная гипоксия AUC во время перорального глюкозотолерантного теста. Единицами для AUC являются AU (произвольные единицы), которые были получены на основе метода трапеций и опубликованы как таковые. Трапециевидный метод: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)). Поскольку дизайн исследования представлял собой рандомизированное перекрестное контрольное исследование, результаты посещений 2 и 3, а также 4 и 5 были нерандомизированы на дельту гипоксии до и после и имитации вмешательства. Визиты 2 и 4 представляют собой исходный уровень по сравнению с визитами 3 и 5 соответственно. |
Оценивалось на всех визитах (2,3,4 и 5) в течение 8-недельного периода. Δ от посещений до и после гипоксии рассчитывается и сравнивается с Δ от ложных посещений до и после.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Δ Масса тела
Временное ограничение: Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
10 дней на ночь гипоксии изменяет массу тела - оценивается с помощью DXA. Из-за того, что дизайн исследования является рандомизированным контрольным испытанием кроссовера, результаты для посещений 2 и 3 и, 4 и 5, были неразборчивы в дельту предварительной гипоксии и фиктивных вмешательств. Посещения 2 и 4 представляют базовую линию по сравнению с посещением 3 и 5 соответственно. |
Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
|
Δ Общая минута физической активности (легкая, умеренная, умеренная или энергичная физическая активность).
Временное ограничение: Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
Изменяет ли 10-дневная ночная гипоксия физическую активность - оценивается с помощью акселерометра на запястье. Из-за того, что дизайн исследования является рандомизированным контрольным испытанием кроссовера, результаты для посещений 2 и 3 и, 4 и 5, были неразборчивы в дельту предварительной гипоксии и фиктивных вмешательств. Посещения 2 и 4 представляют базовую линию по сравнению с посещением 3 и 5 соответственно. |
Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
|
Δ эффективность сна (процент времени, проведенного спящим во время постели)
Временное ограничение: Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
Изменяет ли 10-дневная ночная гипоксия сон - оценка с помощью акселерометра на запястье. Поскольку дизайн исследования представлял собой рандомизированное перекрестное контрольное исследование, результаты посещений 2 и 3, а также 4 и 5 были нерандомизированы на дельту гипоксии до и после и имитации вмешательства. Визиты 2 и 4 представляют собой исходный уровень по сравнению с визитами 3 и 5 соответственно. |
Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
|
Δ Ил-6
Временное ограничение: Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
Сделает 10 дней на ночь гипоксии, изменяя IL-6. Из-за того, что дизайн исследования является рандомизированным контрольным испытанием кроссовера, результаты для посещений 2 и 3 и, 4 и 5, были неразборчивы в дельту предварительной гипоксии и фиктивных вмешательств. Посещения 2 и 4 представляют базовую линию по сравнению с посещением 3 и 5 соответственно. |
Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
|
Δ tnfɑ
Временное ограничение: Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
Изменяет ли 10-дневная ночная гипоксия TNFɑ. Поскольку дизайн исследования представлял собой рандомизированное перекрестное контрольное исследование, результаты посещений 2 и 3, а также 4 и 5 были нерандомизированы на дельту гипоксии до и после и имитации вмешательства. Визиты 2 и 4 представляют собой исходный уровень по сравнению с визитами 3 и 5 соответственно. |
Оценивается по всем посещениям результатов (2,3,4 и 5) в течение 8 -недельного периода. Δ из предварительной гипоксии рассчитываются посещения гипоксии и сравниваются с δ из поддельных визитов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 009AS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .