Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedotlenienia na cukrzycę typu 2 i utratę wagi

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ant Shepherd, University of Portsmouth

Wpływ powtarzającego się umiarkowanego nocnego niedotlenienia normobarycznego na homeostazę glukozy, apetyt, masę ciała, stany zapalne i stres oksydacyjny u osób z cukrzycą typu 2

Liczba osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) stale rośnie, a pandemia ma osiągnąć 700 milionów ludzi do 2045 roku. T2DM to choroba metaboliczna charakteryzująca się postępującą insulinoopornością i przewlekłą hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi). Hiperglikemia zwiększa ryzyko uszkodzenia mikro- i makronaczyniowego, podczas gdy interwencje obniżające poziom glukozy we krwi zmniejszają to ryzyko. Utrata masy ciała, osiągnięta poprzez ćwiczenia fizyczne i modyfikację diety, skutecznie zmniejsza hiperglikemię. Jednak pomimo wyraźnych korzyści płynących z ćwiczeń i utraty wagi, różne czynniki psychologiczne, socjologiczne i logistyczne mogą utrudniać niektórym osobom z T2DM rozpoczęcie lub przestrzeganie tych interwencji związanych ze stylem życia. Dlatego konieczne są alternatywne podejścia do leczenia.

Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy 10-dniowa nocna ekspozycja na umiarkowaną hipoksję jest skuteczna w poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 oraz dostarczenie wglądu w mechanizmy fizjologiczne odpowiedzialne za wszelkie korzystne efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) to choroba metaboliczna charakteryzująca się postępującą insulinoopornością i przewlekłą hiperglikemią (wysokie stężenie glukozy we krwi). Hiperglikemia zwiększa ryzyko uszkodzenia mikro- i makronaczyniowego, podczas gdy interwencje obniżające poziom glukozy we krwi zmniejszają to ryzyko. Utrata masy ciała, osiągnięta poprzez ćwiczenia fizyczne i modyfikację diety, skutecznie zmniejsza hiperglikemię. Jednak pomimo wyraźnych korzyści płynących z ćwiczeń i utraty wagi, różne czynniki psychologiczne, socjologiczne i logistyczne mogą utrudniać niektórym osobom z T2DM rozpoczęcie lub przestrzeganie tych interwencji związanych ze stylem życia. Ponieważ liczba osób z T2DM stale rośnie, oczekuje się, że do 2045 roku ta pandemia dotrze do 700 milionów ludzi. Istnieje zatem wyraźna potrzeba opłacalnych interwencji, które mogą skutecznie poprawić kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2 i których ludzie będą przestrzegać.

Prosta ekspozycja na obniżone stężenie wdychanego tlenu (tj. niedotlenienie) może reprezentować taką interwencję. Oprócz korzystnego wpływu na homeostazę glukozy, który odnotowano po pojedynczej ostrej ekspozycji na hipoksję, powtarzana przerywana lub ciągła ekspozycja na hipoksję może mieć również potencjał terapeutyczny u osób z T2DM. W modelach gryzoni codzienne narażenie na hipoksję przywróciło normalny poziom [glukozy] we krwi na czczo i zwiększyło translokację transportera glukozy 4 u myszy z T2DM. Podobny wpływ na homeostazę glukozy wykazano u ludzi z nadwagą i insulinoopornością (podczas przerywanego treningu z niedotlenieniem), co przynajmniej częściowo wyjaśniono redukcją masy ciała (~1,2 kg).

Mechanizmy leżące u podstaw poprawy kontroli glikemii w odpowiedzi na niedotlenienie są prawdopodobnie wieloczynnikowe. W szczególności naszym celem jest ocena nowej interwencji terapeutycznej w leczeniu i leczeniu T2DM, która pokonuje wiele barier utrudniających przyjmowanie i przestrzeganie zaleceń, które są związane z niektórymi interwencjami dotyczącymi stylu życia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie z T2DM (zdiagnozowaną według kryteriów WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do ekspozycji na hipoksję (np. obturacyjny bezdech senny, istniejące choroby serca lub leki, takie jak inhibitory SGLT2 lub antagoniści PPAR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedotlenienie 15% O2
Uczestnicy będą spać w namiocie przez 10 nocy w stanie niedotlenienia.
Inny: Spanie w namiocie
Uczestnicy spędzą 10 kolejnych nocy śpiąc w namiocie
Pozorny komparator: Pozorne (powietrze w pomieszczeniu) 21% 02
Uczestnicy będą spać w namiocie przez 10 nocy w normoksji.
Inny: Spanie w namiocie
Uczestnicy spędzą 10 kolejnych nocy śpiąc w namiocie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ średnia AUC (obszar pod krzywą) osocze [glukoza]
Ramy czasowe: Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.

