- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05147116
Wpływ niedotlenienia na cukrzycę typu 2 i utratę wagi
Wpływ powtarzającego się umiarkowanego nocnego niedotlenienia normobarycznego na homeostazę glukozy, apetyt, masę ciała, stany zapalne i stres oksydacyjny u osób z cukrzycą typu 2
Liczba osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) stale rośnie, a pandemia ma osiągnąć 700 milionów ludzi do 2045 roku. T2DM to choroba metaboliczna charakteryzująca się postępującą insulinoopornością i przewlekłą hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi). Hiperglikemia zwiększa ryzyko uszkodzenia mikro- i makronaczyniowego, podczas gdy interwencje obniżające poziom glukozy we krwi zmniejszają to ryzyko. Utrata masy ciała, osiągnięta poprzez ćwiczenia fizyczne i modyfikację diety, skutecznie zmniejsza hiperglikemię. Jednak pomimo wyraźnych korzyści płynących z ćwiczeń i utraty wagi, różne czynniki psychologiczne, socjologiczne i logistyczne mogą utrudniać niektórym osobom z T2DM rozpoczęcie lub przestrzeganie tych interwencji związanych ze stylem życia. Dlatego konieczne są alternatywne podejścia do leczenia.
Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy 10-dniowa nocna ekspozycja na umiarkowaną hipoksję jest skuteczna w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 oraz dostarczenie wglądu w mechanizmy fizjologiczne odpowiedzialne za wszelkie korzystne efekty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to choroba metaboliczna charakteryzująca się postępującą insulinoopornością i przewlekłą hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi). Hiperglikemia zwiększa ryzyko uszkodzenia mikro- i makronaczyniowego, podczas gdy interwencje obniżające poziom glukozy we krwi zmniejszają to ryzyko. Utrata masy ciała, osiągnięta poprzez ćwiczenia fizyczne i modyfikację diety, skutecznie zmniejsza hiperglikemię. Jednak pomimo wyraźnych korzyści płynących z ćwiczeń i utraty wagi, różne czynniki psychologiczne, socjologiczne i logistyczne mogą utrudniać niektórym osobom z T2DM rozpoczęcie lub przestrzeganie tych interwencji związanych ze stylem życia. Ponieważ liczba osób z T2DM stale rośnie, oczekuje się, że do 2045 roku ta pandemia dotrze do 700 milionów ludzi. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opłacalnych interwencji, które mogą skutecznie poprawić kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 i których ludzie będą przestrzegać.
Prosta ekspozycja na obniżone stężenie wdychanego tlenu (tj. niedotlenienie) może reprezentować taką interwencję. Oprócz korzystnego wpływu na homeostazę glukozy, który odnotowano po pojedynczej ostrej ekspozycji na hipoksję, powtarzana przerywana lub ciągła ekspozycja na hipoksję może mieć również potencjał terapeutyczny u osób z T2DM. W modelach gryzoni codzienne narażenie na hipoksję przywróciło normalny poziom [glukozy] we krwi na czczo i zwiększyło translokację transportera glukozy 4 u myszy z T2DM. Podobny wpływ na homeostazę glukozy wykazano u ludzi z nadwagą i insulinoopornością (podczas przerywanego treningu z niedotlenieniem), co przynajmniej częściowo wyjaśniono redukcją masy ciała (~1,2 kg).
Mechanizmy leżące u podstaw poprawy kontroli glikemii w odpowiedzi na niedotlenienie są prawdopodobnie wieloczynnikowe. W szczególności naszym celem jest ocena nowej interwencji terapeutycznej w leczeniu i leczeniu T2DM, która pokonuje wiele barier utrudniających przyjmowanie i przestrzeganie zaleceń, które są związane z niektórymi interwencjami dotyczącymi stylu życia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO1 2ER
- Anthony Shepherd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie z T2DM (zdiagnozowaną według kryteriów WHO).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do ekspozycji na hipoksję (np. obturacyjny bezdech senny, istniejące choroby serca lub leki, takie jak inhibitory SGLT2 lub antagoniści PPAR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niedotlenienie - 15% O2
Uczestnicy będą spać w namiocie przez 10 nocy.
|
Uczestnicy spędzą 10 kolejnych nocy śpiąc w namiocie
|
Pozorny komparator: Pozorne - powietrze pokojowe 21% 02
Uczestnicy będą spać w namiocie przez 10 nocy.
|
Uczestnicy spędzą 10 kolejnych nocy śpiąc w namiocie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie AUC (pole pod krzywą) Osocze [glukoza]
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia AUC podczas doustnego testu obciążenia glukozą.
Jednostki AUC to AU (jednostki arbitralne), które zostały wyprowadzone z metody trapezoidalnej i jako takie zostały opublikowane.
Metoda trapezowa: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejsz masę ciała
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia masę ciała - oceniane za pomocą DXA.
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Równowaga redoks (poprzez ELISA)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia równowagę redoks (IL-6, azotyn, TNFɑ i SOD)
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej (lekka, umiarkowana, umiarkowana do intensywnej).
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia aktywność fizyczną — oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Efektywność snu (czas spędzony w łóżku + czas snu)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia sen — oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt końcowych (2,3,4 i 5) w okresie 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 009AS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Spanie w namiocie
-
HK inno.N CorporationNieznany
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi stopnia I | Szpiczak mnogi stopnia II | Szpiczak mnogi stopnia III | Oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; Schweizerische Stiftung für die Erforschung der MuskelkrankheitenRekrutacyjnyPolimialgia reumatyczna (PMR) | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Szwajcaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterZakończonyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa | Pozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Ostra białaczka szpikowa z wieloliniową dysplazją po zespole mielodysplastycznym | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z nieprawidłowościami 11q23 (MLL). | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych z Del(5q) | Ostra białaczka szpikowa u dorosłych... i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZlokalizowany resekcyjny nerwiak niedojrzały | Zlokalizowany nieoperacyjny neuroblastoma | Regionalny nerwiak niedojrzały | Neuroblastoma stopnia 4S | Ganglioneuroblastoma | Neuroblastoma stopnia 4Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie | Nawracający chłoniak Burkitta | Oporny...Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa | Wcześniej leczony zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych | Oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastówStany Zjednoczone