Czy 10-dniowe nocne niedotlenienie zmienia AUC podczas doustnego testu tolerancji glukozy? Jednostki AUC to AU (jednostki dowolne), które wyprowadzono z metody trapezowej i jako takie zostały opublikowane. Metoda trapezowa: AUC = Δx ((y0/2)+y1+y2+y3+...+(yn/2)).

Ze względu na to, że projekt badania jest randomizowanym badaniem kontroli krzyżowej, wyniki dla wizyt 2 i 3 oraz, 4 i 5, zostały nierozradzane w delcie niedotlenienia przed post-postsją i interwencji pozorowanej. Wizyty 2 i 4 reprezentują wyjściowe odpowiednio w porównaniu z wizytą 3 i 5.
Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ Masa ciała
Ramy czasowe: Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.

Czy 10 dni niedotlenienie zmienia masę ciała - oceniane za pomocą DXA.

Ze względu na to, że projekt badania jest randomizowanym badaniem kontroli krzyżowej, wyniki dla wizyt 2 i 3 oraz, 4 i 5, zostały nierozradzane w delcie niedotlenienia przed post-postsją i interwencji pozorowanej. Wizyty 2 i 4 reprezentują wyjściowe odpowiednio w porównaniu z wizytą 3 i 5.
Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.
Δ Całkowita liczba minut aktywności fizycznej (lekka, umiarkowana, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna).
Ramy czasowe: Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.

Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia aktywność fizyczną - oceniane za pomocą akcelerometrii noszonej nadgarstka.

Ze względu na to, że projekt badania jest randomizowanym badaniem kontroli krzyżowej, wyniki dla wizyt 2 i 3 oraz, 4 i 5, zostały nierozradzone w delcie niedotlenienia przed posttleniem i interwencjami pozorowanymi. Wizyty 2 i 4 reprezentują wyjściowe odpowiednio w porównaniu z wizytą 3 i 5.
Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.
Δ Skuteczność snu (procent czasu spędzonego w łóżku)
Ramy czasowe: Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.

Czy 10 dni nocnej hipoksji zmienia sen - oceniany za pomocą akcelerometrii zużytej na nadgarstku.

Ponieważ projekt badania stanowił randomizowaną, krzyżową próbę kontrolną, wyniki wizyt 2 i 3 oraz 4 i 5 nie zostały przydzielone losowo do delta hipoksji przed i po hipoksji oraz interwencji pozorowanych. Wizyty 2 i 4 stanowią punkt odniesienia w porównaniu odpowiednio z wizytami 3 i 5.
Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.
Δ IL-6
Ramy czasowe: Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.

Czy 10 dni nocnego niedotlenienia zmienia IL-6.

Ponieważ projekt badania stanowił randomizowaną, krzyżową próbę kontrolną, wyniki wizyt 2 i 3 oraz 4 i 5 nie zostały przydzielone losowo do delta hipoksji przed i po hipoksji oraz interwencji pozorowanych. Wizyty 2 i 4 stanowią punkt odniesienia w porównaniu odpowiednio z wizytami 3 i 5.
Oceniano podczas wszystkich wizyt końcowych (2, 3, 4 i 5) w okresie 8 tygodni. Oblicza się Δ z wizyt przed leczeniem hipoksji i porównuje się z Δ z wizyt pozorowanych przed leczeniem.
Δ TNFɑ
Ramy czasowe: Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.

Czy 10 dni zmiany niedotlenienia zmienia się tnfɑ.

Ze względu na to, że projekt badania jest randomizowanym badaniem kontroli krzyżowej, wyniki dla wizyt 2 i 3 oraz, 4 i 5, zostały nierozradzone w delcie niedotlenienia przed posttleniem i interwencjami pozorowanymi. Wizyty 2 i 4 reprezentują wyjściowe odpowiednio w porównaniu z wizytą 3 i 5.
Oceniono na wszystkich wizytach wyników (2,3,4 i 5) w ciągu 8 tygodni. Δ z wizyt niedotlenienia przed postoksją są obliczane i porównane z δ z wizyt przed pozorami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Portsmouth

Współpracownicy

University College, London
University of Cambridge
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Bournemouth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Shepherd, PhD, University of Portsmouth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 009AS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualny zestaw danych, który jest używany do analizy statystycznej, zostanie przesłany do naszego repozytorium uniwersyteckiego, a DOI zostanie dodany do artykułu po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu - brak planu usunięcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zestaw danych to otwarty dostęp z poniższego adresu URL.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Spanie w namiocie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj